- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672797
Tavallinen hypertensiolääkkeiden noudattaminen Arizonassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tällä hetkellä diagnosoitu verenpainetauti (joko vaiheen I tai vaiheen II verenpainetauti)
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/ymmärtämään englantia
- Saat päivittäin pääsyn älypuhelimeen
- Osallistuu verenpainetaudin hoitoon (eli jo on määrätty verenpainelääkitystä vähintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
- Osoitti verenpainelääkityksen noudattamatta jättämistä yli 73 vuorokautta ilman dokumentoitua verenpainelääkemääräyksen kattavuutta (havaittu Arizona Health Care Cost Containment Systemin (AHCCCS) reseptilääkkeitä koskevissa väitteissä) viimeisen 12 kuukauden aikana (eli yli 80 %:n keskimääräinen hoitoon sitoutuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hänellä ei ole nykyistä hypertensiodiagnoosia
- En osaa lukea/kirjoittaa/ymmärtää englantia
- Hänellä ei ole päivittäistä pääsyä älypuhelimeen
- Ei tällä hetkellä mukana verenpainetaudin hoidossa
- Ei ole osoittanut verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamatta jättämistä viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa ylimääräisiä sitoutumismuistutuksia tai taloudellisia kannustimia 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Wellth
Osallistujat voivat saada 30 dollaria kolmen peräkkäisen 30 päivän jakson lopussa (yhteensä 90 dollaria), jos he osoittavat täydellisen lääkityksen noudattamisen Wellth-sovelluksen kautta (ts.
ottaa päivittäin kuvan kädessään olevista pillereistään ja lähettää sen Wellth-sovelluksen kautta).
Valokuvat on lähetettävä 4 tunnin sisällä osallistujan valitsemaan tiettyyn kellonaikaan, joka asetetaan kunkin 30 päivän jakson alussa.
He menettävät 2 dollaria (yhteensä 30 dollarista) jokaisesta päivästä, jolloin he jäävät tekemättä lääkityksen lähtöselvitykseen Wellth-sovelluksella asetettujen 4 tunnin aikana.
Wellth-sovellus tarjoaa myös muistutuksia päivän päätteeksi, jos osallistujat eivät ole vielä suorittaneet päivittäistä sisäänkirjautumistaan.
|
Wellth-sovellus toimitetaan hoitoryhmille 1 ja 2 ilmaiseksi ja se on ladattavissa kaikista yleisimmistä mobiilisovelluskaupoista sekä iOS- että Android-puhelimille.
Wellth App on yksityinen yritys, joka palvelee yli viittä miljoonaa asiakasta terveydenhuollon tarjoajien potilaista ja eri sairausvakuutusyhtiöiden edunsaajista suurten yritysten työntekijöihin, missä Wellth Appia tarjotaan käyttäytymistyökaluna meditaatioon sitoutumisen lisäämiseen. hoitavat kroonisia sairauksia päivittäisten meditaatioiden avulla, esim.
krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, korkea verenpaine, sepelvaltimotauti ja HIV.
Wellth App on jo tarjottu joillekin Arizona Complete Healthin jäsenille, joten sekä Wellth että Arizona Complete Health ovat tuttuja tämän ohjelman toteuttamisesta tämän kohderyhmän keskuudessa.
|
|
Kokeellinen: Wellth + Habit Training
Osallistujat ovat myös oikeutettuja 30 dollariin kolmen peräkkäisen 30 päivän jakson lopussa (yhteensä 90 dollaria), jos he toimittavat päivittäin todisteet lääkityksen noudattamisesta Wellth-sovelluksella (eli yhden valokuvan, joka osoittaa pillereiden ottamisen, ja yhden valokuvan). joka tarjoaa todisteita heidän kontekstuaalisista vihjeistään, jonka osallistujat valitsevat ja määrittelevät ymmärtämiskyselyssään tutkimuksen alussa).
T1:n tapaan osallistujat menettävät 2 dollaria (yhteensä 30 dollarista) jokaisesta päivästä, jolloin he jättävät tekemättä lähtöselvityksen Wellth-sovelluksella 4 tunnin sisällä valitsemaansa kellonaikaan kunkin 30 päivän jakson alussa. .
Osallistujien ei tarvitse maksaa rahaa, ts. he menettävät 2 dollaria per menetetty lähtöselvitys 30 dollarin palkkiosta siihen asti, kunnes heidän kannustimensa on 0 dollaria.
Näin ollen osallistujat eivät ole oikeutettuja mihinkään taloudellisiin kannustimiin, jos he ovat poissa yli 15 päivää 30 päivän aikana, jolloin tämän ryhmän lähtöselvitykseen sisältyy yksi valokuva pillereiden ottamisesta ja yksi valokuva heidän asiayhteyteen liittyvistä vihjeistä.
|
Wellth-sovellus toimitetaan hoitoryhmille 1 ja 2 ilmaiseksi ja se on ladattavissa kaikista yleisimmistä mobiilisovelluskaupoista sekä iOS- että Android-puhelimille.
Wellth App on yksityinen yritys, joka palvelee yli viittä miljoonaa asiakasta terveydenhuollon tarjoajien potilaista ja eri sairausvakuutusyhtiöiden edunsaajista suurten yritysten työntekijöihin, missä Wellth Appia tarjotaan käyttäytymistyökaluna meditaatioon sitoutumisen lisäämiseen. hoitavat kroonisia sairauksia päivittäisten meditaatioiden avulla, esim.
krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, korkea verenpaine, sepelvaltimotauti ja HIV.
Wellth App on jo tarjottu joillekin Arizona Complete Healthin jäsenille, joten sekä Wellth että Arizona Complete Health ovat tuttuja tämän ohjelman toteuttamisesta tämän kohderyhmän keskuudessa.
Hoitoryhmien 1 ja 2 osallistujia pyydetään tunnistamaan olemassa oleva rutiinikäyttäytyminen, joka toimii "vihjeenä" heidän päivittäiselle pillereiden ottokäyttäytymiselle.
Kuitenkin vain hoitoryhmän 2 osallistujien on lähetettävä visuaalisia todisteita vihjeistään Wellth-sovellukseen kuvien lisäksi lääkityksestään saadakseen hyvityksen lääkityksen lähtöselvityksestä (eli taloudellisia kannustimia, jotka ovat riippuvaisia vihjeensä käytöstä). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) -reseptilääkevaatimusten perusteella yhdeksän kuukauden tutkimuksen aikana.
Reseptilääkehakemukset lähetetään, kun henkilö pyytää reseptinsä täyttöä.
Siten reseptilääkkeitä koskevat väitteet kertovat, käyttikö henkilö lääkkeitään tietyn ajan kuluessa.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tapa vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Itse ilmoittamaa tottumuksen vahvuutta arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa käyttäytymisautomaatioindeksiä (SRBAI).
Käyttäytymisen automaattisuus on tavan vahvuuden osa, joka heijastaa sitä, missä määrin käyttäytyminen suoritetaan automaattisesti pienellä kognitiivisella vaivalla.
SRBAI-pisteet voivat vaihdella välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen automaattisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) -hakutietojen perusteella.
Nämä tiedot heijastavat yksittäisten potilas-, avo- ja hätätapausten määrää yhdeksän kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Terveydenhuollon kustannussäästöjä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Terveydenhuollon kustannussäästöjä arvioidaan käyttämällä Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) -hakemuksia koskevia tietoja.
Nämä tiedot heijastavat laitos-, avo- ja hätätapaamisten kokonaiskustannuksia yhdeksän kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Health-Related Life Quality of Life (HRQoL) -asteikolla. Nämä kysymykset koskevat viimeaikaista kipua, masennusta, ahdistusta, unettomuutta, elinvoimaa ja nykyisen aktiivisuusrajoituksen syytä, kestoa ja vakavuutta, joka yksilöllä voi olla elämässään. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. HRQoL-asteikko laskee myös epäterveellisten päivien yhteenvetoindeksin. Epäterveet päivät ovat arvio niiden päivien kokonaismäärästä viimeisten 30 päivän aikana, jolloin vastaaja koki, että hänen fyysinen tai henkinen kuntonsa ei ollut hyvä. Terveet päivät ovat epäterveellisten päivien positiivinen täydentävä muoto. Terveet päivät arvioi niiden päivien lukumäärän, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi). |
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Koettu terveyskompetenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Koettua terveysosaamista arvioidaan PHCS (Perceived Health Competence Scale) -asteikolla.
PHCS on aluekohtainen mittari, jolla mitataan, missä määrin yksilö kokee kykenevänsä hallitsemaan tehokkaasti omia terveystuloksiaan.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyskompetenssia.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Sisäistä motivaatiota arvioidaan käyttämällä Intrinsic Motivation Inventory -tutkimusta.
IMI on itsearviointiasteikko, joka mittaa, missä määrin henkilö on motivoitunut tietynlaiseen käyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäistä motivaatiota.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
Stressiä arvioidaan koetun stressin asteikolla.
PSS mittaa kuinka paljon stressiä henkilö on kokenut viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (kuukausi 9)
|
|
Wellth-sovelluksen tiedot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika
|
Wellth-sovelluksen tiedot kerätään hoitoryhmiin ilmoittautuneilta osallistujilta sen määrittämiseksi, ottivatko osallistujat lääkkeensä samaan aikaan vai suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Molempien hoitoryhmien osallistujat lähettävät kuvia, joissa he ottivat lääkkeensä sovelluksen avulla.
Wellth + Habit Training -ryhmän osallistujat lähettävät myös kuvan ärsykkeistä, joilla he käyttävät merkkejä pillereiden ottamisesta.
|
Kolmen kuukauden interventioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .