- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672797
Vanlig hypertonimedicinering i Arizona
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- För närvarande diagnostiserad med hypertoni (antingen stadium I eller stadium II hypertoni)
- Kunna läsa/skriva/förstå engelska
- Har daglig tillgång till en smartphone
- Engagerad i hypertonivård (dvs redan ordinerats blodtryckssänkande medicin i minst 12 månader vid tidpunkten för studieregistreringen)
- Visat att antihypertensiv medicin inte följts genom att ha över 73 dagar utan dokumenterad täckning av antihypertensiv medicin (kan observeras i Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) påståenden om receptbelagda läkemedel) under de senaste 12 månaderna (dvs. >80 % genomsnittlig följsamhet)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Har inte aktuell hypertonidiagnos
- Kan inte läsa/skriva/förstå engelska
- Har inte daglig tillgång till en smartphone
- Är för närvarande inte engagerad i hypertonivård
- Har inte visat att den antihypertensiva medicinen inte följts under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare påminnelser eller ekonomiska incitament under den nio månader långa studien.
|
|
|
Experimentell: Wellth
Deltagarna kommer att vara berättigade att få 30 USD i slutet av tre på varandra följande 30-dagarsperioder (totalt 90 USD) om de uppvisar fullständig medicinering genom Wellth-appen (dvs.
tar en daglig bild av sina piller i handen och skickar in den via Wellth-appen).
Foton måste skickas in inom ett 4-timmarsfönster runt en specifik tid på dagen som väljs av deltagaren och ställas in i början av varje 30-dagarsperiod.
De kommer att förlora $2 (från deras totala $30) för varje dag de missar en medicinincheckning inom sitt förinställda 4-timmarsfönster med Wellth-appen.
Wellth-appen kommer också att ge påminnelser i slutet av dagen om deltagarna ännu inte har slutfört sin dagliga incheckning.
|
Wellth-appen kommer att tillhandahållas till behandlingsgrupp 1 och 2 gratis och den är tillgänglig för nedladdning via alla vanliga appbutiker för både iOS- och Android-telefoner.
Wellth-appen är ett privat företag som betjänar över fem miljoner kunder som sträcker sig från patienter hos vårdgivare och förmånstagare hos olika sjukförsäkringsbolag till anställda i stora företag, där Wellth-appen erbjuds som ett beteendeverktyg för att öka meditationsföljsamheten bland individer som hanterar kroniska tillstånd genom dagliga meditationer, t.ex.
kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, högt blodtryck, kranskärlssjukdom och HIV.
Wellth-appen har redan erbjudits några medlemmar av Arizona Complete Health, så både Wellth och Arizona Complete Health är bekanta med att implementera detta program bland denna målgrupp.
|
|
Experimentell: Wellth + Habit Training
Deltagarna kommer också att vara berättigade till 30 USD i slutet av tre på varandra följande 30-dagarsperioder (totalt 90 USD) om de skickar in dagliga bevis på sin vana att följa medicinen med hjälp av Wellth-appen (dvs. ett foto som ger bevis på att de tagit piller och ett foto som ger bevis på deras kontextuella signal, som deltagarna kommer att välja och specificera i sin förståelseundersökning i början av studien).
I likhet med T1 kommer deltagarna att förlora $2 (från deras totala $30) för varje dag de missar en incheckning med Wellth-appen inom ett 4-timmarsfönster runt den tid på dagen som de väljer i början av varje 30-dagarsperiod .
Deltagarna behöver inte betala pengar, det vill säga de förlorar $2 per missad incheckning från $30 av incitament tills deras incitament är lika med $0.
Således kommer deltagare inte att vara berättigade till några ekonomiska incitament om de missar mer än 15 dagar under en 30-dagarsperiod, där denna grupps incheckning inkluderar ett foto av pillertagning och ett foto av deras kontextuella signal.
|
Wellth-appen kommer att tillhandahållas till behandlingsgrupp 1 och 2 gratis och den är tillgänglig för nedladdning via alla vanliga appbutiker för både iOS- och Android-telefoner.
Wellth-appen är ett privat företag som betjänar över fem miljoner kunder som sträcker sig från patienter hos vårdgivare och förmånstagare hos olika sjukförsäkringsbolag till anställda i stora företag, där Wellth-appen erbjuds som ett beteendeverktyg för att öka meditationsföljsamheten bland individer som hanterar kroniska tillstånd genom dagliga meditationer, t.ex.
kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, högt blodtryck, kranskärlssjukdom och HIV.
Wellth-appen har redan erbjudits några medlemmar av Arizona Complete Health, så både Wellth och Arizona Complete Health är bekanta med att implementera detta program bland denna målgrupp.
Deltagarna i behandlingsgrupperna 1 och 2 kommer att uppmanas att identifiera ett befintligt rutinbeteende som kommer att fungera som en "cue" för deras dagliga pillerbeteende.
Det är dock endast deltagare i behandlingsgrupp 2 som måste skicka in visuella bevis på sin signal till Wellth-appen utöver foton av sin medicin för att få kredit för medicinincheckningen (dvs. ekonomiska incitament förutsatt att de använder sin signal) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Läkemedelsefterlevnad kommer att bedömas med hjälp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) receptbelagda läkemedel under hela nio månadersstudien.
Anspråk på receptbelagda läkemedel lämnas in när en individ begär påfyllning av sitt recept.
Således speglar påståenden om receptbelagda läkemedel huruvida en individ tog sin medicin under en given tidsram eller inte.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad vanastyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Självrapporterad vanestyrka kommer att bedömas med hjälp av Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Beteendeautomatik är en komponent av vanans styrka som återspeglar i vilken grad ett beteende utförs automatiskt med liten kognitiv ansträngning.
SRBAI-poäng kan variera från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större beteendeautomatik.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård kommer att bedömas med hjälp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) mötesdata.
Dessa data återspeglar antalet slutenvårds-, öppenvårds- och akuta möten som en enskild rapporterar under hela niomånadersstudien.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Sjukvårdskostnadsbesparingar
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Kostnadsbesparingar för sjukvård kommer att bedömas med hjälp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) mötesdata.
Dessa data återspeglar den totala kostnaden för slutenvård, öppenvård och akuta möten under den nio månader långa studien.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalan för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessa frågor ställer sig om smärta, depression, ångest, sömnlöshet, vitalitet och orsaken, varaktigheten och svårighetsgraden av en aktuell aktivitetsbegränsning som en individ kan ha i sitt liv. Högre poäng indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet. HRQoL-skalan beräknar också ett sammanfattningsindex över ohälsosamma dagar. Ohälsosamma dagar är en uppskattning av det totala antalet dagar under de föregående 30 dagarna då respondenten upplevde att antingen hans eller hennes fysiska eller psykiska hälsa inte var bra. Friska dagar är den positiva komplementformen av ohälsosamma dagar. Friska dagar uppskattar antalet senaste dagar då en persons fysiska och psykiska hälsa var god (eller bättre). |
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Upplevd hälsokompetens
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Upplevd hälsokompetens kommer att bedömas med hjälp av Perceived Health Competence Scale (PHCS).
PHCS är ett domänspecifikt mått på i vilken grad en individ känner sig kapabel att effektivt hantera sina egna hälsoresultat.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större upplevd hälsokompetens.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Inre motivation
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Inre motivation kommer att bedömas med hjälp av Intrinsic Motivation Inventory.
IMI är en självrapporteringsskala som mäter i vilken grad en individ är i sig motiverad att utföra ett visst beteende.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på högre inre motivation.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
Stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale.
PSS mäter hur mycket upplevd stress en individ har upplevt under den senaste månaden.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (månad 9)
|
|
Wellth app data
Tidsram: Tre månaders interventionstid
|
Wellth-appdata kommer att samlas in från deltagare som är inskrivna i behandlingsgrupperna för att avgöra om deltagarna tog sin medicin vid eller runt samma tid varje dag.
Deltagare i båda behandlingsgrupperna kommer att skicka in bilder på dem som tar sin medicin med appen.
Deltagare i Wellth + Habit Training-gruppen kommer också att skicka in ett foto av de stimuli som de använder för att uppleva sin vana att ta piller.
|
Tre månaders interventionstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .