Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewone therapietrouw voor hypertensie in Arizona

31 juli 2024 bijgewerkt door: Arizona State University
Dit onderzoek zal een nieuwe gewoontevormingsinterventie implementeren bij mensen met hypertensie en een indicatie van medicatieontrouw om een ​​hoge antihypertensieve (AH) medicatietrouw te behouden door gebruik te maken van de kracht van routines en onbewust getriggerd gewoontegedrag. De onderzoekers zullen testen of een hoge AH-medicatietrouw kan worden gehandhaafd met behulp van contextueel bepaalde medicatietrouwgewoonten die de negatieve effecten van afnemende motivatie, vergeetachtigheid en de cognitieve belasting van het uitvoeren van herhaald dagelijks gedrag verminderen. Het gebruik van mHealth-tools zal helpen om dit een schaalbare en duurzame interventiebenadering te maken voor het aanpakken van een belangrijk gezondheidsprobleem in Arizona.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Momenteel gediagnosticeerd met hypertensie (ofwel stadium I of stadium II hypertensie)
  • Engels kunnen lezen/schrijven/begrijpen
  • Dagelijks toegang hebben tot een smartphone
  • Betrokken bij hypertensiezorg (d.w.z. al minimaal 12 maanden antihypertensiva voorgeschreven gekregen op het moment van inschrijving voor het onderzoek)
  • Aangetoonde niet-therapietrouw door meer dan 73 dagen zonder gedocumenteerde antihypertensiva-voorschriftdekking (waarneembaar in Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) claims op receptgeneesmiddelen) in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. >80% gemiddelde therapietrouw)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Heeft momenteel geen hypertensiediagnose
  • Kan geen Engels lezen/schrijven/verstaan
  • Heeft niet dagelijks toegang tot een smartphone
  • Momenteel niet bezig met hypertensiezorg
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden niet aangetoond dat hij antihypertensiva niet therapietrouw is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen tijdens de 9 maanden durende studie geen aanvullende herinneringen voor therapietrouw of financiële prikkels.
Experimenteel: Welt
Deelnemers komen in aanmerking voor $ 30 aan het einde van drie opeenvolgende periodes van 30 dagen ($ 90 in totaal) als ze via de Wellth-app (d.w.z. dagelijks een foto maken van hun pillen in hun hand en deze indienen via de Wellth-app). Foto's moeten worden ingediend binnen een tijdsbestek van 4 uur rond een specifiek tijdstip van de dag gekozen door de deelnemer en ingesteld aan het begin van elke periode van 30 dagen. Ze verliezen $ 2 (van hun totaal van $ 30) voor elke dag dat ze een medicatiecontrole missen binnen hun vooraf ingestelde tijdsbestek van 4 uur met de Wellth-app. De Wellth-app geeft ook herinneringen aan het einde van de dag als deelnemers hun dagelijkse check-in nog niet hebben voltooid.
De Wellth-app wordt gratis verstrekt aan behandelingsgroepen 1 en 2 en kan worden gedownload via alle gangbare mobiele app-winkels voor zowel iOS- als Android-telefoons. De Wellth-app is een privébedrijf dat meer dan vijf miljoen klanten bedient, variërend van patiënten van zorgverleners en begunstigden van verschillende zorgverzekeraars tot werknemers van grote bedrijven, waar de Wellth-app wordt aangeboden als een gedragshulpmiddel om de therapietrouw te vergroten bij personen die chronische aandoeningen beheersen door middel van dagelijkse meditaties, b.v. chronische obstructieve longziekte, astma, hoge bloeddruk, coronaire hartziekte en HIV. De Wellth-app is al aangeboden aan enkele leden van Arizona Complete Health, dus zowel Wellth als Arizona Complete Health zijn bekend met het implementeren van dit programma bij deze doelgroep.
Experimenteel: Wellth + gewoontetraining
Deelnemers komen ook in aanmerking voor $ 30 aan het einde van drie opeenvolgende periodes van 30 dagen ($ 90 in totaal) als ze dagelijks bewijs overleggen van hun gewoonte om medicatie te gebruiken met behulp van de Wellth-app (d.w.z. één foto die bewijst dat ze pillen hebben ingenomen en één foto dat bewijs levert van hun contextuele cue, die deelnemers zullen selecteren en specificeren op hun begripsenquête aan het begin van het onderzoek). Net als bij T1 verliezen deelnemers $ 2 (van hun $ 30 totaal) voor elke dag dat ze een check-in met de Wellth-app missen binnen een tijdsbestek van 4 uur rond het tijdstip van de dag van hun keuze aan het begin van elke periode van 30 dagen . Deelnemers hoeven geen geld te betalen, d.w.z. ze verliezen $ 2 per gemiste check-in vanaf de $ 30 aan incentives totdat hun incentives gelijk zijn aan $ 0. Deelnemers komen dus niet in aanmerking voor financiële prikkels als ze meer dan 15 dagen missen in een periode van 30 dagen, waarbij de check-in van deze groep één foto bevat van het innemen van pillen en één foto van hun contextuele aanwijzing.
De Wellth-app wordt gratis verstrekt aan behandelingsgroepen 1 en 2 en kan worden gedownload via alle gangbare mobiele app-winkels voor zowel iOS- als Android-telefoons. De Wellth-app is een privébedrijf dat meer dan vijf miljoen klanten bedient, variërend van patiënten van zorgverleners en begunstigden van verschillende zorgverzekeraars tot werknemers van grote bedrijven, waar de Wellth-app wordt aangeboden als een gedragshulpmiddel om de therapietrouw te vergroten bij personen die chronische aandoeningen beheersen door middel van dagelijkse meditaties, b.v. chronische obstructieve longziekte, astma, hoge bloeddruk, coronaire hartziekte en HIV. De Wellth-app is al aangeboden aan enkele leden van Arizona Complete Health, dus zowel Wellth als Arizona Complete Health zijn bekend met het implementeren van dit programma bij deze doelgroep.
Deelnemers aan behandelingsgroepen 1 en 2 zullen worden gevraagd om een ​​bestaand routinegedrag te identificeren dat zal fungeren als een "richtsnoer" voor hun dagelijkse pilgebruik. Alleen deelnemers in behandelingsgroep 2 moeten echter visueel bewijs van hun cue indienen bij de Wellth-app, naast foto's van hun medicatie, om krediet te krijgen voor de medicatiecontrole (d.w.z. financiële prikkels afhankelijk van het gebruik van hun cue) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Medicatietrouw zal worden beoordeeld met behulp van Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) claims voor geneesmiddelen op recept gedurende de duur van de studie van negen maanden. Claims voor geneesmiddelen op recept worden ingediend wanneer een persoon een nieuwe versie van zijn recept aanvraagt. Claims voor geneesmiddelen op recept geven dus weer of een persoon zijn medicatie gedurende een bepaald tijdsbestek heeft ingenomen.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gewoontesterkte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Zelfgerapporteerde gewoontesterkte zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI). Gedragsautomatisme is een onderdeel van gewoontesterkte dat de mate weerspiegelt waarin een gedrag automatisch wordt uitgevoerd met weinig cognitieve inspanning. SRBAI-scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere gedragsautomatisering.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld met behulp van het Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) ontmoetingsgegevens over claims. Deze gegevens weerspiegelen het aantal intramurale, poliklinische en spoedeisende ontmoetingen dat een individu rapporteert over de duur van het onderzoek van negen maanden.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Besparing op zorgkosten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Kostenbesparingen in de gezondheidszorg zullen worden beoordeeld met behulp van de gegevens over claims van Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS). Deze gegevens weerspiegelen de totale kosten van intramurale, poliklinische en spoedeisende ontmoetingen gedurende de duur van de studie van negen maanden.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Health-Related Quality of Life (HRQoL)-schaal. Deze vragen gaan over recente pijn, depressie, angst, slapeloosheid, vitaliteit en de oorzaak, duur en ernst van een huidige activiteitsbeperking die een persoon in zijn of haar leven kan hebben. Hogere scores duiden op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De HRQoL-schaal berekent ook een samenvattende index van ongezonde dagen. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen waarop de respondent voelde dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was. Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schat het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was.

Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Ervaren gezondheidscompetentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Ervaren gezondheidscompetentie zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Health Competence Scale (PHCS). De PHCS is een domeinspecifieke maatstaf voor de mate waarin een individu zich in staat voelt om zijn eigen gezondheidsuitkomsten effectief te managen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen gezondheidscompetentie.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Intrinsieke motivatie wordt beoordeeld met behulp van de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie. De IMI is een zelfrapportageschaal die meet in hoeverre iemand intrinsiek gemotiveerd is om bepaald gedrag te vertonen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op hogere intrinsieke motivatie.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal. De PSS meet hoeveel ervaren stress iemand de afgelopen maand heeft ervaren. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Verandering van baseline naar follow-up (maand 9)
Wellth-app-gegevens
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden
Wellth-app-gegevens worden verzameld van deelnemers die zijn ingeschreven in de behandelingsgroepen om te bepalen of deelnemers hun medicatie elke dag op of rond hetzelfde tijdstip innamen. Deelnemers aan beide behandelgroepen dienen foto's in van het innemen van hun medicatie via de app. Deelnemers aan de Wellth + Habit Training-groep zullen ook een foto insturen van de stimuli die ze gebruiken om hun gewoonte om pillen te slikken aan te wakkeren.
Interventieperiode van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Geaggregeerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren