- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672797
Adhésion habituelle aux médicaments contre l'hypertension en Arizona
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Actuellement diagnostiqué avec une hypertension (hypertension de stade I ou de stade II)
- Capable de lire/écrire/comprendre l'anglais
- Avoir un accès quotidien à un smartphone
- Engagé dans les soins de l'hypertension (c'est-à-dire, déjà prescrit des médicaments antihypertenseurs pendant au moins 12 mois au moment de l'inscription à l'étude)
- Non-observance démontrée des médicaments antihypertenseurs en ayant plus de 73 jours sans couverture documentée des ordonnances de médicaments antihypertenseurs (observable dans les demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance de l'Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS)) au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire > 80 % d'observance moyenne)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- N'a pas de diagnostic actuel d'hypertension
- Incapable de lire/écrire/comprendre l'anglais
- N'a pas accès quotidiennement à un smartphone
- Pas actuellement engagé dans les soins de l'hypertension
- N'a pas démontré de non-observance des médicaments antihypertenseurs au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de rappels d'adhésion supplémentaires ni d'incitations financières pendant l'étude de 9 mois.
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Expérimental: Bien-être
Les participants seront éligibles pour recevoir 30 $ à la fin de trois périodes consécutives de 30 jours (90 $ au total) s'ils démontrent une observance complète des médicaments via l'application Wellth (c.-à-d.
prendre une photo quotidienne de leurs pilules dans leur main et la soumettre via l'application Wellth).
Les photos doivent être soumises dans une fenêtre de 4 heures autour d'un moment précis de la journée choisi par le participant et fixé au début de chaque période de 30 jours.
Ils perdront 2 $ (sur leur total de 30 $) pour chaque jour où ils manquent un enregistrement de médicaments dans leur fenêtre de 4 heures prédéfinie avec l'application Wellth.
L'application Wellth fournira également des rappels à la fin de la journée si les participants n'ont pas encore terminé leur enregistrement quotidien.
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L'application Wellth sera fournie gratuitement aux groupes de traitement 1 et 2 et peut être téléchargée dans tous les magasins d'applications mobiles courants pour les téléphones iOS et Android.
L'application Wellth est une société privée qui dessert plus de cinq millions de clients, allant des patients de prestataires de soins de santé et des bénéficiaires de diverses compagnies d'assurance maladie aux employés de grandes entreprises, où l'application Wellth est proposée comme un outil comportemental pour accroître l'adhésion à la méditation chez les personnes qui gèrent les maladies chroniques par des méditations quotidiennes, par ex.
maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, hypertension artérielle, maladie coronarienne et VIH.
L'application Wellth a déjà été proposée à certains membres d'Arizona Complete Health, de sorte que Wellth et Arizona Complete Health sont habitués à mettre en œuvre ce programme auprès de cette population cible.
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Expérimental: Formation Bien-Être + Habitudes
Les participants auront également droit à 30 $ à la fin de trois périodes consécutives de 30 jours (90 $ au total) s'ils soumettent une preuve quotidienne de leur habitude d'observance des médicaments à l'aide de l'application Wellth (c'est-à-dire une photo qui prouve la prise de la pilule et une photo qui fournit la preuve de leur signal contextuel, que les participants sélectionneront et préciseront dans leur enquête de compréhension au début de l'étude).
Semblable à T1, les participants perdront 2 $ (sur leur total de 30 $) pour chaque jour où ils manquent un enregistrement avec l'application Wellth dans une fenêtre de 4 heures autour de l'heure de la journée de leur choix au début de chaque période de 30 jours. .
Les participants n'auront pas à payer d'argent, c'est-à-dire qu'ils perdent 2 $ par enregistrement manqué sur les 30 $ d'incitatifs jusqu'à ce que leurs incitatifs atteignent 0 $.
Ainsi, les participants ne seront éligibles à aucune incitation financière s'ils manquent plus de 15 jours sur une période de 30 jours, où l'enregistrement de ce groupe comprend une photo de prise de pilule et une photo de leur signal contextuel.
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L'application Wellth sera fournie gratuitement aux groupes de traitement 1 et 2 et peut être téléchargée dans tous les magasins d'applications mobiles courants pour les téléphones iOS et Android.
L'application Wellth est une société privée qui dessert plus de cinq millions de clients, allant des patients de prestataires de soins de santé et des bénéficiaires de diverses compagnies d'assurance maladie aux employés de grandes entreprises, où l'application Wellth est proposée comme un outil comportemental pour accroître l'adhésion à la méditation chez les personnes qui gèrent les maladies chroniques par des méditations quotidiennes, par ex.
maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, hypertension artérielle, maladie coronarienne et VIH.
L'application Wellth a déjà été proposée à certains membres d'Arizona Complete Health, de sorte que Wellth et Arizona Complete Health sont habitués à mettre en œuvre ce programme auprès de cette population cible.
Les participants des groupes de traitement 1 et 2 seront invités à identifier un comportement de routine existant qui agira comme un "indice" pour leur comportement quotidien de prise de pilule.
Cependant, seuls les participants du groupe de traitement 2 devront soumettre une preuve visuelle de leur signal à l'application Wellth en plus des photos de leurs médicaments afin de recevoir un crédit pour l'enregistrement des médicaments (c'est-à-dire des incitations financières conditionnelles à l'utilisation de leur signal) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide des réclamations de médicaments sur ordonnance du système de contrôle des coûts des soins de santé de l'Arizona (AHCCCS) pendant la durée de l'étude de neuf mois.
Les demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance sont soumises lorsqu'une personne demande le renouvellement de son ordonnance.
Ainsi, les demandes de remboursement de médicaments sur ordonnance indiquent si une personne a pris ou non ses médicaments pendant une période donnée.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de l'habitude autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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La force de l'habitude autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'indice d'automatisation comportementale autodéclaré (SRBAI).
L'automaticité comportementale est une composante de la force de l'habitude qui reflète le degré auquel un comportement est exécuté automatiquement avec peu d'effort cognitif.
Les scores SRBAI peuvent aller de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande automaticité comportementale.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Utilisation des soins de santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide des données sur les réclamations du système de maîtrise des coûts des soins de santé de l'Arizona (AHCCCS).
Ces données reflètent le nombre d'hospitalisations, de consultations externes et de rencontres d'urgence qu'un individu rapporte pendant la durée de l'étude de neuf mois.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Économies sur les coûts de santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Les économies sur les coûts des soins de santé seront évaluées à l'aide des données sur les réclamations du système de contrôle des coûts des soins de santé de l'Arizona (AHCCCS).
Ces données reflètent le coût total des hospitalisations, des consultations externes et des urgences pendant la durée de l'étude de neuf mois.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Ces questions portent sur la douleur récente, la dépression, l'anxiété, l'insomnie, la vitalité et la cause, la durée et la gravité d'une limitation d'activité actuelle qu'un individu peut avoir dans sa vie. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé inférieure. L'échelle HRQoL calcule également un indice récapitulatif des jours malsains. Les jours de mauvaise santé sont une estimation du nombre total de jours au cours des 30 jours précédents pendant lesquels le répondant a estimé que sa santé physique ou mentale n'était pas bonne. Les jours sains sont la forme complémentaire positive des jours malsains. Les jours en bonne santé estiment le nombre de jours récents où la santé physique et mentale d'une personne était bonne (ou meilleure). |
Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Compétence perçue en matière de santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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La compétence perçue en matière de santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de compétence perçue en matière de santé (PHCS).
Le PHCS est une mesure spécifique à un domaine du degré auquel un individu se sent capable de gérer efficacement ses propres résultats de santé.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue en matière de santé.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Motivation intrinsèque
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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La motivation intrinsèque sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la motivation intrinsèque.
L'IMI est une échelle d'auto-évaluation qui mesure le degré auquel un individu est intrinsèquement motivé à adopter un certain comportement.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une motivation intrinsèque plus élevée.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Stress
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu.
Le PSS mesure la quantité de stress perçu qu'un individu a subi au cours du dernier mois.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Changement de la ligne de base au suivi (mois 9)
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Données de l'application Wellth
Délai: Période d'intervention de trois mois
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Les données de l'application Wellth seront collectées auprès des participants inscrits dans les groupes de traitement afin de déterminer si les participants prenaient leurs médicaments à la même heure ou à peu près à la même heure chaque jour.
Les participants des deux groupes de traitement soumettront des photos d'eux prenant leurs médicaments à l'aide de l'application.
Les participants au groupe Wellth + Habit Training soumettront également une photo des stimuli qu'ils utilisent pour indiquer leur habitude de prendre des pilules.
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Période d'intervention de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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