- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672797
Привычная приверженность лечению гипертонии в Аризоне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chad Stecher, PhD
- Номер телефона: 602-496-0957
- Электронная почта: chad.stecher@asu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Cloonan, MS
- Электронная почта: sacloona@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Arizona State University
-
Контакт:
- Chad Stecher, PhD
- Номер телефона: 602-496-0957
- Электронная почта: chad.stecher@asu.edu
-
Главный следователь:
- Chad Stecher, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время диагностирована артериальная гипертензия (гипертония I или II стадии)
- Умение читать/писать/понимать по-английски
- Иметь ежедневный доступ к смартфону
- Заняты лечением гипертонии (т. е. уже прописаны антигипертензивные препараты в течение как минимум 12 месяцев на момент зачисления в исследование)
- Продемонстрированное несоблюдение антигипертензивных препаратов в течение более 73 дней без документально подтвержденного покрытия рецептурными антигипертензивными препаратами (наблюдается в заявлениях о лекарствах, отпускаемых по рецепту в рамках Системы сдерживания затрат на здравоохранение штата Аризона (AHCCCS)) за последние 12 месяцев (т. Е. > 80% в среднем приверженность)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не имеет текущего диагноза артериальной гипертензии
- Не могу читать/писать/понимать по-английски
- Не имеет ежедневного доступа к смартфону
- В настоящее время не занимается лечением гипертонии
- Отсутствие случаев несоблюдения режима приема антигипертензивных препаратов в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получат дополнительных напоминаний о соблюдении режима лечения или финансовых поощрений в течение 9-месячного исследования.
|
|
Экспериментальный: Веллт
Участники будут иметь право на получение 30 долларов США в конце трех последовательных 30-дневных периодов (всего 90 долларов США), если они продемонстрируют полное соблюдение режима приема лекарств через приложение Wellth (т.
ежедневно фотографировать свои таблетки в руке и отправлять их через приложение Wellth).
Фотографии должны быть отправлены в течение 4-часового окна в определенное время дня, выбранное участником и установленное в начале каждого 30-дневного периода.
Они будут терять 2 доллара США (из 30 долларов США) за каждый день, когда они пропускают прием лекарств в течение заранее установленного 4-часового окна с приложением Wellth.
Приложение Wellth также предоставит напоминания в конце дня, если участники еще не завершили ежедневную регистрацию.
|
Приложение Wellth будет предоставлено группам лечения 1 и 2 бесплатно и доступно для загрузки во всех распространенных магазинах мобильных приложений для телефонов iOS и Android.
Приложение Wellth — это частная компания, которая обслуживает более пяти миллионов клиентов, от пациентов поставщиков медицинских услуг и бенефициаров различных медицинских страховых компаний до сотрудников крупных корпораций, где приложение Wellth предлагается в качестве поведенческого инструмента для повышения приверженности медитации среди людей, которые справляться с хроническими состояниями с помощью ежедневных медитаций, например.
хроническая обструктивная болезнь легких, астма, высокое кровяное давление, ишемическая болезнь сердца и ВИЧ.
Приложение Wellth уже было предложено некоторым участникам Arizona Complete Health, поэтому и Wellth, и Arizona Complete Health знакомы с реализацией этой программы среди этой целевой группы.
|
Экспериментальный: Wellth + тренировка привычки
Участники также будут иметь право на 30 долларов США в конце трех последовательных 30-дневных периодов (всего 90 долларов США), если они будут ежедневно предоставлять доказательства своей привычки к лечению с помощью приложения Wellth (т. е. одну фотографию, подтверждающую прием таблеток, и одну фотографию). это свидетельствует об их контекстуальной подсказке, которую участники выберут и уточнят в своем опросе на понимание в начале исследования).
Как и в случае с T1, участники будут терять 2 доллара США (из 30 долларов США) за каждый день, когда они пропускают регистрацию в приложении Wellth в течение 4-часового окна в выбранное ими время дня в начале каждого 30-дневного периода. .
Участникам не нужно будет платить деньги, т. е. они теряют 2 доллара за пропущенную регистрацию из 30 долларов поощрений до тех пор, пока их поощрения не станут равными 0 долларов.
Таким образом, участники не будут иметь права на какие-либо финансовые поощрения, если они пропустят более 15 дней в течение 30-дневного периода, когда регистрация этой группы включает одну фотографию приема таблеток и одну фотографию их контекстной подсказки.
|
Приложение Wellth будет предоставлено группам лечения 1 и 2 бесплатно и доступно для загрузки во всех распространенных магазинах мобильных приложений для телефонов iOS и Android.
Приложение Wellth — это частная компания, которая обслуживает более пяти миллионов клиентов, от пациентов поставщиков медицинских услуг и бенефициаров различных медицинских страховых компаний до сотрудников крупных корпораций, где приложение Wellth предлагается в качестве поведенческого инструмента для повышения приверженности медитации среди людей, которые справляться с хроническими состояниями с помощью ежедневных медитаций, например.
хроническая обструктивная болезнь легких, астма, высокое кровяное давление, ишемическая болезнь сердца и ВИЧ.
Приложение Wellth уже было предложено некоторым участникам Arizona Complete Health, поэтому и Wellth, и Arizona Complete Health знакомы с реализацией этой программы среди этой целевой группы.
Участников групп лечения 1 и 2 попросят определить существующее рутинное поведение, которое будет действовать как «сигнал» для их ежедневного поведения, связанного с приемом таблеток.
Тем не менее, только участники группы лечения 2 должны будут представить визуальное свидетельство своего сигнала в приложение Wellth в дополнение к фотографиям своего лекарства, чтобы получить кредит на регистрацию приема лекарств (т. Е. Финансовые стимулы, зависящие от использования их сигнала) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием заявок на отпускаемые по рецепту лекарства в рамках Системы сдерживания затрат на здравоохранение штата Аризона (AHCCCS) в течение девяти месяцев исследования.
Заявки на лекарства, отпускаемые по рецепту, подаются, когда человек запрашивает пополнение своего рецепта.
Таким образом, заявки на лекарства, отпускаемые по рецепту, отражают, принимал ли человек свои лекарства в течение заданного периода времени.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка силы привычки
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Самоотчетная сила привычки будет оцениваться с использованием самооценки поведенческого индекса автоматизма (SRBAI).
Поведенческий автоматизм — это компонент силы привычки, отражающий степень, в которой поведение выполняется автоматически с небольшими когнитивными усилиями.
Баллы SRBAI могут варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую автоматизм поведения.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Использование медицинских услуг будет оцениваться с использованием данных о претензиях, связанных с системой сдерживания затрат на здравоохранение штата Аризона (AHCCCS).
Эти данные отражают количество стационарных, амбулаторных и неотложных обращений, о которых сообщают отдельные лица, в течение девятимесячного исследования.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Экономия затрат на здравоохранение
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Экономия затрат на здравоохранение будет оцениваться с использованием данных о претензиях по страховым случаям в системе сдерживания затрат на здравоохранение штата Аризона (AHCCCS).
Эти данные отражают общую стоимость стационарных, амбулаторных и экстренных обращений за девять месяцев исследования.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Эти вопросы касаются недавней боли, депрессии, беспокойства, бессонницы, жизненной активности, а также причины, продолжительности и серьезности текущего ограничения активности, которое может быть у человека в его или ее жизни. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Шкала HRQoL также рассчитывает сводный индекс нездоровых дней. Нездоровые дни – это оценка общего количества дней в течение предыдущих 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Здоровые дни — это положительная дополнительная форма нездоровых дней. Дни здоровья оценивают количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше). |
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Воспринимаемая компетентность в отношении здоровья
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Воспринимаемая компетентность в отношении здоровья будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS).
PHCS — это специфическая для предметной области мера степени, в которой человек чувствует себя способным эффективно управлять своими собственными результатами в отношении здоровья.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность в отношении здоровья.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Внутренняя мотивация будет оцениваться с помощью опросника внутренней мотивации.
IMI — это шкала самоотчета, которая измеряет степень внутренней мотивации человека к определенному поведению.
Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокую внутреннюю мотивацию.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Стресс
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Стресс будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
PSS измеряет, сколько воспринимаемого стресса человек испытал в течение последнего месяца.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (9-й месяц)
|
Данные приложения Wellth
Временное ограничение: Трехмесячный период вмешательства
|
Данные приложения Wellth будут собираться у участников, зачисленных в группы лечения, чтобы определить, принимали ли участники лекарства в одно и то же время каждый день.
Участники обеих лечебных групп отправят фотографии, на которых они принимают лекарства, с помощью приложения.
Участники группы Wellth + Habit Training также представят фотографию стимулов, которые они используют, чтобы сигнализировать о своей привычке принимать таблетки.
|
Трехмесячный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Wellth
-
Northwell HealthЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Биполярное расстройство | Шизо-аффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
ResMedWellth Inc.ЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина