La fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia di gioco in realtà virtuale Oculus™ nei sopravvissuti all'ictus per la riabilitazione degli arti superiori e cognitiva
30 luglio 2025 aggiornato da: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è testare (a) la fattibilità, (b) l'usabilità e (c) l'accettabilità dell'utilizzo di Oculus Virtual Reality (VR) per i sopravvissuti a ictus cronico che hanno una compromissione cognitiva lieve-moderata e unilaterale del braccio per somministrare la parte superiore estremità e riabilitazione cognitiva, per calcolare il cambiamento nei punteggi degli arti superiori e cognitivi su misurazioni standardizzate per standard di cura e per esplorare qualitativamente l'impatto del coinvolgimento dei caregiver nel supportare la riabilitazione del sopravvissuto all'ictus e l'impatto di questo impegno sulla diade del sopravvissuto all'ictus e del caregiver utilizzando interviste semi-strutturate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico entro 6 mesi a 2 anni dall'arruolamento
- può leggere, scrivere, comprendere, parlare inglese
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Gli operatori sanitari devono vivere in casa con il sopravvissuto all'ictus
Criteri di esclusione:
- intervalli di punteggio che indicano una gravità da lieve a moderata sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (15-25), Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FM) (20-50)
- instabile stando in piedi senza assistenza
- hanno una storia di cinetosi/vertigini/capogiri/convulsioni, claustrofobia, sono ciechi/non udenti e non possono tenere il controller nel braccio interessato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occhio VR
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Durante la prima visita, il visore Oculus verrà posizionato sulla testa del sopravvissuto all'ictus e dimostrerà come utilizzare il visore.
il partecipante potrà quindi giocare utilizzando i controller manuali per un massimo di 30 minuti.
Infine, verrà fornita una copia degli esercizi per il loro programma di riabilitazione a casa.
Durante le successive visite di riabilitazione, un assistente di ricerca addestrato guiderà il sopravvissuto all'ictus nell'uso delle cuffie da gioco.
La sessione verrà interrotta ogni 20 minuti per assicurarsi che il sopravvissuto all'ictus si senta bene e per dargli una pausa.
Il sopravvissuto all'ictus può interrompere la sessione in qualsiasi momento.
Questa sessione durerà un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal numero di sessioni partecipato
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Il numero minimo di sessioni previste per un utente sono 2 a settimana (8 sessioni)
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Fattibilità come valutato dal tempo trascorso usando Oculus VR
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Il tempo minimo dedicato a giocare a un simulatore di lavoro è di 1 ora (60 minuti) a settimana.
(240 minuti fino alla fine dello studio)
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Usabilità valutata dal punteggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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La scala di usabilità del sistema (SUS) è stata utilizzata per valutare l'usabilità della tecnologia.
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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L'usabilità come valutata dal punteggio sul questionario sulla presenza (PQ)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Il questionario sulla presenza (PQ), il punteggio totale varia da 29 a 87, con un punteggio più elevato che indica una maggiore usabilità.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Cognizione valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale
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Il punteggio totale sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale
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Cognizione valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Il punteggio totale sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Funzione dell'arto valutato dal test ARM Research Action (ARAT)
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio totale sul test ARM Research Action (ARAT), che va da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
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Basale
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Funzione dell'arto valutato dal test ARM Research Action (ARAT)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Punteggio totale sul test ARM Research Action (ARAT), che va da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Compromissione del braccio come valutato da Fugl Meyer - Assegnazione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio totale sulla valutazione FUGL-Meyer-Extremtà superiore (FMA-UE), varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del braccio.
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Basale
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Compromissione del braccio come valutato da Fugl Meyer - Assegnazione degli arti superiori
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Punteggio totale sulla valutazione FUGL-Meyer-Extremtà superiore (FMA-UE), varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del braccio.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Onere dei caregiver nel sostenere il sopravvissuto all'ictus valutato dalla scala del carico per i caregiver familiari - versione breve
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio totale sulla scala degli oneri per i caregiver familiari - versione breve, varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica più onere
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Basale
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Onere dei caregiver nel sostenere il sopravvissuto all'ictus valutato dalla scala del carico per i caregiver familiari - versione breve
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Punteggio totale sulla scala degli oneri per i caregiver familiari - versione breve, varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica più onere
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Basale
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Basale
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Accettabilità (facilità d'uso) come valutato dal punteggio del punteggio del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Sessione 12 (settimana 4 giorni 3)
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Il punteggio totale sul questionario del questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) varia da 16 a 64, un punteggio più alto che indica più cybersickness
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Sessione 12 (settimana 4 giorni 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della riabilitazione sul partecipante valutato dal numero di temi derivati dall'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Basale
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Interviste di persona e approfondite saranno condotte dopo il completamento di un intervento di realtà virtuale (VR) usando l'auricolare Oculus Quest 2 per la riabilitazione post-ictus.
Le interviste verranno trascritte alla lettera e verrà utilizzato un processo analitico qualitativo per identificare temi comuni.
Verrà sviluppato un libro di codice in base all'analisi delle trascrizioni.
Questo risultato riflette il numero di temi derivati dalle interviste.
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Basale
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Impatto della riabilitazione sul caregiver valutato dal numero di temi derivati dall'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Interviste di persona e approfondite saranno condotte dopo il completamento di un intervento di realtà virtuale (VR) usando l'auricolare Oculus Quest 2 per la riabilitazione post-ictus.
Le interviste verranno trascritte alla lettera e verrà utilizzato un processo analitico qualitativo per identificare temi comuni.
Verrà sviluppato un libro di codice in base all'analisi delle trascrizioni.
Questo risultato riflette il numero di temi derivati dalle interviste.
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Fine dell'intervento (circa 4 settimane dalla linea di base)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: Sessione 12 (Settimana 4 Day3)
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Sessione 12 (Settimana 4 Day3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Sessione 5 (Settimana 2 Day 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto terapia fisica
Lasso di tempo: Sessione 12 (Settimana 4 Day3)
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Sessione 12 (Settimana 4 Day3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Sessione 1 (settimana 1 giorno 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Sessione 2 (settimana 1 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Sessione 3 (settimana 1 giorno 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Sessione 4 (settimana 2 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 5 (Settimana 2 Day2)
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Sessione 5 (Settimana 2 Day2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Sessione 6 (settimana 2 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Sessione 7 (settimana 3 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Sessione 8 (settimana 3 giorno 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Sessione 9 (settimana 3 giorni 3)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Sessione 10 (settimana 4 giorni 1)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Sessione 11 (Settimana 4 Day 2)
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Numero di soggetti che hanno ricevuto la logopedia
Lasso di tempo: Sessione 12 (settimana 4 giorni 3)
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Sessione 12 (settimana 4 giorni 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-22-0838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .