- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672797
Vanlig hypertensjonsmedisinering i Arizona
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- For tiden diagnostisert med hypertensjon (enten stadium I eller stadium II hypertensjon)
- Kunne lese/skrive/forstå engelsk
- Ha daglig tilgang til en smarttelefon
- Engasjert i hypertensjonsbehandling (dvs. allerede blitt foreskrevet antihypertensiv medisin i minimum 12 måneder på tidspunktet for studieregistrering)
- Påvist manglende overholdelse av antihypertensive medisiner ved å ha over 73 dager uten dokumentert reseptdekning for antihypertensiv medisin (observert i Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) påstander om reseptbelagte legemidler) i løpet av de siste 12 månedene (dvs. >80 % gjennomsnittlig overholdelse)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Har ikke nåværende hypertensjonsdiagnose
- Kan ikke lese/skrive/forstå engelsk
- Har ikke daglig tilgang til smarttelefon
- Ikke engasjert i hypertensjonsbehandling for tiden
- Har ikke vist antihypertensiv medisinering i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere påminnelser om overholdelse eller økonomiske insentiver i løpet av den 9-måneders studien.
|
|
|
Eksperimentell: Wellth
Deltakere vil være kvalifisert til å motta $30 på slutten av tre påfølgende 30-dagers perioder ($90 totalt) hvis de viser fullstendig medisinoverholdelse gjennom Wellth-appen (dvs.
tar et daglig bilde av pillene i hånden og sender det inn via Wellth-appen).
Bilder må sendes inn innen et 4-timers vindu rundt et bestemt tidspunkt på dagen valgt av deltakeren og satt ved starten av hver 30-dagers periode.
De vil tape $2 (fra totalt $30) for hver dag de går glipp av en medisininnsjekking innenfor det forhåndsinnstilte 4-timersvinduet med Wellth-appen.
Wellth-appen vil også gi påminnelser på slutten av dagen hvis deltakerne ennå ikke har fullført sin daglige innsjekking.
|
Wellth-appen vil bli gitt til behandlingsgruppe 1 og 2 gratis, og den er tilgjengelig for nedlasting gjennom alle vanlige mobilappbutikker for både iOS- og Android-telefoner.
Wellth-appen er et privat selskap som betjener over fem millioner kunder som spenner fra pasienter hos helsepersonell og mottakere av ulike helseforsikringsselskaper til ansatte i store selskaper, der Wellth-appen tilbys som et atferdsverktøy for å øke meditasjonstilslutningen blant enkeltpersoner som håndterer kroniske lidelser gjennom daglige meditasjoner, f.eks.
kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, høyt blodtrykk, koronarsykdom og HIV.
Wellth-appen har allerede blitt tilbudt noen medlemmer av Arizona Complete Health, så både Wellth og Arizona Complete Health er kjent med å implementere dette programmet blant denne målgruppen.
|
|
Eksperimentell: Wellth + Vanetrening
Deltakerne vil også være kvalifisert for 30 USD på slutten av tre påfølgende 30-dagers perioder (totalt 90 USD) hvis de sender inn daglig bevis på at de har fulgt medikamenter ved å bruke Wellth-appen (dvs. ett bilde som viser at de har tatt pille og ett bilde som gir bevis på deres kontekstuelle signal, som deltakerne vil velge og spesifisere i forståelsesundersøkelsen deres ved starten av studien).
I likhet med T1, vil deltakerne tape $2 (fra totalt $30) for hver dag de går glipp av en innsjekking med Wellth-appen innen et 4-timers vindu rundt tidspunktet på dagen de velger ved starten av hver 30-dagers periode .
Deltakerne trenger ikke å betale penger, det vil si at de taper $2 per ubesvarte innsjekking fra $30 av insentiver til deres insentiver tilsvarer $0.
Dermed vil deltakerne ikke være kvalifisert for økonomiske insentiver hvis de går glipp av mer enn 15 dager i en 30-dagers periode, der denne gruppens innsjekking inkluderer ett bilde av pilletaking og ett bilde av deres kontekstuelle signal.
|
Wellth-appen vil bli gitt til behandlingsgruppe 1 og 2 gratis, og den er tilgjengelig for nedlasting gjennom alle vanlige mobilappbutikker for både iOS- og Android-telefoner.
Wellth-appen er et privat selskap som betjener over fem millioner kunder som spenner fra pasienter hos helsepersonell og mottakere av ulike helseforsikringsselskaper til ansatte i store selskaper, der Wellth-appen tilbys som et atferdsverktøy for å øke meditasjonstilslutningen blant enkeltpersoner som håndterer kroniske lidelser gjennom daglige meditasjoner, f.eks.
kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, høyt blodtrykk, koronarsykdom og HIV.
Wellth-appen har allerede blitt tilbudt noen medlemmer av Arizona Complete Health, så både Wellth og Arizona Complete Health er kjent med å implementere dette programmet blant denne målgruppen.
Deltakere i behandlingsgruppe 1 og 2 vil bli bedt om å identifisere en eksisterende rutinemessig atferd som vil fungere som en "cue" for deres daglige pille-takeatferd.
Imidlertid vil bare deltakere i behandlingsgruppe 2 måtte sende inn visuelle bevis på signalet deres til Wellth-appen i tillegg til bilder av medisinene deres for å motta kreditt for medisininnsjekkingen (dvs. økonomiske insentiver som er betinget av bruk av signalet deres) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) reseptbelagte legemiddelkrav i løpet av den ni måneder lange studien.
Krav på reseptbelagte legemidler sendes inn når en person ber om påfyll av resepten.
Dermed gjenspeiler påstander om reseptbelagte legemidler hvorvidt en person tok medisinene sine over en gitt tidsramme.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert vanestyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Selvrapportert vanestyrke vil bli vurdert ved hjelp av Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Atferdsautomatikk er en komponent av vanestyrke som gjenspeiler i hvilken grad en atferd utføres automatisk med liten kognitiv innsats.
SRBAI-score kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større atferdsautomatikk.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Utnyttelse av helsevesenet vil bli vurdert ved hjelp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) påstandsdata.
Disse dataene gjenspeiler antall innlagte, polikliniske og akutte møter som en individuell rapporterer over varigheten av den ni måneder lange studien.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Kostnadsbesparelser i helsevesenet
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Kostnadsbesparelser i helsevesenet vil bli vurdert ved hjelp av Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) påløpsdata.
Disse dataene gjenspeiler de totale kostnadene for polikliniske, polikliniske og akutte møter i løpet av den ni måneder lange studien.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av helserelatert livskvalitetsskala (HRQoL). Disse spørsmålene spør om nylig smerte, depresjon, angst, søvnløshet, vitalitet og årsaken, varigheten og alvorlighetsgraden av en gjeldende aktivitetsbegrensning en person kan ha i livet sitt. Høyere skår indikerer lavere helserelatert livskvalitet. HRQoL-skalaen beregner også en sammendragsindeks over usunne dager. Usunne dager er et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten følte at enten hans eller hennes fysiske eller psykiske helse ikke var god. Sunne dager er den positive komplementære formen for usunne dager. Friske dager anslår antall siste dager da en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre). |
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Opplevd helsekompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Opplevd helsekompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Health Competence Scale (PHCS).
PHCS er et domenespesifikt mål på i hvilken grad en person føler seg i stand til effektivt å administrere sine egne helseutfall.
Skårene varierer fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer større opplevd helsekompetanse.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Intrinsic motivation vil bli vurdert ved å bruke Intrinsic Motivation Inventory.
IMI er en selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad et individ er iboende motivert til å utføre en bestemt atferd.
Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere indre motivasjon.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale.
PSS måler hvor mye opplevd stress en person har opplevd i løpet av den siste måneden.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
Endring fra baseline til oppfølging (måned 9)
|
|
Wellth app-data
Tidsramme: Tre måneders intervensjonsperiode
|
Wellth-appdata vil bli samlet inn fra deltakere som er registrert i behandlingsgruppene for å finne ut om deltakerne tok medisinen på eller rundt samme tid hver dag.
Deltakere i begge behandlingsgruppene vil sende inn bilder av dem som tar medisinene sine ved hjelp av appen.
Deltakere i Wellth + Habit Training-gruppen vil også sende inn et bilde av stimuliene de bruker for å følge med på pillebruken.
|
Tre måneders intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .