亚利桑那州的习惯性高血压药物依从性
2024年7月31日 更新者：Arizona State University
这项研究将在高血压患者和药物不依从性的指征中实施一种新的习惯形成干预措施，以通过利用常规的力量和无意识触发的习惯性行为来帮助维持高抗高血压 (AH) 药物依从性。
研究人员将测试是否可以使用情境提示的药物依从性习惯来维持高 AH 药物依从性，这些习惯可以减轻动机下降、健忘和执行重复日常行为的认知负担的负面影响。
使用 mHealth 工具将有助于使其成为一种可扩展且可持续的干预方法，以解决亚利桑那州的一个重要医疗保健问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 目前被诊断患有高血压（I 期或 II 期高血压）
- 能够读/写/理解英语
- 每天使用智能手机
- 从事高血压护理（即，在参加研究时已经服用了至少 12 个月的抗高血压药物）
- 在过去 12 个月内有超过 73 天没有记录在案的抗高血压药物处方覆盖（在亚利桑那州医疗保健成本控制系统 (AHCCCS) 处方药索赔中可观察到）（即 >80% 的平均依从性），证明抗高血压药物不依从
排除标准：
- 未满 18 岁
- 目前没有高血压诊断
- 无法读/写/理解英语
- 不能每天使用智能手机
- 目前未从事高血压护理
- 在过去 12 个月内没有表现出抗高血压药物的不依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在为期 9 个月的研究期间，对照组的参与者将不会收到额外的依从性提醒或经济奖励。
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实验性的：健康
如果参与者通过 Wellth 应用程序证明完全遵守药物治疗（即
每天给他们手中的药片拍照并通过 Wellth 应用程序提交）。
照片必须在参与者选择的一天中特定时间的 4 小时窗口内提交，并设置在每个 30 天周期的开始。
如果他们在使用 Wellth 应用程序预设的 4 小时窗口内错过一次药物登记，他们每天将损失 2 美元（总共 30 美元）。
如果参与者尚未完成每日签到，Wellth 应用程序还将在一天结束时提供提醒。
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Wellth 应用程序将免费提供给治疗组 1 和 2，并且可以通过适用于 iOS 和 Android 手机的所有常见移动应用程序商店下载。
Wellth App 是一家私营公司，为超过 500 万客户提供服务，这些客户从医疗保健提供者的患者和各种健康保险公司的受益人到大公司的员工，其中 Wellth App 作为行为工具提供，以提高个人的冥想依从性正在通过日常冥想来管理慢性病，例如
慢性阻塞性肺病、哮喘、高血压、冠状动脉疾病和艾滋病毒。
Wellth 应用程序已经提供给 Arizona Complete Health 的一些成员，因此 Wellth 和 Arizona Complete Health 都熟悉在该目标人群中实施该计划。
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实验性的：健康+习惯训练
如果参与者每天使用 Wellth 应用程序提交其药物依从性习惯的证据（即一张提供服药证据的照片和一张提供服药证据的照片这提供了他们的上下文提示的证据，参与者将在研究开始时在他们的理解调查中选择和指定）。
与 T1 类似，如果参与者在每 30 天周期开始时选择的一天中的 4 小时窗口内错过使用 Wellth 应用程序签到的每一天，他们将损失 2 美元（从他们的总计 30 美元中扣除） .
参与者无需付费，即他们每次错过签到都会从 30 美元的奖励中损失 2 美元，直到他们的奖励等于 0 美元。
因此，如果参与者在 30 天内错过超过 15 天，则他们将没有资格获得任何经济奖励，其中该组的签到包括一张服用药丸的照片和一张他们的上下文提示照片。
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Wellth 应用程序将免费提供给治疗组 1 和 2，并且可以通过适用于 iOS 和 Android 手机的所有常见移动应用程序商店下载。
Wellth App 是一家私营公司，为超过 500 万客户提供服务，这些客户从医疗保健提供者的患者和各种健康保险公司的受益人到大公司的员工，其中 Wellth App 作为行为工具提供，以提高个人的冥想依从性正在通过日常冥想来管理慢性病，例如
慢性阻塞性肺病、哮喘、高血压、冠状动脉疾病和艾滋病毒。
Wellth 应用程序已经提供给 Arizona Complete Health 的一些成员，因此 Wellth 和 Arizona Complete Health 都熟悉在该目标人群中实施该计划。
治疗组 1 和 2 的参与者将被要求确定一种现有的常规行为，该行为将作为他们日常服药行为的“提示”。
然而，只有治疗组 2 的参与者除了药物照片外，还必须向 Wellth 应用程序提交其提示的视觉证据，以便获得药物登记的信用（即，以使用他们的提示为条件的经济激励） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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在九个月的研究期间，将使用亚利桑那州医疗保健成本控制系统 (AHCCCS) 处方药索赔评估药物依从性。
当个人要求重新配药时，就会提交处方药索赔。
因此，处方药索赔反映了个人是否在给定的时间范围内服药。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的习惯强度
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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自我报告的习惯强度将使用自我报告的行为自动化指数 (SRBAI) 进行评估。
行为自发性是习惯强度的一个组成部分，它反映了一种行为在多大程度上是自动执行的，几乎没有认知努力。
SRBAI 分数范围从 4 到 20，分数越高表示行为自动化程度越高。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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医疗保健利用
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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医疗保健利用率将使用亚利桑那州医疗保健成本控制系统 (AHCCCS) 遇到索赔数据进行评估。
该数据反映了九个月研究期间个人报告的住院、门诊和急诊的数量。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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节省医疗费用
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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将使用亚利桑那州医疗保健成本控制系统 (AHCCCS) 遇到索赔数据来评估医疗保健成本节省。
该数据反映了九个月研究期间住院、门诊和急诊的总费用。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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将使用健康相关生活质量 (HRQoL) 量表评估与健康相关的生活质量。 这些问题询问最近的疼痛、抑郁、焦虑、失眠、活力，以及个人在其生活中可能存在的当前活动受限的原因、持续时间和严重程度。 较高的分数表示较低的健康相关生活质量。 HRQoL 量表还计算不健康天数的汇总指数。 不健康天数是对过去 30 天内被调查者感到身心健康状况不佳的总天数的估计值。 健康日是不健康日的积极补充形式。 健康天数是指最近一个人身心健康状况良好（或更好）的天数。 |
从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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感知健康能力
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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感知健康能力将使用感知健康能力量表 (PHCS) 进行评估。
PHCS 是一种特定领域的衡量标准，衡量个人认为能够有效管理自己的健康结果的程度。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示感知到的健康能力越强。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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内在动力
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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内在动机将使用内在动机清单进行评估。
IMI 是一种自我报告量表，用于衡量个人执行某种行为的内在动机程度。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示内在动机越高。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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压力
大体时间：从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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压力将使用感知压力量表进行评估。
PSS 衡量个人在上个月内经历了多少感知压力。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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从基线到跟进的变化（第 9 个月）
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Wellth 应用程序数据
大体时间：三个月干预期
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Wellth 应用程序数据将从参加治疗组的参与者那里收集，以确定参与者是否每天在同一时间或大约同一时间服药。
两个治疗组的参与者都将使用该应用程序提交他们服用药物的照片。
Wellth + Habit Training 小组的参与者还将提交一张他们用来提示其服药习惯的刺激物的照片。
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三个月干预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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