- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672797
Adesão Habitual à Medicação para Hipertensão no Arizona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chad Stecher, PhD
- Número de telefone: 602-496-0957
- E-mail: chad.stecher@asu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Cloonan, MS
- E-mail: sacloona@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Arizona State University
-
Contato:
- Chad Stecher, PhD
- Número de telefone: 602-496-0957
- E-mail: chad.stecher@asu.edu
-
Investigador principal:
- Chad Stecher, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Atualmente diagnosticado com hipertensão (hipertensão estágio I ou estágio II)
- Capaz de ler/escrever/entender inglês
- Ter acesso diário a um smartphone
- Envolvido em tratamento de hipertensão (ou seja, já recebeu medicação anti-hipertensiva por um período mínimo de 12 meses no momento da inscrição no estudo)
- Não adesão à medicação anti-hipertensiva demonstrada por ter mais de 73 dias sem cobertura documentada de prescrição de medicação anti-hipertensiva (observável nas reivindicações de medicamentos prescritos pelo Sistema de Contenção de Custos de Cuidados de Saúde do Arizona (AHCCCS)) nos últimos 12 meses (ou seja, > 80% de adesão média)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não tem diagnóstico atual de hipertensão
- Incapaz de ler/escrever/entender inglês
- Não tem acesso diário a um smartphone
- Atualmente não está envolvido no tratamento da hipertensão
- Não demonstrou falta de adesão à medicação anti-hipertensiva nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão lembretes de adesão adicionais ou incentivos financeiros durante o estudo de 9 meses.
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Experimental: Poço
Os participantes serão elegíveis para receber $ 30 no final de três períodos consecutivos de 30 dias ($ 90 no total) se demonstrarem adesão completa à medicação por meio do aplicativo Wellth (ou seja,
tirar uma foto diária de seus comprimidos na mão e enviá-la por meio do aplicativo Wellth).
As fotos devem ser enviadas em uma janela de 4 horas em um horário específico do dia escolhido pelo participante e definido no início de cada período de 30 dias.
Eles perderão $ 2 (do total de $ 30) para cada dia em que perderem um check-in de medicação dentro de sua janela pré-definida de 4 horas com o aplicativo Wellth.
O aplicativo Wellth também fornecerá lembretes no final do dia, caso os participantes ainda não tenham concluído seu check-in diário.
|
O aplicativo Wellth será fornecido gratuitamente aos grupos de tratamento 1 e 2 e está disponível para download em todas as lojas de aplicativos móveis comuns para telefones iOS e Android.
O Wellth App é uma empresa privada que atende mais de cinco milhões de clientes que vão desde pacientes de operadoras de saúde e beneficiários de diversas operadoras de planos de saúde até funcionários de grandes corporações, onde o Wellth App é oferecido como uma ferramenta comportamental para aumentar a adesão à meditação entre indivíduos que estão gerenciando condições crônicas por meio de meditações diárias, por ex.
doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, hipertensão arterial, doença arterial coronariana e HIV.
O aplicativo Wellth já foi oferecido a alguns membros do Arizona Complete Health, portanto, tanto o Wellth quanto o Arizona Complete Health estão familiarizados com a implementação desse programa entre essa população-alvo.
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Experimental: Bem-Estar + Treinamento de Hábitos
Os participantes também terão direito a $ 30 ao final de três períodos consecutivos de 30 dias ($ 90 no total) se enviarem evidências diárias de seu hábito de adesão à medicação usando o aplicativo Wellth (ou seja, uma foto que forneça evidências de ingestão de pílula e uma foto que fornece evidências de sua sugestão contextual, que os participantes selecionarão e especificarão em sua pesquisa de compreensão no início do estudo).
Semelhante ao T1, os participantes perderão US$ 2 (do total de US$ 30) para cada dia em que perderem um check-in com o aplicativo Wellth em uma janela de 4 horas na hora do dia de sua escolha no início de cada período de 30 dias .
Os participantes não terão que pagar dinheiro, ou seja, eles perdem $ 2 por check-in perdido dos $ 30 de incentivos até que seus incentivos sejam iguais a $ 0.
Assim, os participantes serão inelegíveis para quaisquer incentivos financeiros se faltarem mais de 15 dias em um período de 30 dias, onde o check-in deste grupo inclui uma foto da ingestão do comprimido e uma foto de sua sugestão contextual.
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O aplicativo Wellth será fornecido gratuitamente aos grupos de tratamento 1 e 2 e está disponível para download em todas as lojas de aplicativos móveis comuns para telefones iOS e Android.
O Wellth App é uma empresa privada que atende mais de cinco milhões de clientes que vão desde pacientes de operadoras de saúde e beneficiários de diversas operadoras de planos de saúde até funcionários de grandes corporações, onde o Wellth App é oferecido como uma ferramenta comportamental para aumentar a adesão à meditação entre indivíduos que estão gerenciando condições crônicas por meio de meditações diárias, por ex.
doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, hipertensão arterial, doença arterial coronariana e HIV.
O aplicativo Wellth já foi oferecido a alguns membros do Arizona Complete Health, portanto, tanto o Wellth quanto o Arizona Complete Health estão familiarizados com a implementação desse programa entre essa população-alvo.
Os participantes dos grupos de tratamento 1 e 2 serão solicitados a identificar um comportamento de rotina existente que atuará como uma "sugestão" para o comportamento diário de ingestão de pílulas.
No entanto, apenas os participantes do grupo de tratamento 2 terão que enviar evidências visuais de sua sugestão para o aplicativo Wellth, além de fotos de seus medicamentos, a fim de receber crédito pelo check-in da medicação (ou seja, incentivos financeiros condicionados ao uso de sua sugestão) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A adesão à medicação será avaliada usando os pedidos de prescrição de medicamentos do Sistema de Contenção de Custos de Cuidados de Saúde do Arizona (AHCCCS) durante o estudo de nove meses.
Reivindicações de medicamentos prescritos são enviadas quando um indivíduo solicita uma recarga de sua receita.
Assim, as alegações de medicamentos prescritos refletem se um indivíduo estava ou não tomando seus medicamentos em um determinado período de tempo.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força do hábito autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A força do hábito auto-relatada será avaliada usando o Índice de Automaticidade Comportamental Auto-Relatada (SRBAI).
A automaticidade comportamental é um componente da força do hábito que reflete o grau em que um comportamento é executado automaticamente com pouco esforço cognitivo.
As pontuações do SRBAI podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior automaticidade comportamental.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Utilização de saúde
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A utilização de serviços de saúde será avaliada usando dados de sinistros do Sistema de Contenção de Custos de Cuidados de Saúde do Arizona (AHCCCS).
Esses dados refletem o número de atendimentos de pacientes internados, ambulatoriais e de emergência que um indivíduo relata durante o estudo de nove meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Economia de custos de saúde
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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As economias de custos com assistência médica serão avaliadas usando o Sistema de Contenção de Custos de Cuidados de Saúde do Arizona (AHCCCS) encontra dados de sinistros.
Esses dados refletem o custo total de internação, ambulatório e atendimentos de emergência durante o estudo de nove meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio da Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL). Essas perguntas são sobre dor recente, depressão, ansiedade, insônia, vitalidade e a causa, duração e gravidade de uma limitação de atividade atual que um indivíduo pode ter em sua vida. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida relacionada à saúde. A HRQoL Scale também calcula um índice resumido de dias não saudáveis. Os dias sem saúde são uma estimativa do número total de dias durante os 30 dias anteriores em que o entrevistado sentiu que sua saúde física ou mental não estava boa. Os dias saudáveis são a forma complementar positiva dos dias não saudáveis. Dias saudáveis estima o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa era boa (ou melhor). |
Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Competência em saúde percebida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A competência em saúde percebida será avaliada usando a Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS).
O PHCS é uma medida de domínio específico do grau em que um indivíduo se sente capaz de gerenciar efetivamente seus próprios resultados de saúde.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior competência em saúde percebida.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Motivação intrínseca
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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A motivação intrínseca será avaliada por meio do Inventário de Motivação Intrínseca.
O IMI é uma escala de autorrelato que mede o grau em que um indivíduo está intrinsecamente motivado a realizar um determinado comportamento.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior motivação intrínseca.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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O estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido.
O PSS mede quanto estresse percebido um indivíduo experimentou no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Mudança da linha de base para acompanhamento (Mês 9)
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Dados do aplicativo Wellth
Prazo: Período de intervenção de três meses
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Os dados do aplicativo Wellth serão coletados dos participantes inscritos nos grupos de tratamento para determinar se os participantes estavam tomando seus medicamentos no mesmo horário todos os dias.
Os participantes de ambos os grupos de tratamento enviarão fotos deles tomando seus medicamentos usando o aplicativo.
Os participantes do grupo Wellth + Habit Training também enviarão uma foto dos estímulos que estão usando para estimular o hábito de tomar pílulas.
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Período de intervenção de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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