- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672797
Adherencia habitual a los medicamentos para la hipertensión en Arizona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Actualmente diagnosticado con hipertensión (hipertensión en estadio I o estadio II)
- Capaz de leer/escribir/comprender inglés
- Tener acceso diario a un teléfono inteligente
- Involucrado en el cuidado de la hipertensión (es decir, ya se le recetaron medicamentos antihipertensivos durante un mínimo de 12 meses en el momento de la inscripción en el estudio)
- Incumplimiento demostrado de la medicación antihipertensiva al tener más de 73 días sin cobertura documentada de recetas de medicamentos antihipertensivos (observable en reclamos de medicamentos recetados del Sistema de Contención de Costos de Atención Médica de Arizona (AHCCCS)) en los últimos 12 meses (es decir, >80% de adherencia media)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No tiene diagnóstico actual de hipertensión
- Incapaz de leer/escribir/comprender inglés
- No tiene acceso diario a un teléfono inteligente
- Actualmente no participa en el cuidado de la hipertensión.
- No ha demostrado falta de adherencia a la medicación antihipertensiva en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no recibirán recordatorios adicionales de adherencia ni incentivos financieros durante el estudio de 9 meses.
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Experimental: Bienestar
Los participantes serán elegibles para recibir $ 30 al final de tres períodos consecutivos de 30 días ($ 90 en total) si demuestran una adherencia completa al medicamento a través de la aplicación Wellth (es decir,
tomando una foto diaria de sus pastillas en la mano y enviándola a través de la aplicación Wellth).
Las fotos deben enviarse dentro de un período de 4 horas alrededor de una hora específica del día elegida por el participante y establecida al comienzo de cada período de 30 días.
Perderán $2 (de su total de $30) por cada día que pierdan un registro de medicamentos dentro de su ventana preestablecida de 4 horas con la aplicación Wellth.
La aplicación Wellth también proporcionará recordatorios al final del día si los participantes aún no han completado su registro diario.
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La aplicación Wellth se proporcionará a los grupos de tratamiento 1 y 2 de forma gratuita y está disponible para su descarga a través de todas las tiendas de aplicaciones móviles comunes para teléfonos iOS y Android.
La aplicación Wellth es una empresa privada que atiende a más de cinco millones de clientes que van desde pacientes de proveedores de atención médica y beneficiarios de varias compañías de seguros de salud hasta empleados de grandes corporaciones, donde la aplicación Wellth se ofrece como una herramienta de comportamiento para aumentar la adherencia a la meditación entre las personas que están manejando condiciones crónicas a través de meditaciones diarias, p.
enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, presión arterial alta, enfermedad arterial coronaria y VIH.
La aplicación Wellth ya se ha ofrecido a algunos miembros de Arizona Complete Health, por lo que tanto Wellth como Arizona Complete Health están familiarizados con la implementación de este programa entre esta población objetivo.
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Experimental: Entrenamiento Bienestar + Hábito
Los participantes también serán elegibles para recibir $30 al final de tres períodos consecutivos de 30 días ($90 en total) si presentan evidencia diaria de su hábito de adherencia a la medicación mediante la aplicación Wellth (es decir, una foto que muestre que tomó la píldora y una foto que proporciona evidencia de su clave contextual, que los participantes seleccionarán y especificarán en su encuesta de comprensión al comienzo del estudio).
Al igual que en T1, los participantes perderán $2 (de su total de $30) por cada día que no se registren con la aplicación Wellth dentro de un período de 4 horas alrededor de la hora del día que elijan al comienzo de cada período de 30 días. .
Los participantes no tendrán que pagar dinero, es decir, perderán $2 por check-in perdido de los $30 de incentivos hasta que sus incentivos sean iguales a $0.
Por lo tanto, los participantes no serán elegibles para ningún incentivo financiero si se pierden más de 15 días en un período de 30 días, donde el registro de este grupo incluye una foto de la toma de píldoras y una foto de su señal contextual.
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La aplicación Wellth se proporcionará a los grupos de tratamiento 1 y 2 de forma gratuita y está disponible para su descarga a través de todas las tiendas de aplicaciones móviles comunes para teléfonos iOS y Android.
La aplicación Wellth es una empresa privada que atiende a más de cinco millones de clientes que van desde pacientes de proveedores de atención médica y beneficiarios de varias compañías de seguros de salud hasta empleados de grandes corporaciones, donde la aplicación Wellth se ofrece como una herramienta de comportamiento para aumentar la adherencia a la meditación entre las personas que están manejando condiciones crónicas a través de meditaciones diarias, p.
enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, presión arterial alta, enfermedad arterial coronaria y VIH.
La aplicación Wellth ya se ha ofrecido a algunos miembros de Arizona Complete Health, por lo que tanto Wellth como Arizona Complete Health están familiarizados con la implementación de este programa entre esta población objetivo.
A los participantes en los grupos de tratamiento 1 y 2 se les pedirá que identifiquen un comportamiento de rutina existente que actuará como una "pista" para su comportamiento diario de toma de píldoras.
Sin embargo, solo los participantes en el grupo de tratamiento 2 deberán enviar evidencia visual de su señal a la aplicación Wellth además de fotos de su medicamento para recibir crédito por el registro de medicamentos (es decir, incentivos financieros condicionados al uso de su señal) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La adherencia a la medicación se evaluará utilizando las reclamaciones de medicamentos recetados del Sistema de contención de costos de atención médica de Arizona (AHCCCS) durante la duración del estudio de nueve meses.
Las reclamaciones de medicamentos recetados se envían cuando una persona solicita una renovación de su receta.
Por lo tanto, los reclamos de medicamentos recetados reflejan si un individuo estaba tomando o no su medicamento durante un período de tiempo determinado.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza del hábito autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La fuerza del hábito autoinformada se evaluará utilizando el Índice de Automaticidad del Comportamiento Autoinformado (SRBAI).
La automaticidad del comportamiento es un componente de la fuerza del hábito que refleja el grado en que un comportamiento se realiza automáticamente con poco esfuerzo cognitivo.
Los puntajes SRBAI pueden variar de 4 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor automaticidad del comportamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La utilización de la atención médica se evaluará utilizando los datos de reclamos del Sistema de contención de costos de atención médica de Arizona (AHCCCS).
Estos datos reflejan el número de encuentros de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de emergencia que un individuo informa durante la duración del estudio de nueve meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Ahorro de costos de atención médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Los ahorros en costos de atención médica se evaluarán utilizando los datos de reclamos del Sistema de Contención de Costos de Atención Médica de Arizona (AHCCCS).
Estos datos reflejan el costo total de los encuentros de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de emergencia durante la duración del estudio de nueve meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Escala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Estas preguntas indagan sobre el dolor reciente, la depresión, la ansiedad, el insomnio, la vitalidad y la causa, la duración y la gravedad de una limitación de actividad actual que una persona pueda tener en su vida. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más baja. La Escala HRQoL también calcula un Índice Resumen de Días No Saludables. Los días no saludables son una estimación del número total de días durante los 30 días anteriores en los que el encuestado sintió que su salud física o mental no era buena. Los días saludables son la forma complementaria positiva de los días no saludables. Días saludables estima la cantidad de días recientes en los que la salud física y mental de una persona fue buena (o mejor). |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Competencia en salud percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La competencia de salud percibida se evaluará utilizando la Escala de competencia de salud percibida (PHCS).
El PHCS es una medida específica de dominio del grado en que un individuo se siente capaz de manejar de manera efectiva sus propios resultados de salud.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en salud percibida.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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La motivación intrínseca se evaluará utilizando el Inventario de Motivación Intrínseca.
El IMI es una escala de autoinforme que mide el grado en que un individuo está intrínsecamente motivado para realizar un determinado comportamiento.
Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación intrínseca.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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El estrés se evaluará mediante la escala de estrés percibido.
El PSS mide cuánto estrés percibido ha experimentado un individuo en el último mes.
Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (Mes 9)
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Datos de la aplicación Wellth
Periodo de tiempo: Período de intervención de tres meses
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Los datos de la aplicación Wellth se recopilarán de los participantes inscritos en los grupos de tratamiento para determinar si los participantes estaban tomando sus medicamentos a la misma hora o a la misma hora todos los días.
Los participantes en ambos grupos de tratamiento enviarán fotos de ellos tomando su medicación usando la aplicación.
Los participantes en el grupo Wellth + Habit Training también enviarán una foto de los estímulos que están usando para indicar su hábito de tomar pastillas.
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Período de intervención de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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