A viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do uso da tecnologia de jogos de realidade virtual Oculus™ em sobreviventes de AVC para membros superiores e reabilitação cognitiva
30 de julho de 2025 atualizado por: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é testar a (a) viabilidade, (b) usabilidade e (c) aceitabilidade do uso do Oculus Virtual Reality (VR) para sobreviventes de AVC crônico com comprometimento cognitivo leve a moderado e comprometimento unilateral do braço para administrar extremidade superior e reabilitação cognitiva, para calcular a mudança nas pontuações de extremidade superior e cognição em medições padronizadas por padrão de atendimento e para explorar qualitativamente o impacto do envolvimento de cuidadores no apoio à reabilitação do sobrevivente de AVC e o impacto desse envolvimento na díade sobrevivente de AVC e cuidador usando entrevistas semi-estruturadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico dentro de 6 meses a 2 anos após a inscrição
- pode ler, escrever, compreender, falar inglês
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Os cuidadores devem morar na casa com o sobrevivente do AVC
Critério de exclusão:
- faixas de pontuação que indicam gravidade leve a moderada na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (15-25), Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FM) (20-50)
- instável em pé sem ajuda
- tem histórico de enjôo/vertigem/tontura/convulsões, claustrofobia, cegueira/surdez e não consegue segurar o controlador no braço afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oculus VR
|
Durante a primeira visita, o headset Oculus será colocado na cabeça do sobrevivente do AVC e demonstrará como usar o headset.
o participante poderá então jogar um jogo usando os controladores manuais por até 30 minutos.
Por fim, será fornecida uma cópia dos exercícios para o programa de reabilitação em casa.
Durante as próximas visitas de reabilitação, um assistente de pesquisa treinado orientará o sobrevivente de AVC no uso do fone de ouvido para jogos.
A sessão será interrompida a cada 20 minutos para garantir que o sobrevivente do AVC esteja se sentindo bem e para dar-lhe uma pausa.
O sobrevivente de AVC pode interromper a sessão a qualquer momento.
Esta sessão terá a duração de uma hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade avaliada pelo número de sessões compareceu
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
O número mínimo de sessões esperadas para um usuário é de 2 por semana (8 sessões)
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Viabilidade avaliada pelo tempo gasto usando o Oculus VR
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
O tempo mínimo gasto jogando simulador de emprego é de 1 hora (60 minutos) por semana.
(240 minutos até o final do estudo)
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Usabilidade, avaliada pela pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) foi usada para avaliar a usabilidade da tecnologia.
A pontuação total varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando maior usabilidade.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Usabilidade, avaliada pela pontuação no Questionário de Presença (PQ)
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
O questionário de presença (PQ), a pontuação total varia de 29 a 87, com uma pontuação mais alta indicando maior usabilidade.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Cognição avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base
|
A pontuação total na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
|
Linha de base
|
|
Cognição avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
A pontuação total na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Função dos membros, avaliada pelo teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base
|
Pontuação total no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), variando de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor função do membro superior.
|
Linha de base
|
|
Função dos membros, avaliada pelo teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
Pontuação total no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), variando de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor função do membro superior.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Redução de armas avaliada por Fugl Meyer - Avaliação da extremidade superior
Prazo: Linha de base
|
A pontuação total na avaliação FUGL-MEYER-Extremidade superior (FMA-UE), varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função do braço.
|
Linha de base
|
|
Redução de armas avaliada por Fugl Meyer - Avaliação da extremidade superior
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
A pontuação total na avaliação FUGL-MEYER-Extremidade superior (FMA-UE), varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função do braço.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Burrano dos cuidadores em apoiar o sobrevivente do AVC, avaliado pela escala de carga para os cuidadores familiares - versão curta
Prazo: Linha de base
|
Pontuação total na escala de carga para cuidadores familiares - versão curta, varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando mais ônus
|
Linha de base
|
|
Burrano dos cuidadores em apoiar o sobrevivente do AVC, avaliado pela escala de carga para os cuidadores familiares - versão curta
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
Pontuação total na escala de carga para cuidadores familiares - versão curta, varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando mais ônus
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Linha de base
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Linha de base
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
|
Aceitabilidade (facilidade de uso), conforme avaliado pelo Questionário de Doenças do Score on the Simulator (SSQ)
Prazo: Sessão 12 (semana 4 dia 3)
|
Pontuação total no Questionário de Doenças do Simulador (SSQ) O Questionário varia de 16 a 64, uma pontuação mais alta indicando mais cibeberzness
|
Sessão 12 (semana 4 dia 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da reabilitação no participante, avaliado pelo número de temas derivados da entrevista qualitativa
Prazo: Linha de base
|
Entrevistas pessoais e aprofundadas serão realizadas após a conclusão de uma intervenção de realidade virtual (VR) usando o fone de ouvido Oculus Quest 2 para reabilitação pós-AVC.
As entrevistas serão transcritas literalmente e um processo analítico qualitativo será usado para identificar temas comuns.
Um livro de código será desenvolvido com base na análise das transcrições.
Esse resultado reflete o número de temas derivados das entrevistas.
|
Linha de base
|
|
Impacto da reabilitação no cuidador, avaliado pelo número de temas derivados da entrevista qualitativa
Prazo: Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
Entrevistas pessoais e aprofundadas serão realizadas após a conclusão de uma intervenção de realidade virtual (VR) usando o fone de ouvido Oculus Quest 2 para reabilitação pós-AVC.
As entrevistas serão transcritas literalmente e um processo analítico qualitativo será usado para identificar temas comuns.
Um livro de código será desenvolvido com base na análise das transcrições.
Esse resultado reflete o número de temas derivados das entrevistas.
|
Fim da intervenção (cerca de 4 semanas a partir da linha de base)
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia ocupacional
Prazo: Sessão 12 (semana 4 do dia 3)
|
Sessão 12 (semana 4 do dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
Sessão 5 (semana 2 dia 2)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
|
|
Número de sujeitos que receberam fisioterapia
Prazo: Sessão 12 (semana 4 do dia 3)
|
Sessão 12 (semana 4 do dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
Sessão 1 (semana 1 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
Sessão 2 (semana 1 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
Sessão 3 (semana 1 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
Sessão 4 (semana 2 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 5 (semana 2 do dia2)
|
Sessão 5 (semana 2 do dia2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
Sessão 6 (semana 2 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
Sessão 7 (semana 3 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
Sessão 8 (semana 3 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
Sessão 9 (semana 3 dia 3)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
Sessão 10 (semana 4 dia 1)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
Sessão 11 (semana 4 dia 2)
|
|
|
Número de assuntos que receberam terapia de fala
Prazo: Sessão 12 (semana 4 dia 3)
|
Sessão 12 (semana 4 dia 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-22-0838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .