Gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af at bruge Oculus™ Virtual Reality Gaming-teknologien til overlevende af slagtilfælde til øvre ekstremiteter og kognitiv rehabilitering
30. juli 2025 opdateret af: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at teste (a) gennemførligheden, (b) anvendeligheden og (c) acceptabiliteten af at bruge Oculus Virtual Reality (VR) til overlevende af kronisk slagtilfælde, som har mild-moderat kognitiv og ensidig svækkelse af armene til at administrere øvre arm. ekstremitets- og kognitiv rehabilitering, for at beregne ændringen i overekstremitets- og kognitionsscore på standardiserede målinger pr. plejestandard og for kvalitativt at udforske virkningen af at engagere plejepersonale til at støtte den slagtilfældes overlevendes rehabilitering og virkningen af dette engagement på slagtilfælde- og omsorgspersonens dyade ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder til 2 år efter indskrivning
- kan læse, skrive, forstå, tale engelsk
- villig og i stand til at give informeret samtykke
- Pårørende skal bo i hjemmet med den slagtilfælderamte
Ekskluderingskriterier:
- scoreintervaller, der indikerer mild til moderat sværhedsgrad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA )(15-25), Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FM) (20-50)
- ustabil, mens du står uden hjælp
- har en historie med køresyge/vertigo/svimmelhed/kramper, klaustrofobi, blinde/døve og kan ikke holde controlleren i deres berørte arm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oculus VR
|
Under det første besøg vil Oculus-headsettet blive placeret på den slagtilfældes overlevendes hoved og demonstrere, hvordan man bruger headsettet.
Deltageren får derefter lov til at spille et spil ved hjælp af håndkontrollerne i op til 30 minutter.
Til sidst vil der blive udleveret en kopi af øvelser til deres hjemmerehabiliteringsprogram.
Under de næste genoptræningsbesøg vil en uddannet forskningsassistent vejlede den slagtilfældesramte med at bruge spilleheadsettet.
Sessionen vil blive stoppet hvert 20. minut for at sikre, at den, der overlever slagtilfælde, har det godt, og for at give dem en pause.
Den slagtilfælde, der overlever, kan til enhver tid stoppe sessionen.
Denne session varer en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagende sessioner
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Det mindste antal forventede sessioner for en bruger er 2 pr. Uge (8 sessioner)
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Gennemførlighed som vurderet af den tid, der blev brugt på at bruge Oculus VR
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Den minimale tid, der bruges på at spille Jobsimulator, er 1 time (60 minutter) om ugen.
(240 minutter gennem slutningen af undersøgelsen)
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Brugerbarhed som vurderet ved scoringen på systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
System brugervenlighedsskala (SUS) blev brugt til at vurdere teknologiens anvendelighed.
Den samlede score varierer fra 10 til 50, med en højere score, der indikerer større anvendelighed.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Brugerbarhed som vurderet ved scoringen på tilstedeværelsesspørgeskemaet (PQ)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Tilstedeværelsesspørgeskemaet (PQ), total score varierer fra 29 til 87, med en højere score, der indikerer større anvendelighed.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Den samlede score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Limb -funktion som vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
|
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), der spænder fra 0 til 57, med højere score, der indikerer bedre øvre lemfunktion.
|
Baseline
|
|
Limb -funktion som vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), der spænder fra 0 til 57, med højere score, der indikerer bedre øvre lemfunktion.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
ARM -svækkelse som vurderet af Fugl Meyer - Evaluering af øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Total score på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-UE), varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre armfunktion.
|
Baseline
|
|
ARM -svækkelse som vurderet af Fugl Meyer - Evaluering af øvre ekstremitet
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Total score på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-UE), varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre armfunktion.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Byrden af plejere til at støtte Stroke Survivor som vurderet af Burden -skalaen for familieplejere - Kort version
Tidsramme: Baseline
|
Total score på byrderskalaen for familieplejere - kort version, spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer mere byrde
|
Baseline
|
|
Byrden af plejere til at støtte Stroke Survivor som vurderet af Burden -skalaen for familieplejere - Kort version
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Total score på byrderskalaen for familieplejere - kort version, spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer mere byrde
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 1 (uge 1 dag 1)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 2 (uge 1 dag 2)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 3 (uge 1 dag 3)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 4 (uge 2 dag 1)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 5 (uge 2 dag 2)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 6 (uge 2 dag 3)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 7 (uge 3 dag 1)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 8 (uge 3 dag 2)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 9 (uge 3 dag 3)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 10 (uge 4 dag 1)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 11 (uge 4 dag 2)
|
|
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 12 (uge 4 dag 3)
|
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
|
Session 12 (uge 4 dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af rehabiliteringen på deltageren som vurderet af antallet af temaer, der stammer fra det kvalitative interview
Tidsramme: Baseline
|
Personligt, dybdegående interviews vil blive gennemført efter afslutningen af en virtual reality (VR) -intervention ved hjælp af Oculus Quest 2-headset til rehabilitering efter slagtilfælde.
Interviews vil blive transkribert ordret, og en kvalitativ analytisk proces vil blive brugt til at identificere almindelige temaer.
En kodebog vil blive udviklet baseret på analyse af transkripterne.
Dette resultat afspejler antallet af temaer, der stammer fra interviewene.
|
Baseline
|
|
Virkningen af rehabiliteringen på plejeren som vurderet af antallet af temaer, der stammer fra det kvalitative interview
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
Personligt, dybdegående interviews vil blive gennemført efter afslutningen af en virtual reality (VR) -intervention ved hjælp af Oculus Quest 2-headset til rehabilitering efter slagtilfælde.
Interviews vil blive transkribert ordret, og en kvalitativ analytisk proces vil blive brugt til at identificere almindelige temaer.
En kodebog vil blive udviklet baseret på analyse af transkripterne.
Dette resultat afspejler antallet af temaer, der stammer fra interviewene.
|
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
|
Session 1 (uge 1 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
|
Session 2 (uge 1 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
|
Session 3 (uge 1 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
|
Session 4 (uge 2 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
|
Session 5 (uge 2 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
|
Session 6 (uge 2 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
|
Session 7 (uge 3 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
|
Session 8 (uge 3 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
|
Session 9 (uge 3 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
|
Session 10 (uge 4 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
|
Session 11 (uge 4 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 Day3)
|
Session 12 (uge 4 Day3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
|
Session 1 (uge 1 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
|
Session 2 (uge 1 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
|
Session 3 (uge 1 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
|
Session 4 (uge 2 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
|
Session 5 (uge 2 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
|
Session 6 (uge 2 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
|
Session 7 (uge 3 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
|
Session 8 (uge 3 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
|
Session 9 (uge 3 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
|
Session 10 (uge 4 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
|
Session 11 (uge 4 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 Day3)
|
Session 12 (uge 4 Day3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
|
Session 1 (uge 1 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
|
Session 2 (uge 1 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
|
Session 3 (uge 1 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
|
Session 4 (uge 2 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 Day2)
|
Session 5 (uge 2 Day2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
|
Session 6 (uge 2 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
|
Session 7 (uge 3 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
|
Session 8 (uge 3 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
|
Session 9 (uge 3 dag 3)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
|
Session 10 (uge 4 dag 1)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
|
Session 11 (uge 4 dag 2)
|
|
|
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 dag 3)
|
Session 12 (uge 4 dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-22-0838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .