アリゾナ州における習慣的な高血圧薬アドヒアランス
2024年7月31日 更新者：Arizona State University
この研究では、高血圧を患っている人々に新たな習慣形成介入を実施し、投薬不遵守の兆候を示して、ルーチンの力と無意識に引き起こされた習慣的行動を活用することにより、降圧薬（AH）の高い投薬遵守を維持するのに役立ちます。
調査員は、モチベーションの低下、物忘れ、および毎日の行動を繰り返すことによる認知的負担の悪影響を軽減する、コンテキストに基づいた服薬遵守習慣を使用して、高い AH 服薬遵守を維持できるかどうかをテストします。
mHealth ツールの使用は、これをアリゾナ州の重要な医療問題に対処するためのスケーラブルで持続可能な介入アプローチにするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、高血圧と診断されている（ステージIまたはステージIIの高血圧のいずれか）
- 英語が読める・書ける・理解できる
- スマートフォンに毎日アクセスする
- -高血圧ケアに従事している（つまり、研究登録時に最低12か月間降圧薬をすでに処方されている）
- -過去12か月間で、降圧薬の処方箋の補償範囲が文書化されていない73日以上（アリゾナヘルスケアコスト封じ込めシステム（AHCCCS）処方薬の請求で観察可能）があることにより、降圧薬の不遵守が実証されています（つまり、> 80％の平均遵守）
除外基準:
- 18歳未満
- 現在高血圧の診断を受けていない
- 英語の読み書き・理解ができない
- 毎日スマートフォンにアクセスできない
- 現在、高血圧治療に従事していない
- -過去12か月以内に降圧薬の不遵守が示されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール グループの参加者は、9 か月の研究期間中、追加のアドヒアランス リマインダーや金銭的インセンティブを受け取ることはありません。
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実験的：ウェルス
参加者は、Wellth アプリ (つまり、
手に持っている錠剤の写真を毎日撮影し、Wellth アプリを通じて送信します)。
写真は、参加者が選択し、各 30 日間の開始時に設定された特定の時刻の前後 4 時間以内に提出する必要があります。
彼らは、Wellth アプリで事前に設定された 4 時間のウィンドウ内で投薬チェックインを逃すと、毎日 2 ドル (合計 30 ドルから) を失うことになります。
また、参加者がまだ毎日のチェックインを完了していない場合、Wellth アプリは 1 日の終わりにリマインダーを提供します。
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Wellth アプリは、治療グループ 1 と 2 に無料で提供され、iOS と Android の両方の携帯電話のすべての一般的なモバイル アプリ ストアからダウンロードできます。
Wellth App は、医療提供者の患者やさまざまな健康保険会社の受益者から大企業の従業員まで、500 万人を超えるクライアントにサービスを提供する民間企業です。毎日の瞑想を通じて慢性的な状態を管理しています。
慢性閉塞性肺疾患、喘息、高血圧、冠動脈疾患、HIV。
ウェルス アプリは、アリゾナ コンプリート ヘルスの一部のメンバーに既に提供されているため、ウェルスとアリゾナ コンプリート ヘルスの両方が、この対象集団にこのプログラムを実装することに精通しています。
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実験的：ウェルス + 習慣トレーニング
参加者は、Wellth アプリを使用して服薬遵守習慣の証拠を毎日提出した場合 (つまり、ピル服用の証拠を示す写真 1 枚と写真 1 枚)、30 日間の連続した 3 つの期間の終わりに 30 ドル (合計で 90 ドル) を受け取る資格があります。参加者が選択し、研究の開始時に理解度調査で指定する文脈上の手がかりの証拠を提供します)。
T1 と同様に、参加者は、各 30 日の期間の開始時に選択した時刻の前後 4 時間以内に Wellth アプリでのチェックインを逃すと、1 日につき 2 ドル (合計 30 ドルから) を失うことになります。 .
参加者はお金を支払う必要はありません。つまり、参加者はインセンティブが $0 になるまで、$30 のインセンティブから逃したチェックインごとに $2 を失います。
したがって、参加者が 30 日間に 15 日以上欠席した場合、参加者は金銭的インセンティブの対象外となります。このグループのチェックインには、ピル服用の写真 1 枚とコンテキスト キューの写真 1 枚が含まれます。
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Wellth アプリは、治療グループ 1 と 2 に無料で提供され、iOS と Android の両方の携帯電話のすべての一般的なモバイル アプリ ストアからダウンロードできます。
Wellth App は、医療提供者の患者やさまざまな健康保険会社の受益者から大企業の従業員まで、500 万人を超えるクライアントにサービスを提供する民間企業です。毎日の瞑想を通じて慢性的な状態を管理しています。
慢性閉塞性肺疾患、喘息、高血圧、冠動脈疾患、HIV。
ウェルス アプリは、アリゾナ コンプリート ヘルスの一部のメンバーに既に提供されているため、ウェルスとアリゾナ コンプリート ヘルスの両方が、この対象集団にこのプログラムを実装することに精通しています。
治療グループ 1 および 2 の参加者は、毎日のピル服用行動の「手がかり」として機能する既存のルーチン行動を特定するよう求められます。
ただし、治療グループ 2 の参加者のみが、投薬チェックインのクレジットを受け取るために、投薬の写真に加えて、キューの視覚的証拠を Wellth アプリに提出する必要があります (つまり、キューの使用を条件とする金銭的インセンティブ)。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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服薬アドヒアランスは、アリゾナ州の医療費抑制システム (AHCCCS) 処方薬請求書を使用して、9 か月の研究期間にわたって評価されます。
処方薬のクレームは、個人が処方箋の補充を要求したときに提出されます。
したがって、処方薬の主張は、個人が特定の期間にわたって薬を服用しているかどうかを反映しています。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による習慣の強さ
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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自己報告された習慣の強さは、自己報告行動自動性指数 (SRBAI) を使用して評価されます。
行動の自動性は、習慣の強さの構成要素であり、ほとんどの認知努力で行動が自動的に実行される程度を反映します。
SRBAI スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど行動の自動性が高いことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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ヘルスケアの利用は、Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) の遭遇データを使用して評価されます。
このデータは、9 か月の研究期間中に報告された入院患者、外来患者、および救急患者の数を反映しています。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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医療費の節約
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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医療費の削減は、Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) の保険請求データを使用して評価されます。
このデータは、9 か月の研究期間中の入院患者、外来患者、および救急患者の総費用を反映しています。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質 (HRQoL) スケールを使用して評価されます。 これらの質問は、最近の痛み、うつ病、不安、不眠、活力、および個人が人生で抱えている可能性のある現在の活動制限の原因、期間、および重症度について尋ねます. スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。 HRQoL スケールは、不健康な日の要約指標も計算します。 不健康な日数は、過去 30 日間で、回答者が身体的または精神的な健康状態が良くないと感じた総日数の推定値です。 健康な日は、不健康な日の正の補完的な形です。 健康な日数は、個人の身体的および精神的健康状態が良好 (またはそれ以上) だった最近の日数を推定します。 |
ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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認知された健康能力
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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知覚された健康能力は、知覚された健康能力尺度 (PHCS) を使用して評価されます。
PHCS は、個人が自分の健康状態を効果的に管理できると感じる程度のドメイン固有の尺度です。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど健康能力が高いことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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内発的動機
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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内因性動機は、内因性動機インベントリを使用して評価されます。
IMI は、個人が特定の行動を実行するために本質的に動機付けられている程度を測定する自己報告尺度です。
スコアは 1 から 7 まであり、スコアが高いほど内発的動機が高いことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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ストレス
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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ストレスは、知覚ストレス スケールを使用して評価されます。
PSS は、過去 1 か月間に個人が経験したストレスの量を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更 (9 か月目)
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ウェルスアプリのデータ
時間枠：3ヶ月の介入期間
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ウェルスアプリのデータは、治療グループに登録された参加者から収集され、参加者が毎日同じ時間またはほぼ同じ時間に薬を服用しているかどうかを判断します.
両方の治療グループの参加者は、アプリを使用して薬を服用している写真を提出します。
Wellth + Habit Training グループの参加者は、ピルの服用習慣を示すために使用している刺激の写真も提出します。
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3ヶ月の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。