Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza abituale ai farmaci per l'ipertensione in Arizona

31 luglio 2024 aggiornato da: Arizona State University
Questa ricerca implementerà un nuovo intervento di formazione dell'abitudine tra le persone che vivono con l'ipertensione e un'indicazione di non aderenza ai farmaci per aiutare a mantenere un'elevata aderenza ai farmaci antipertensivi (AH) sfruttando il potere delle routine e dei comportamenti abituali innescati inconsciamente. Gli investigatori verificheranno se è possibile mantenere un'elevata aderenza ai farmaci AH utilizzando abitudini di aderenza ai farmaci contestualmente indicate che mitigano gli effetti negativi del calo della motivazione, dell'oblio e del carico cognitivo dell'esecuzione di comportamenti quotidiani ripetuti. L'uso di strumenti di mHealth contribuirà a rendere questo un approccio di intervento scalabile e sostenibile per affrontare un importante problema sanitario in Arizona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Attualmente diagnosticata con ipertensione (ipertensione di stadio I o stadio II)
  • In grado di leggere/scrivere/capire l'inglese
  • Avere accesso quotidiano a uno smartphone
  • Impegnato nella cura dell'ipertensione (ovvero, è già stato prescritto un farmaco antipertensivo per un minimo di 12 mesi al momento dell'arruolamento nello studio)
  • Dimostrata non aderenza ai farmaci antipertensivi avendo oltre 73 giorni senza copertura documentata della prescrizione di farmaci antipertensivi (osservabile nelle richieste di prescrizione di farmaci dell'Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS)) negli ultimi 12 mesi (vale a dire, > 80% di aderenza media)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non ha una diagnosi attuale di ipertensione
  • Impossibile leggere/scrivere/capire l'inglese
  • Non ha accesso quotidiano a uno smartphone
  • Attualmente non impegnato nella cura dell'ipertensione
  • Non ha dimostrato non aderenza ai farmaci antipertensivi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria di adesione o incentivi finanziari durante lo studio di 9 mesi.
Sperimentale: Bene
I partecipanti avranno diritto a ricevere $ 30 al termine di tre periodi consecutivi di 30 giorni ($ 90 in totale) se dimostrano la completa aderenza ai farmaci tramite l'app Wellth (ad es. scattare una foto quotidiana delle loro pillole in mano e inviarla tramite l'app Wellth). Le foto devono essere inviate entro un periodo di 4 ore intorno a un'ora specifica del giorno scelta dal partecipante e fissata all'inizio di ogni periodo di 30 giorni. Perderanno $ 2 (dai loro $ 30 totali) per ogni giorno in cui perdono un check-in dei farmaci entro la finestra di 4 ore preimpostata con l'app Wellth. L'app Wellth fornirà anche promemoria alla fine della giornata se i partecipanti non hanno ancora completato il check-in giornaliero.
Altro: App Wellth
L'app Wellth verrà fornita gratuitamente ai gruppi di trattamento 1 e 2 ed è disponibile per il download tramite tutti i comuni app store mobili per telefoni iOS e Android. L'app Wellth è una società privata che serve oltre cinque milioni di clienti che vanno dai pazienti di operatori sanitari e beneficiari di varie compagnie di assicurazione sanitaria ai dipendenti di grandi aziende, dove l'app Wellth viene offerta come strumento comportamentale per aumentare l'adesione alla meditazione tra le persone che stanno gestendo condizioni croniche attraverso meditazioni quotidiane, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ipertensione, malattia coronarica e HIV. L'app Wellth è già stata offerta ad alcuni membri di Arizona Complete Health, quindi sia Wellth che Arizona Complete Health hanno familiarità con l'implementazione di questo programma tra questa popolazione target.
Sperimentale: Wellth + Allenamento delle abitudini
I partecipanti avranno inoltre diritto a $ 30 al termine di tre periodi consecutivi di 30 giorni ($ 90 in totale) se inviano prove giornaliere della loro abitudine di aderenza ai farmaci utilizzando l'app Wellth (ovvero una foto che fornisce la prova dell'assunzione di pillole e una foto che fornisce la prova del loro segnale contestuale, che i partecipanti selezioneranno e specificheranno nel loro sondaggio di comprensione all'inizio dello studio). Analogamente al T1, i partecipanti perderanno $ 2 (dai loro $ 30 totali) per ogni giorno in cui perdono un check-in con l'app Wellth entro una finestra di 4 ore intorno all'ora del giorno da loro scelta all'inizio di ogni periodo di 30 giorni . I partecipanti non dovranno pagare denaro, ovvero perderanno $ 2 per check-in mancato dai $ 30 di incentivi fino a quando i loro incentivi non saranno pari a $ 0. Pertanto, i partecipanti non potranno beneficiare di alcun incentivo finanziario se perdono più di 15 giorni in un periodo di 30 giorni, in cui il check-in di questo gruppo include una foto dell'assunzione di pillole e una foto del loro segnale contestuale.
Altro: App Wellth
L'app Wellth verrà fornita gratuitamente ai gruppi di trattamento 1 e 2 ed è disponibile per il download tramite tutti i comuni app store mobili per telefoni iOS e Android. L'app Wellth è una società privata che serve oltre cinque milioni di clienti che vanno dai pazienti di operatori sanitari e beneficiari di varie compagnie di assicurazione sanitaria ai dipendenti di grandi aziende, dove l'app Wellth viene offerta come strumento comportamentale per aumentare l'adesione alla meditazione tra le persone che stanno gestendo condizioni croniche attraverso meditazioni quotidiane, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ipertensione, malattia coronarica e HIV. L'app Wellth è già stata offerta ad alcuni membri di Arizona Complete Health, quindi sia Wellth che Arizona Complete Health hanno familiarità con l'implementazione di questo programma tra questa popolazione target.
Comportamentale: Addestramento all'abitudine
Ai partecipanti ai gruppi di trattamento 1 e 2 verrà chiesto di identificare un comportamento di routine esistente che fungerà da "spunto" per il loro comportamento quotidiano di assunzione di pillole. Tuttavia, solo i partecipanti al gruppo di trattamento 2 dovranno inviare prove visive della loro indicazione all'app Wellth oltre alle foto dei loro farmaci per ricevere credito per il check-in dei farmaci (ovvero incentivi finanziari subordinati all'utilizzo della loro indicazione) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando le richieste di prescrizione dei farmaci dell'Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS) per tutta la durata dello studio di nove mesi. Le richieste di prescrizione di farmaci vengono presentate quando un individuo richiede una ricarica della propria prescrizione. Pertanto, le richieste di prescrizione di farmaci riflettono se un individuo stava assumendo o meno i propri farmaci in un determinato periodo di tempo.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'abitudine autodichiarata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
La forza dell'abitudine auto-riportata sarà valutata utilizzando l'indice di automatità comportamentale auto-riportata (SRBAI). L'automaticità comportamentale è una componente della forza dell'abitudine che riflette il grado in cui un comportamento viene eseguito automaticamente con poco sforzo cognitivo. I punteggi SRBAI possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore automaticità comportamentale.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando i dati sui sinistri rilevati dall'Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS). Questi dati riflettono il numero di pazienti ricoverati, ambulatoriali e di emergenza che un individuo riporta per tutta la durata dello studio di nove mesi.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Risparmio sui costi sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
I risparmi sui costi sanitari saranno valutati utilizzando i dati sui sinistri rilevati dall'Arizona Health Care Cost Containment System (AHCCCS). Questi dati riflettono il costo totale degli incontri ospedalieri, ambulatoriali e di emergenza per tutta la durata dello studio di nove mesi.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Queste domande riguardano il dolore recente, la depressione, l'ansia, l'insonnia, la vitalità e la causa, la durata e la gravità di un'attuale limitazione dell'attività che un individuo può avere nella sua vita. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita correlata alla salute.

La scala HRQoL calcola anche un indice riepilogativo dei giorni malsani. I giorni non sani sono una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona. I giorni sani sono la forma complementare positiva dei giorni malsani. Giorni sani stima il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o migliore).
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Competenza sanitaria percepita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
La competenza sanitaria percepita sarà valutata utilizzando la Perceived Health Competence Scale (PHCS). Il PHCS è una misura specifica del dominio del grado in cui un individuo si sente in grado di gestire efficacemente i propri esiti di salute. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza sanitaria percepita.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
La motivazione intrinseca sarà valutata utilizzando l'Inventario della motivazione intrinseca. L'IMI è una scala self-report che misura il grado in cui un individuo è intrinsecamente motivato a compiere un certo comportamento. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione intrinseca.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Lo stress sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito. Il PSS misura la quantità di stress percepito che un individuo ha sperimentato nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Passaggio dal basale al follow-up (mese 9)
Dati dell'app Wellth
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi
I dati dell'app Wellth verranno raccolti dai partecipanti iscritti ai gruppi di trattamento per determinare se i partecipanti stavano assumendo i loro farmaci alla stessa ora ogni giorno. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento invieranno foto di loro mentre assumono i farmaci utilizzando l'app. I partecipanti al gruppo Wellth + Habit Training invieranno anche una foto degli stimoli che stanno utilizzando per stimolare la loro abitudine all'assunzione di pillole.
Periodo di intervento di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Wellth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App Wellth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi