Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonigeeli vs. estrogeeni-emätinvoide vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymän hoitoon (VITAL-E)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stratpharma AG

Uuden silikonigeelin ja estrogeenin emättimen voiteen vertailu vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: ei-alempiarvoisuuskoe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata StrataMGT:n tehoa vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoidossa verrattuna estrogeenihoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Tuleeko StrataMGT potilaan elämänlaadun suhteen hoidon tasoon verrattuna?

Osallistujat käyttävät joko StrataMGT:tä tai estrogeeniemättimen voidetta GSM:n hoitoon kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujien elämänlaatu, kliiniset oireet, oireet, patologia ja haittavaikutukset arvioidaan kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Winter, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vahvistettu postmenopausaalinen ikä
  • Diagnosoitu vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
  • Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen ja toimivaan sähköpostiosoitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeenihoidon vasta-aihe
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Potilas ei voi käyttää paikallisesti käytettävää laitetta
  • Allergia tai intoleranssi tutkittujen tuotteiden koostumuksen ainesosille tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StrataMGT
Osallistujat levittävät StrataMGT:tä (silikonigeeliä) 2-5 kertaa päivässä (ei rajoituksia käyttöaikojen suhteen) GSM:n hoitoon 3 kuukauden ajan.
Laite: StrataMGT
StrataMGT on 100 % lääketieteellistä kalvoa muodostava silikonigeeli ihon ihovaurioiden ja vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymän hoitoon. StrataMGT on joustava haavasidos, jota käytetään vahingoittuneelle iholle. Se kuivuu muodostaen ohuen, joustavan haavasidoksen, joka kosteuttaa ja suojaa vaurioituneita alueita. StrataMGT:tä käytetään lievittämään matala-asteisia tulehdusmuutoksia, kuten kuivaa, kutinaa, hilseilyä, hilseilyä ja ärtynyttä ihoa. StrataMGT on suunniteltu osittain epiteelisoituneelle iholle ja sopii lapsille ja potilaille, joilla on herkkä iho.
Active Comparator: Estrace
Osallistujat saavat Estrace-emätinvoidetta (estrogeenia) GSM:n hoitoon 3 kuukauden ajan. Annostus on 1 g päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen annetaan ylläpitoannos 1 g kolme kertaa viikossa.
Lääke: Estrace 0,01 % emätinvoide
Estrace on määräävä naishormoni, joka on tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROM: Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan elämänlaadun paraneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kuukausittaisen seurannan aikana käyttämällä potilaan arvioimaa Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) -indeksikyselylomaketta. Kysymykset on arvioitu numeerisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin). Tämä tulos on potilaan arvioima, joten se on sokeamaton.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija arvioi merkit (sokkoutuneet) lähtötilanteen aikana ja viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua käyttämällä visuaalisen arvioinnin ja kategorisen asteikon yhdistelmää välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen.
3 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija arvioi haittavaikutukset (sokkoutuneet) lähtötilanteen aikana ja viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua käyttämällä visuaalisen arvioinnin ja kategorisen asteikon yhdistelmää, joka vaihtelee välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen.
3 kuukautta
Visuaalinen patologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija arvioi näköpatologian vakavuuden (sokkoutettuna) lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua käyttämällä visuaalisen arvioinnin ja kategorisen asteikon yhdistelmää välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen.
3 kuukautta
PROM: Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas arvioi oireet lähtötilanteessa ja jokaisen kuukausittaisen seurannan aikana käyttämällä visuaalisen arvioinnin ja kategorisen asteikon yhdistelmää, joka vaihtelee välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen. Tämä tulos on potilaan arvioima, joten se on sokeamaton.
3 kuukautta
PROM: Dyspareunia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas arvioi dyspareunian lähtötilanteessa ja jokaisen kuukausittaisen seurannan aikana käyttämällä visuaalisen arvioinnin ja kategorisen asteikon yhdistelmää, joka vaihtelee välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen. Tämä tulos on potilaan arvioima, joten se on sokeamaton.
3 kuukautta
PROM: Tuotteen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas arvioi tuotteen suorituskyvyn viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua Likertin asteikolla 1=epätyydyttävä arvoon 5=erinomainen. Tämä tulos on potilaan arvioima, joten se on sokeamaton.
3 kuukautta
PROM: Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas raportoi hoitoon sitoutumisen lopullisen tutkimuksen arvioinnin aikana ja ilmoittaa, kuinka monta päivää/viikkoa ja kuinka monta kertaa/päivä tuotetta on käytetty edellisen kuukauden aikana. Hoidon noudattamisen prosenttiosuus lasketaan vaaditusta vähimmäishoitoaikataulusta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratpharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPAMG02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset StrataMGT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa