Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Habituální dodržování léků na hypertenzi v Arizoně

31. července 2024 aktualizováno: Arizona State University
Tento výzkum bude implementovat nový zásah do vytváření návyků u lidí žijících s hypertenzí a indikaci nedodržování léků, aby pomohl udržet vysokou adherenci k antihypertenzní léčbě (AH) využitím síly rutin a nevědomě spuštěného obvyklého chování. Vyšetřovatelé budou testovat, zda lze udržet vysokou adherenci k léčbě AH pomocí kontextově podmíněných návyků adherence k léčbě, které zmírňují negativní účinky klesající motivace, zapomnění a kognitivní zátěže při provádění opakovaného každodenního chování. Použití nástrojů mHealth pomůže vytvořit z tohoto škálovatelného a udržitelného intervenčního přístupu k řešení důležitého problému zdravotní péče v Arizoně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době je diagnostikována hypertenze (hypertenze stadia I nebo stadia II)
  • Umět číst/psát/rozumět anglicky
  • Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu
  • Zapojený do péče o hypertenzi (tj. v době zápisu do studie již měl předepsanou antihypertenzivu po dobu minimálně 12 měsíců)
  • Prokázaná nedodržování antihypertenzních léků tím, že jste za posledních 12 měsíců měli více než 73 dní bez zdokumentovaného pokrytí předpisem antihypertenzních léků (pozorovatelné v návrzích na léky na předpis Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS)) (tj. > 80% průměrná adherence)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nemá aktuální diagnózu hypertenze
  • Nelze číst/psát/rozumět anglicky
  • Nemá každodenní přístup k chytrému telefonu
  • V současné době se nezabývá péčí o hypertenzi
  • Během posledních 12 měsíců neprokázala nonadherenci antihypertenzní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nebudou během 9měsíční studie dostávat další upomínky na dodržování pravidel ani finanční pobídky.
Experimentální: Wellth
Účastníci budou mít nárok na získání 30 USD na konci tří po sobě jdoucích 30denních období (celkem 90 USD), pokud prokáží úplné dodržování léků prostřednictvím aplikace Wellth (tj. pořízením denního snímku jejich pilulek v ruce a jeho odesláním prostřednictvím aplikace Wellth). Fotografie musí být odeslány ve 4hodinovém okně kolem konkrétní denní doby zvolené účastníkem a nastavené na začátku každého 30denního období. Přijdou o 2 dolary (z celkových 30 dolarů) za každý den, kdy zmeškají kontrolu léků v rámci předem nastaveného 4hodinového okna s aplikací Wellth. Aplikace Wellth také poskytne připomenutí na konci dne, pokud účastníci ještě nedokončili svůj denní check-in.
Jiný: Aplikace Wellth
Aplikace Wellth bude poskytována léčebným skupinám 1 a 2 zdarma a je k dispozici ke stažení ve všech běžných obchodech s mobilními aplikacemi pro telefony iOS i Android. The Wellth App je soukromá společnost, která obsluhuje více než pět milionů klientů, od pacientů poskytovatelů zdravotní péče a příjemců různých zdravotních pojišťoven až po zaměstnance velkých korporací, kde je aplikace Wellth nabízena jako behaviorální nástroj pro zvýšení přilnavosti k meditaci mezi jednotlivci, kteří zvládáte chronické stavy pomocí každodenních meditací, např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, vysoký krevní tlak, onemocnění koronárních tepen a HIV. Aplikace Wellth již byla nabídnuta některým členům Arizona Complete Health, takže Wellth i Arizona Complete Health jsou obeznámeni s implementací tohoto programu u této cílové populace.
Experimentální: Trénink zdraví a návyků
Účastníci budou mít také nárok na 30 USD na konci tří po sobě jdoucích 30denních období (celkem 90 USD), pokud prostřednictvím aplikace Wellth denně předloží důkaz o svém návyku dodržovat léky (tj. jednu fotografii, která poskytuje důkaz o užívání pilulek a jednu fotografii který poskytuje důkaz o jejich kontextovém vodítku, které účastníci vyberou a upřesní ve svém průzkumu porozumění na začátku studie). Podobně jako u T1 ztratí účastníci na začátku každého 30denního období 2 $ (ze svých 30 $ celkem) za každý den, kdy zmeškají check-in pomocí aplikace Wellth během 4hodinového okna v době, kterou si zvolili. . Účastníci nebudou muset platit peníze, tj. přijdou o 2 $ za zmeškané odbavení z pobídek ve výši 30 $, dokud se jejich pobídky nerovnají 0 $. Účastníci tak nebudou mít nárok na žádné finanční pobídky, pokud zameškají více než 15 dní během 30denního období, přičemž kontrola této skupiny zahrnuje jednu fotografii užívání pilulek a jednu fotografii jejich kontextového narážky.
Jiný: Aplikace Wellth
Aplikace Wellth bude poskytována léčebným skupinám 1 a 2 zdarma a je k dispozici ke stažení ve všech běžných obchodech s mobilními aplikacemi pro telefony iOS i Android. The Wellth App je soukromá společnost, která obsluhuje více než pět milionů klientů, od pacientů poskytovatelů zdravotní péče a příjemců různých zdravotních pojišťoven až po zaměstnance velkých korporací, kde je aplikace Wellth nabízena jako behaviorální nástroj pro zvýšení přilnavosti k meditaci mezi jednotlivci, kteří zvládáte chronické stavy pomocí každodenních meditací, např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, vysoký krevní tlak, onemocnění koronárních tepen a HIV. Aplikace Wellth již byla nabídnuta některým členům Arizona Complete Health, takže Wellth i Arizona Complete Health jsou obeznámeni s implementací tohoto programu u této cílové populace.
Behaviorální: Nácvik návyků
Účastníci v léčebných skupinách 1 a 2 budou požádáni, aby identifikovali stávající rutinní chování, které bude fungovat jako „vodítko“ pro jejich každodenní chování při užívání pilulek. Pouze účastníci léčebné skupiny 2 však budou muset do aplikace Wellth kromě fotografií svých léků předložit vizuální důkaz o svém tágu, aby získali kredit za odbavení léků (tj. finanční pobídky podmíněné použitím jejich tága) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Dodržování medikace bude po dobu devítiměsíční studie posuzováno pomocí tvrzení o předpisech léků na předpis Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS). Žádosti o léky na předpis se předkládají, když jednotlivec požaduje doplnění svého předpisu. Tvrzení o lécích na předpis tedy odrážejí, zda jednotlivec užíval léky v daném časovém rámci.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla návyku, kterou si sami uvádějí
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Síla návyku, kterou sami uvádějí, bude posouzena pomocí indexu samovykazované samočinnosti (SRBAI). Behaviorální automatika je složkou návykové síly, která odráží míru, do jaké je chování prováděno automaticky s malým kognitivním úsilím. Skóre SRBAI se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší automatickou chování.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Využití zdravotní péče bude posouzeno pomocí systému udržování nákladů na zdravotní péči v Arizoně (AHCCCS) s údaji o nárocích. Tato data odrážejí počet hospitalizovaných, ambulantních a urgentních případů, které byly jednotlivě hlášeny v průběhu devítiměsíční studie.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Úspora nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Úspory nákladů na zdravotní péči budou posouzeny pomocí údajů o nárocích na systém AHCCCS (Arizona Health Care Cost Containment System). Tato data odrážejí celkové náklady na hospitalizaci, ambulantní a pohotovostní zásahy v průběhu devítiměsíční studie.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí škály kvality života související se zdravím (HRQoL). Tyto otázky se týkají nedávné bolesti, deprese, úzkosti, nespavosti, vitality a příčiny, trvání a závažnosti současného omezení aktivity, které jednotlivec může mít ve svém životě. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím.

Škála HRQoL také vypočítává souhrnný index nezdravých dnů. Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré. Zdravé dny jsou pozitivní doplňkovou formou nezdravých dnů. Healthy days odhaduje počet posledních dnů, kdy bylo fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší).
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Vnímaná zdravotní kompetence
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Vnímaná zdravotní kompetence bude hodnocena pomocí škály vnímané zdravotní kompetence (PHCS). PHCS je doménou specifické měřítko míry, do jaké se jedinec cítí schopen efektivně řídit své vlastní zdravotní výsledky. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou zdravotní způsobilost.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Vnitřní motivace
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Vnitřní motivace bude hodnocena pomocí inventáře vnitřní motivace. IMI je škála self-report, která měří míru, do jaké je jedinec vnitřně motivován k určitému chování. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnitřní motivaci.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Stres
Časové okno: Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu. PSS měří, kolik vnímaného stresu jedinec zažil za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Změna ze základní linie na následnou (9. měsíc)
Data aplikace Wellth
Časové okno: Tříměsíční intervenční období
Data aplikace Wellth budou shromažďována od účastníků zařazených do léčebných skupin, aby se zjistilo, zda účastníci užívali léky každý den ve stejnou dobu nebo přibližně ve stejnou dobu. Účastníci v obou léčebných skupinách zašlou fotografie, jak užívají léky pomocí aplikace. Účastníci skupiny Wellth + Habit Training také zašlou fotografii podnětů, které používají k navození návyku brát pilulky.
Tříměsíční intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Wellth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Agregovaná data budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Wellth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit