Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, удобство использования и приемлемость использования игровой технологии виртуальной реальности Oculus™ у лиц, перенесших инсульт, для реабилитации верхних конечностей и когнитивной реабилитации

28 ноября 2023 г. обновлено: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является проверка (а) осуществимости, (б) удобства использования и (в) приемлемости использования виртуальной реальности (VR) Oculus для лиц, перенесших хронический инсульт, с легкими или умеренными когнитивными нарушениями и односторонним нарушением руки для управления верхней частью тела. реабилитация конечностей и когнитивная реабилитация, чтобы рассчитать изменения в баллах верхних конечностей и когнитивных функций по стандартизированным измерениям в соответствии со стандартом лечения, а также качественно изучить влияние привлечения лиц, осуществляющих уход, к поддержке реабилитации человека, пережившего инсульт, и влияние этого участия на диаду человека, пережившего инсульт, и лица, осуществляющего уход. с помощью полуструктурированных интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C
  • Номер телефона: 713-500-9946
  • Электронная почта: Seema.S.Aggarwal@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C
          • Номер телефона: 713-500-9946
          • Электронная почта: Seema.S.Aggarwal@uth.tmc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ишемического или геморрагического инсульта в период от 6 месяцев до 2 лет после включения в исследование
  • может читать, писать, понимать, говорить по-английски
  • желание и возможность дать информированное согласие
  • Опекуны должны жить в доме с перенесшим инсульт

Критерий исключения:

  • диапазоны баллов, которые указывают на легкую и среднюю степень тяжести по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) (15–25), тесту Фугля-Мейера — верхние конечности (FM) (20–50)
  • неустойчив в положении стоя без посторонней помощи
  • имеют в анамнезе укачивание/головокружение/головокружение/судороги, клаустрофобию, слепоту/глухоту и не могут держать контроллер в больной руке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окулус ВР
Устройство: Окулус ВР
Во время первого визита гарнитура Oculus будет помещена на голову человека, пережившего инсульт, и продемонстрирует, как использовать гарнитуру. Затем участнику будет разрешено играть в игру с помощью ручных контроллеров до 30 минут. Наконец, будет предоставлена ​​копия упражнений для их домашней программы реабилитации. Во время следующих реабилитационных визитов обученный ассистент-исследователь будет направлять пережившего инсульт с использованием игровой гарнитуры. Сеанс будет останавливаться каждые 20 минут, чтобы убедиться, что человек, переживший инсульт, чувствует себя хорошо, и дать ему передышку. Выживший после инсульта может прекратить сеанс в любое время. Эта сессия продлится час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по количеству посещенных сессий
Временное ограничение: конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Минимальное количество ожидаемых сеансов для пользователя — 2 в неделю (8 сеансов).
конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Осуществимость, оцениваемая по времени, проведенному с использованием Oculus VR
Временное ограничение: конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
минимальное время, проведенное за игрой в Job Simulator, составляет 1 час в неделю (4 часа)
конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Юзабилити, оцениваемое по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Для подсчета общего балла вклад в баллы по каждому пункту будет суммирован. Вклад каждого пункта в баллы будет варьироваться от 0 до 4. Для пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1. Для пунктов 2,4,6,8 и 10 вклад равен 5 минус положение шкалы. Затем сумма баллов будет умножена на 2,5, чтобы получить общее значение SU. Баллы SU.SUS имеют диапазон от 0 до 100, более высокое число указывает на лучшее удобство использования.
конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Удобство использования, оцененное по баллам в Опроснике присутствия (PQ)
Временное ограничение: конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Это анкета из 29 пунктов, в которой используется семибалльная шкала типа Лайкерта, где 1 — самый низкий, а 7 — самый высокий уровень присутствия.
конец вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Приемлемость (простота использования), оцениваемая по баллам в анкете симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого сеанса (3 раза в неделю в течение 4 недель, всего около 12 сеансов)
Это опросник из 16 пунктов, который фиксирует физические симптомы, обычно связанные с длительной активностью в симуляторе. Каждый симптом ранжируется в порядке воздействия на пользователя (0=отсутствует, 1=слабый, 2=умеренный, 3=тяжелый). более высокий балл указывает на большую киберболезнь
Исходный уровень, после каждого сеанса (3 раза в неделю в течение 4 недель, всего около 12 сеансов)
Изменение когнитивных функций согласно Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) варьируется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Изменение функции конечности по оценке с помощью теста руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение. Каждый оценивается от 0 (не может выполнить какую-либо часть теста) до 3 (выполняет тест нормально) с максимальной оценкой 57, высокие баллы показывают большую способность выполнять нормально.
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Изменение поражения руки по оценке Fugl Meyer — оценка верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Это оценка из 33 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 [неспособность выполнять инструкции] до 2 [безупречное выполнение] с максимальным баллом 66. Более высокое число указывает на лучшую функцию руки.
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Изменение нагрузки лиц, осуществляющих уход, в поддержке лиц, переживших инсульт, согласно шкале бремени семейных лиц, обеспечивающих уход - краткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от (0) категорически не согласен до (3) полностью согласен. Более высокий балл указывает на большее бремя
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение воздействия реабилитации на участника по оценке качественного интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Изменение воздействия реабилитации на лицо, осуществляющее уход, по оценке качественного интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 недель от исходного уровня)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 день 2)
Сессия 5 (неделя 2 день 2)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Количество субъектов, прошедших трудотерапию
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4, день 3)
Сессия 12 (неделя 4, день 3)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 день 2)
Сессия 5 (неделя 2 день 2)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Количество субъектов, получивших физиотерапию
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4, день 3)
Сессия 12 (неделя 4, день 3)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2, день 2)
Сессия 5 (неделя 2, день 2)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
Количество субъектов, получивших логопедическую помощь
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4 день 3)
Сессия 12 (неделя 4 день 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

IoT and Aging in Place Joint Seed Grant

Следователи

  • Главный следователь: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SN-22-0838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окулус ВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться