Nawykowe stosowanie leków na nadciśnienie w Arizonie
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University
Badania te wdrożą nową interwencję kształtowania nawyków wśród osób żyjących z nadciśnieniem tętniczym i wskazanie nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, aby pomóc w utrzymaniu wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych (AH) poprzez wykorzystanie mocy rutyny i nieświadomie wyzwalanych nawykowych zachowań.
Badacze sprawdzą, czy wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących nadciśnienia tętniczego można utrzymać za pomocą kontekstowych nawyków przestrzegania zaleceń lekarskich, które łagodzą negatywne skutki spadku motywacji, zapominania i obciążenia poznawczego związanego z wykonywaniem powtarzających się codziennych zachowań.
Wykorzystanie narzędzi m-zdrowia pomoże uczynić to skalowalnym i zrównoważonym podejściem interwencyjnym do rozwiązania ważnego problemu opieki zdrowotnej w Arizonie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecnie zdiagnozowano nadciśnienie (nadciśnienie stopnia I lub stopnia II)
- Potrafi czytać/pisać/rozumieć język angielski
- Mieć codzienny dostęp do smartfona
- Zaangażowani w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym (tj. przepisano im już leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania)
- Wykazane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych poprzez ponad 73 dni bez udokumentowanej recept na leki przeciwnadciśnieniowe (co można zaobserwować w roszczeniach dotyczących leków na receptę w systemie Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. >80% średniego przestrzegania zaleceń)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie ma aktualnego rozpoznania nadciśnienia tętniczego
- Nie można czytać/pisać/rozumieć angielskiego
- Nie ma codziennego dostępu do smartfona
- Obecnie nie zajmuje się opieką nad nadciśnieniem tętniczym
- Nie wykazał nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowych przypomnień o przestrzeganiu zaleceń ani zachęt finansowych podczas 9-miesięcznego badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Wellth
Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania 30 USD na koniec trzech kolejnych 30-dniowych okresów (łącznie 90 USD), jeśli wykażą się całkowitym przestrzeganiem zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji Wellth (tj.
robiąc codzienne zdjęcie pigułek trzymanych w dłoni i przesyłając je za pośrednictwem aplikacji Wellth).
Zdjęcia muszą zostać przesłane w ciągu 4 godzin wokół określonej pory dnia wybranej przez uczestnika i ustalonej na początku każdego 30-dniowego okresu.
Stracą 2 dolary (z sumy 30 dolarów) za każdy dzień, w którym przegapią odprawę lekową w ramach ich wcześniej ustawionego 4-godzinnego okna w aplikacji Wellth.
Aplikacja Wellth będzie również wyświetlać przypomnienia na koniec dnia, jeśli uczestnicy nie zakończyli jeszcze codziennej odprawy.
|
Aplikacja Wellth zostanie udostępniona bezpłatnie grupom zabiegowym 1 i 2 i jest dostępna do pobrania we wszystkich popularnych sklepach z aplikacjami mobilnymi zarówno na telefony z systemem iOS, jak i Android.
Wellth App to prywatna firma, która obsługuje ponad pięć milionów klientów, od pacjentów świadczeniodawców i beneficjentów różnych firm ubezpieczeniowych po pracowników dużych korporacji, gdzie aplikacja Wellth jest oferowana jako narzędzie behawioralne do zwiększania przestrzegania medytacji wśród osób, które radzą sobie z chorobami przewlekłymi poprzez codzienne medytacje, np.
przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, nadciśnienie, choroba wieńcowa i HIV.
Aplikacja Wellth została już zaoferowana niektórym członkom Arizona Complete Health, więc zarówno Wellth, jak i Arizona Complete Health są zaznajomieni z wdrażaniem tego programu wśród tej grupy docelowej.
|
|
Eksperymentalny: Wellth + trening nawyków
Uczestnicy będą również uprawnieni do otrzymania 30 USD na koniec trzech kolejnych 30-dniowych okresów (w sumie 90 USD), jeśli codziennie przedstawią dowód przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków za pomocą aplikacji Wellth (tj. jedno zdjęcie potwierdzające przyjmowanie pigułek i jedno zdjęcie który dostarcza dowodów na ich kontekstową wskazówkę, którą uczestnicy wybiorą i określą w ankiecie rozumienia na początku badania).
Podobnie jak w przypadku T1, uczestnicy stracą 2 USD (z łącznej kwoty 30 USD) za każdy dzień, w którym przegapią odprawę w aplikacji Wellth w ciągu 4 godzin w wybranym przez siebie czasie na początku każdego 30-dniowego okresu .
Uczestnicy nie będą musieli płacić pieniędzy, tj. tracą 2 USD za nieodebrane zameldowanie z 30 USD zachęty, dopóki ich zachęty nie będą równe 0 USD.
W związku z tym uczestnicy nie będą kwalifikować się do żadnych zachęt finansowych, jeśli opuszczą więcej niż 15 dni w okresie 30 dni, gdzie odprawa tej grupy obejmuje jedno zdjęcie brania pigułek i jedno zdjęcie kontekstowej wskazówki.
|
Aplikacja Wellth zostanie udostępniona bezpłatnie grupom zabiegowym 1 i 2 i jest dostępna do pobrania we wszystkich popularnych sklepach z aplikacjami mobilnymi zarówno na telefony z systemem iOS, jak i Android.
Wellth App to prywatna firma, która obsługuje ponad pięć milionów klientów, od pacjentów świadczeniodawców i beneficjentów różnych firm ubezpieczeniowych po pracowników dużych korporacji, gdzie aplikacja Wellth jest oferowana jako narzędzie behawioralne do zwiększania przestrzegania medytacji wśród osób, które radzą sobie z chorobami przewlekłymi poprzez codzienne medytacje, np.
przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, nadciśnienie, choroba wieńcowa i HIV.
Aplikacja Wellth została już zaoferowana niektórym członkom Arizona Complete Health, więc zarówno Wellth, jak i Arizona Complete Health są zaznajomieni z wdrażaniem tego programu wśród tej grupy docelowej.
Uczestnicy grup terapeutycznych 1 i 2 zostaną poproszeni o zidentyfikowanie istniejącego rutynowego zachowania, które będzie działać jako „wskazówka” dla ich codziennego zachowania związanego z przyjmowaniem pigułek.
Jednak tylko uczestnicy z grupy terapeutycznej 2 będą musieli przesłać do aplikacji Wellth wizualny dowód swojej wskazówki oprócz zdjęć swoich leków, aby otrzymać kredyt na rejestrację leków (tj. zachęty finansowe uzależnione od użycia ich wskazówki) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie ocenione na podstawie wniosków dotyczących leków na receptę w systemie Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) w okresie dziewięciomiesięcznego badania.
Roszczenia dotyczące leków na receptę są składane, gdy dana osoba prosi o uzupełnienie recepty.
Tak więc oświadczenia dotyczące leków na receptę odzwierciedlają, czy dana osoba przyjmowała leki w określonym przedziale czasowym.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie siła nawyku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Zgłaszana przez samych siebie siła nawyku zostanie oceniona za pomocą Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI).
Automatyzm behawioralny jest składnikiem siły nawyku, który odzwierciedla stopień, w jakim zachowanie jest wykonywane automatycznie przy niewielkim wysiłku poznawczym.
Wyniki SRBAI mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą automatyczność behawioralną.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione przy użyciu danych o roszczeniach z Systemu Ograniczania Kosztów Opieki Zdrowotnej stanu Arizona (AHCCCS).
Dane te odzwierciedlają liczbę wizyt w szpitalach, ambulatoriach i nagłych wypadkach według indywidualnych zgłoszeń w czasie trwania dziewięciomiesięcznego badania.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Oszczędności kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Oszczędności na kosztach opieki zdrowotnej zostaną ocenione na podstawie danych dotyczących roszczeń z systemu ograniczania kosztów opieki zdrowotnej w Arizonie (AHCCCS).
Dane te odzwierciedlają całkowity koszt wizyt szpitalnych, ambulatoryjnych i nagłych w czasie trwania dziewięciomiesięcznego badania.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Pytania te dotyczą niedawnego bólu, depresji, niepokoju, bezsenności, witalności oraz przyczyny, czasu trwania i nasilenia obecnego ograniczenia aktywności, które dana osoba może mieć w swoim życiu. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Skala HRQoL oblicza również Podsumowanie Wskaźnika Niezdrowych Dni. Niezdrowe dni to szacunkowa ogólna liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie jest dobre. Zdrowe dni są pozytywnym uzupełnieniem niezdrowych dni. Zdrowe dni szacuje liczbę ostatnich dni, kiedy zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze). |
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Postrzegana kompetencja zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Postrzegane kompetencje zdrowotne będą oceniane za pomocą Skali Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS).
PHCS jest specyficzną dla domeny miarą stopnia, w jakim dana osoba czuje się zdolna do skutecznego zarządzania własnymi wynikami zdrowotnymi.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje zdrowotne.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Motywacja wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej.
IMI to skala samoopisowa, która mierzy stopień, w jakim dana osoba jest wewnętrznie zmotywowana do określonego zachowania.
Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację wewnętrzną.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Naprężenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
PSS mierzy, jak bardzo dana osoba odczuwała stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (miesiąc 9)
|
|
Dane aplikacji Wellth
Ramy czasowe: Trzymiesięczny okres interwencji
|
Dane aplikacji Wellth będą zbierane od uczestników zapisanych do grup terapeutycznych w celu ustalenia, czy uczestnicy przyjmowali leki codziennie o tej samej porze lub mniej więcej o tej samej porze.
Uczestnicy z obu grup terapeutycznych przesyłają zdjęcia, na których przyjmują leki za pomocą aplikacji.
Uczestnicy grupy Wellth + Habit Training prześlą również zdjęcie bodźców, których używają, aby zasygnalizować nawyk przyjmowania pigułek.
|
Trzymiesięczny okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Zagregowane dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .