Proveditelnost, použitelnost a přijatelnost používání herní technologie Oculus™ pro virtuální realitu u osob, které přežily mrtvici, pro horní končetiny a kognitivní rehabilitaci
30. července 2025 aktualizováno: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je otestovat (a) proveditelnost, (b) použitelnost a (c) přijatelnost použití virtuální reality Oculus (VR) pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají mírné až střední kognitivní a jednostranné poškození paže k podávání horní končetin a kognitivní rehabilitace, vypočítat změnu skóre horních končetin a kognitivních funkcí na standardizovaných měřeních podle standardu péče a kvalitativně prozkoumat dopad zapojení pečovatelů do podpory rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě a dopad tohoto zapojení na pacienty po cévní mozkové příhodě a dyádu pečovatelů pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice během 6 měsíců až 2 let od zařazení
- umí číst, psát, rozumět, mluvit anglicky
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pečovatelé musí žít v domácnosti s osobou, která mrtvici přežila
Kritéria vyloučení:
- rozsahy skóre, které indikují mírnou až střední závažnost v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (15-25), Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FM) (20-50)
- nestabilní ve stoje bez pomoci
- mají v anamnéze kinetózu/vertigo/závrať/záchvaty, klaustrofobii, nevidomé/hluché a nemohou držet ovladač v postižené paži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oculus VR
|
Během první návštěvy bude náhlavní souprava Oculus umístěna na hlavu osoby, která přežila mrtvici, a předvede se, jak náhlavní soupravu používat.
účastník pak bude moci hrát hru pomocí ručních ovladačů po dobu až 30 minut.
Nakonec jim bude poskytnuta kopie cvičení pro jejich domácí rehabilitační program.
Během příštích rehabilitačních návštěv bude vyškolený výzkumný asistent vést osobu, která přežila mrtvici, s používáním herní náhlavní soupravy.
Relace bude zastavena každých 20 minut, aby se zajistilo, že se osoba, která přežila mrtvici, cítí dobře a aby si odpočinula.
Osoba, která přežila mrtvici, může relaci kdykoli ukončit.
Tato relace bude trvat hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem zúčastněných zasedání
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Minimální počet relací očekávaných pro uživatele je 2 týdně (8 relací)
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno do doby stráveného pomocí Oculus VR
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Minimální doba strávená hraním simulátoru práce je 1 hodina (60 minut) týdně.
(240 minut do konce studie)
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Použitelnost, jak bylo hodnoceno skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
K posouzení použitelnosti technologie byla použita stupnice použitelnosti systému (SUS).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Použitelnost, jak bylo hodnoceno skóre v dotazníku přítomnosti (PQ)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Dotazník přítomnosti (PQ), celkové skóre se pohybuje od 29 do 87, s vyšší skóre naznačující větší použitelnost.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Celkové skóre na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující lepší výsledek.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Funkce končetin, jak bylo hodnoceno testem ARM ACTION Research ARM (ARAT)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre na testu Action Research ARM (Arat), v rozmezí 0 až 57, s vyššími skóre naznačujícími lepší funkci horní končetiny.
|
Základní linie
|
|
Funkce končetin, jak bylo hodnoceno testem ARM ACTION Research ARM (ARAT)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Celkové skóre na testu Action Research ARM (Arat), v rozmezí 0 až 57, s vyššími skóre naznačujícími lepší funkci horní končetiny.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Poškození paží, jak bylo hodnoceno pomocí Fugl Meyer - Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre na hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE), se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci ramen.
|
Základní linie
|
|
Poškození paží, jak bylo hodnoceno pomocí Fugl Meyer - Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Celkové skóre na hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE), se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci ramen.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Břemeno pečovatelů při podpoře přeživšího mrtvice, jak je hodnoceno měřítkem zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze, sahá od 0 do 30, s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení
|
Základní linie
|
|
Břemeno pečovatelů při podpoře přeživšího mrtvice, jak je hodnoceno měřítkem zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Celkové skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze, sahá od 0 do 30, s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 1 (týden 1 den 1)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 2 (týden 1 den 2)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 3 (týden 1 den 3)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 4 (týden 2 den 1)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 5 (týden 2 den 2)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 6 (týden 2 den 3)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 7 (týden 3 den 1)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 8 (týden 3 den 2)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 9 (týden 3 den 3)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 10 (týden 4 den 1)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 11 (týden 4 den 2)
|
|
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 12 (týden 4 den 3)
|
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
|
Session 12 (týden 4 den 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad rehabilitace na účastníka, jak je hodnocen podle počtu témat odvozených z kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Základní linie
|
Po dokončení intervence virtuální reality (VR) se pro rehabilitaci Oculus Quest 2 proběhne hloubkové rozhovory po dokončení intervence virtuální reality (VR).
Rozhovory budou přepsány doslovně a kvalitativní analytický proces bude použit k identifikaci běžných témat.
Kód bude vyvinut na základě analýzy transkriptů.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z rozhovorů.
|
Základní linie
|
|
Dopad rehabilitace na pečovatele, jak je hodnocen podle počtu témat odvozených z kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
Po dokončení intervence virtuální reality (VR) se pro rehabilitaci Oculus Quest 2 proběhne hloubkové rozhovory po dokončení intervence virtuální reality (VR).
Rozhovory budou přepsány doslovně a kvalitativní analytický proces bude použit k identifikaci běžných témat.
Kód bude vyvinut na základě analýzy transkriptů.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z rozhovorů.
|
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
|
Session 1 (týden 1 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
|
Session 2 (týden 1 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
|
Session 3 (týden 1 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
|
Session 4 (týden 2 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
|
Session 5 (týden 2 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
|
Session 6 (týden 2 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
|
Session 7 (týden 3 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
|
Session 8 (týden 3 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
|
Session 9 (týden 3 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
|
Session 10 (týden 4 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
|
Session 11 (týden 4 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den3)
|
Session 12 (týden 4 den3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
|
Session 1 (týden 1 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
|
Session 2 (týden 1 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
|
Session 3 (týden 1 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
|
Session 4 (týden 2 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
|
Session 5 (týden 2 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
|
Session 6 (týden 2 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
|
Session 7 (týden 3 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
|
Session 8 (týden 3 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
|
Session 9 (týden 3 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
|
Session 10 (týden 4 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
|
Session 11 (týden 4 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den3)
|
Session 12 (týden 4 den3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
|
Session 1 (týden 1 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
|
Session 2 (týden 1 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
|
Session 3 (týden 1 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
|
Session 4 (týden 2 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 Day2)
|
Session 5 (týden 2 Day2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
|
Session 6 (týden 2 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
|
Session 7 (týden 3 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
|
Session 8 (týden 3 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
|
Session 9 (týden 3 den 3)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
|
Session 10 (týden 4 den 1)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
|
Session 11 (týden 4 den 2)
|
|
|
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den 3)
|
Session 12 (týden 4 den 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-22-0838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .