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更年期の泌尿生殖器症候群の管理のためのシリコーンゲル対エストロゲン膣クリーム (VITAL-E)

2026年2月19日 更新者：Stratpharma AG

更年期の泌尿生殖器症候群の管理のための新規シリコーンゲルとエストロゲン膣クリームの比較：非劣性試験

この無作為対照試験の目的は、エストロゲン療法と比較して、更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) の管理における StrataMGT の有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- StrataMGT は、標準治療と比較して、患者の生活の質に関して劣っていませんか?

参加者は、StrataMGT またはエストロゲン膣クリームを使用して、GSM を 3 か月連続して治療します。 ベースライン評価の後、参加者は、生活の質、臨床徴候、症状、病理、および有害反応について毎月評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • 主任研究者：
          • Marc Winter, M.D.
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Abba Medical Group
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • 募集
        • One Health Research Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 確認された閉経後の年齢
  • 更年期の泌尿生殖器症候群と診断されている
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス、および機能する電子メール アドレスへのアクセス。

除外基準:

  • エストロゲン療法の使用に対する禁忌
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 局所装置を適用できない患者
  • 研究製品の処方の成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：StrataMGT
参加者は、GSM を 3 か月間治療するために、StrataMGT (シリコーン ゲル) を 1 日 2 ～ 5 回塗布します (塗布回数に制限はありません)。
デバイス：StrataMGT
StrataMGT は、100% 医療グレードのフィルム形成性シリコーン ゲルで、皮膚の皮膚病変および更年期の泌尿生殖器症候群の治療に使用されます。 StrataMGT は、損傷した皮膚に使用される柔軟な創傷被覆材です。 乾燥すると薄く柔軟な創傷被覆材となり、患部を保湿して保護します。 StrataMGT は、乾燥、かゆみ、はがれ、はがれ、炎症を起こした皮膚などの軽度の炎症性変化を緩和するために使用されます。 StrataMGT は、部分的に上皮化した皮膚向けに設計されており、敏感肌の子供や患者に適しています。
アクティブコンパレータ：エストレース
参加者は、GSMを3か月間治療するためにEstrace膣クリーム（エストロゲン）を受け取ります。 アプリケーションは、最初の 2 週間は 1 日 1 g になります。 その後、1 g を週 3 回維持投与します。
薬：エストレース 0.01% 膣クリーム
エストレースは、更年期の泌尿生殖器症候群の中等度から重度の症状の治療に適応される処方的女性ホルモンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROM: 生活の質
時間枠：3ヶ月
患者の生活の質の改善は、患者が評価した外陰疾患の生活の質（VQLI）指標アンケートを使用して、ベースライン時および毎月のフォローアップ中に評価されます。 質問は、0 (まったくない) ～ 3 (非常にある) の数値スケールで評価されます。 この結果は患者評価であり、したがって盲検化されていません。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床徴候
時間枠：3ヶ月
徴候は、ベースライン時および 3 か月後の最終来院時に調査員 (盲検) によって、視覚的評価と 0 = 正常から 10 = 最悪の範囲のカテゴリスケールの組み合わせを使用して評価されます。
3ヶ月
有害反応
時間枠：3ヶ月
有害反応は、ベースライン時および 3 か月後の最終来院時に調査員 (盲検) によって、視覚的評価と 0 = 正常から 10 = 最悪の範囲のカテゴリスケールの組み合わせを使用して評価されます。
3ヶ月
視覚病理学
時間枠：3ヶ月
視覚的病状の重症度は、ベースライン時および 3 か月後の最終来院時に調査員 (盲検) によって、視覚的評価と 0 = 正常から 10 = 最悪の範囲のカテゴリスケールの組み合わせを使用して評価されます。
3ヶ月
PROM: 症状
時間枠：3ヶ月
症状は、ベースライン時および毎月のフォローアップ中に、視覚的評価と 0 = 正常から 10 = 最悪の範囲のカテゴリスケールの組み合わせを使用して、患者によって評価されます。 この結果は患者評価であり、したがって盲検化されていません。
3ヶ月
PROM: 性交疼痛
時間枠：3ヶ月
性交疼痛症は、ベースライン時および毎月のフォローアップ中に、視覚的評価と 0 = 正常から 10 = 最悪の範囲のカテゴリスケールの組み合わせを使用して、患者によって評価されます。 この結果は患者評価であり、したがって盲検化されていません。
3ヶ月
PROM: 製品評価
時間枠：3ヶ月
製品の性能は、3 か月後の最終来院時に、1=不満足から 5=非常に良いまでのリッカート尺度を使用して、患者によって評価されます。 この結果は患者評価であり、したがって盲検化されていません。
3ヶ月
PROM: 治療アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
治療順守は、最終試験評価中に患者によって報告され、前月中に製品が適用された日数/週および回数/日が示されます。 治療順守率は、最低限必要な治療スケジュールから計算されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stratpharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPAMG02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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