Осуществимость, удобство использования и приемлемость использования игровой технологии виртуальной реальности Oculus™ у лиц, перенесших инсульт, для реабилитации верхних конечностей и когнитивной реабилитации
30 июля 2025 г. обновлено: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является проверка (а) осуществимости, (б) удобства использования и (в) приемлемости использования виртуальной реальности (VR) Oculus для лиц, перенесших хронический инсульт, с легкими или умеренными когнитивными нарушениями и односторонним нарушением руки для управления верхней частью тела. реабилитация конечностей и когнитивная реабилитация, чтобы рассчитать изменения в баллах верхних конечностей и когнитивных функций по стандартизированным измерениям в соответствии со стандартом лечения, а также качественно изучить влияние привлечения лиц, осуществляющих уход, к поддержке реабилитации человека, пережившего инсульт, и влияние этого участия на диаду человека, пережившего инсульт, и лица, осуществляющего уход. с помощью полуструктурированных интервью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ишемического или геморрагического инсульта в период от 6 месяцев до 2 лет после включения в исследование
- может читать, писать, понимать, говорить по-английски
- желание и возможность дать информированное согласие
- Опекуны должны жить в доме с перенесшим инсульт
Критерий исключения:
- диапазоны баллов, которые указывают на легкую и среднюю степень тяжести по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) (15–25), тесту Фугля-Мейера — верхние конечности (FM) (20–50)
- неустойчив в положении стоя без посторонней помощи
- имеют в анамнезе укачивание/головокружение/головокружение/судороги, клаустрофобию, слепоту/глухоту и не могут держать контроллер в больной руке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окулус ВР
|
Во время первого визита гарнитура Oculus будет помещена на голову человека, пережившего инсульт, и продемонстрирует, как использовать гарнитуру.
Затем участнику будет разрешено играть в игру с помощью ручных контроллеров до 30 минут.
Наконец, будет предоставлена копия упражнений для их домашней программы реабилитации.
Во время следующих реабилитационных визитов обученный ассистент-исследователь будет направлять пережившего инсульт с использованием игровой гарнитуры.
Сеанс будет останавливаться каждые 20 минут, чтобы убедиться, что человек, переживший инсульт, чувствует себя хорошо, и дать ему передышку.
Выживший после инсульта может прекратить сеанс в любое время.
Эта сессия продлится час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством посещенных сессий
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Минимальное количество сеансов, ожидаемых для пользователя, составляет 2 в неделю (8 сеансов)
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Осуществимость, как оценивается к моменту, потраченному на использование Oculus VR
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Минимальное время, потраченное на воспроизведение симулятора работы, составляет 1 час (60 минут) в неделю.
(240 минут до конца исследования)
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Удобство использования, оцениваемое по оценке по шкале удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Шкала удобства использования системы (SUS) использовалась для оценки удобства использования технологии.
Общий балл колеблется от 10 до 50, а более высокий балл, указывающий на большую удобство использования.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Удобство использования, оцениваемое с помощью анкеты о присутствии (PQ)
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Анкета присутствия (PQ), общий балл колеблется от 29 до 87, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую удобство использования.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Познание, оцененное по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) варьируется от 0 до 30, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Познание, оцененное по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Общий балл по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) варьируется от 0 до 30, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Функция конечностей, как оценивается с помощью теста на исследование действий (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по испытанию на исследование действий (ARAT) в диапазоне от 0 до 57, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию верхней конечности.
|
Базовый уровень
|
|
Функция конечностей, как оценивается с помощью теста на исследование действий (ARAT)
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Общий балл по испытанию на исследование действий (ARAT) в диапазоне от 0 до 57, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию верхней конечности.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Нарушение руки, оцененное Фуглом Мейером - оценка верхней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по оценке Fugl-Meyer-верхняя конечность (FMA-OU), варьируется от 0 до 66, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию ARM.
|
Базовый уровень
|
|
Нарушение руки, оцененное Фуглом Мейером - оценка верхней конечности
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Общий балл по оценке Fugl-Meyer-верхняя конечность (FMA-OU), варьируется от 0 до 66, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию ARM.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Бремя лиц, осуществляющих уход за поддержкой выжившего на инсульте, оцениваемой по шкале бремени для семейных лиц, опекунов - короткая версия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по шкале бремени для семейных лиц - короткая версия, варьируется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей больше бремени
|
Базовый уровень
|
|
Бремя лиц, осуществляющих уход за поддержкой выжившего на инсульте, оцениваемой по шкале бремени для семейных лиц, опекунов - короткая версия
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Общий балл по шкале бремени для семейных лиц - короткая версия, варьируется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей больше бремени
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
|
Приемлемость (простота использования), как оценивается по анкету с оценкой по анкету по борьбе с симулятором (SSQ)
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4 день 3)
|
Анкета с общей оценкой по анкету по анкету по болезни симулятора варьируется от 16 до 64, более высокий балл, указывающий на большую часть киберзости
|
Сессия 12 (неделя 4 день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние реабилитации на участника оценивается по количеству тем, полученных из качественного интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лично, углубленные интервью будут проведены после завершения вмешательства виртуальной реальности (VR) с использованием гарнитуры Oculus Quest 2 для реабилитации после удара.
Интервью будет транскрибированной дословной, и для выявления общих тем будет использоваться качественный аналитический процесс.
Кодовая книга будет разработана на основе анализа транскриптов.
Этот результат отражает количество тем, полученных из интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние реабилитации на опекуна, оцененный по количеству тем, полученных из качественного интервью
Временное ограничение: Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
Лично, углубленные интервью будут проведены после завершения вмешательства виртуальной реальности (VR) с использованием гарнитуры Oculus Quest 2 для реабилитации после удара.
Интервью будет транскрибированной дословной, и для выявления общих тем будет использоваться качественный аналитический процесс.
Кодовая книга будет разработана на основе анализа транскриптов.
Этот результат отражает количество тем, полученных из интервью.
|
Конец вмешательства (около 4 недель с базовой линии)
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, получивших профессиональную терапию
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4 дня3)
|
Сессия 12 (неделя 4 дня3)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
Сессия 5 (неделя 2 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
|
|
Количество субъектов, которые получили физическую терапию
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4 дня3)
|
Сессия 12 (неделя 4 дня3)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
Сессия 1 (неделя 1 день 1)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
Сессия 2 (неделя 1 день 2)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
Сессия 3 (неделя 1 день 3)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
Сессия 4 (неделя 2 день 1)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 2 дня2)
|
Сессия 5 (неделя 2 дня2)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
Сессия 6 (неделя 2 день 3)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
Сессия 7 (неделя 3 день 1)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
Сессия 8 (неделя 3 день 2)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
Сессия 9 (неделя 3 день 3)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
Сессия 10 (неделя 4 день 1)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
Сессия 11 (неделя 4 день 2)
|
|
|
Количество предметов, которые получили речевую терапию
Временное ограничение: Сессия 12 (неделя 4 день 3)
|
Сессия 12 (неделя 4 день 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-22-0838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .