Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconengel versus oestrogeen vaginale crème voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (VITAL-E)

6 april 2023 bijgewerkt door: Stratpharma AG

Vergelijking van een nieuwe siliconengel versus oestrogeen vaginale crème voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze: een non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van StrataMGT bij de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) in vergelijking met oestrogeentherapie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zal StrataMGT niet-inferieur zijn wat betreft de kwaliteit van leven van de patiënt in vergelijking met de zorgstandaard?

Deelnemers zullen ofwel StrataMGT of oestrogeen vaginale crème gebruiken om GSM gedurende 3 opeenvolgende maanden te behandelen. Na de nulmeting worden de deelnemers maandelijks beoordeeld op kwaliteit van leven, klinische tekenen, symptomen, pathologie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Winter, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde postmenopauzale leeftijd
  • Gediagnosticeerd urogenitaal syndroom van de menopauze
  • Toegang tot een smartphone, tablet of computer en tot een functioneel e-mailadres.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van oestrogeentherapie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan topicaal apparaat niet aanbrengen
  • Allergie of intolerantie voor ingrediënten of hulpstoffen van de formulering van bestudeerde producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StrataMGT
Deelnemers zullen StrataMGT (siliconengel) 2-5 keer per dag aanbrengen (geen limiet in toepassingstijden) om GSM gedurende 3 maanden te behandelen.
Apparaat: StrataMGT
StrataMGT is een 100% filmvormende siliconengel van medische kwaliteit voor de behandeling van huidletsels en het urogenitale syndroom van de menopauze. StrataMGT is een flexibel wondverband dat wordt gebruikt op aangetaste huid. Het droogt op tot een dun, flexibel wondverband dat de getroffen gebieden hydrateert en beschermt. StrataMGT wordt gebruikt om lichte ontstekingsveranderingen zoals een droge, jeukende, schilferende, vervellende en geïrriteerde huid te verlichten. StrataMGT is ontworpen voor gedeeltelijk geëpitheliseerde huid en is geschikt voor kinderen en patiënten met een gevoelige huid.
Actieve vergelijker: Estrace
Deelnemers krijgen Estrace vaginale crème (oestrogeen) om GSM gedurende 3 maanden te behandelen. De eerste twee weken is de toepassing 1 g per dag. Daarna wordt een onderhoudsdosering van 1 g driemaal per week toegepast.
Geneesmiddel: Estrace 0,01% vaginale crème
Estrace is een prescriptief vrouwelijk hormoon dat geïndiceerd is voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROM: Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt zal bij aanvang en tijdens elke maandelijkse follow-up worden beoordeeld met behulp van de door de patiënt beoordeelde Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) Index-vragenlijst. Vragen worden beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (helemaal niet) - 3 (zeer veel). Deze uitkomst wordt door de patiënt beoordeeld en is dus niet geblindeerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tekenen worden beoordeeld door de onderzoeker (geblindeerd) tijdens de basislijn en bij het laatste bezoek na 3 maanden, met behulp van een combinatie van visuele beoordeling en categorische schaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld door de onderzoeker (geblindeerd) tijdens de basislijn en bij het laatste bezoek na 3 maanden, met behulp van een combinatie van visuele beoordeling en categorische schaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk.
3 maanden
Visuele pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst van de visuele pathologie wordt beoordeeld door de onderzoeker (geblindeerd) tijdens de basislijn en bij het laatste bezoek na 3 maanden, met behulp van een combinatie van visuele beoordeling en categorische schaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk.
3 maanden
PROM: Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen worden door de patiënt beoordeeld bij aanvang en tijdens elke maandelijkse follow-up, met behulp van een combinatie van visuele beoordeling en categorische schaal variërend van 0=normaal tot 10=slechtst mogelijke. Deze uitkomst wordt door de patiënt beoordeeld en is dus niet geblindeerd.
3 maanden
PROM: Dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden
Dyspareunie wordt beoordeeld door de patiënt bij baseline en tijdens elke maandelijkse follow-up, met behulp van een combinatie van visuele beoordeling en categorische schaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk. Deze uitkomst wordt door de patiënt beoordeeld en is dus niet geblindeerd.
3 maanden
PROM: Productbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De prestatie van het product wordt door de patiënt beoordeeld bij het laatste bezoek na 3 maanden, met behulp van een Likert-schaal van 1=onvoldoende tot 5=uitstekend. Deze uitkomst wordt door de patiënt beoordeeld en is dus niet geblindeerd.
3 maanden
PROM: therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt door de patiënt gerapporteerd tijdens de eindbeoordeling van het onderzoek, met vermelding van het aantal dagen/week en tijden/dag waarop het product in de voorgaande maand is aangebracht. Percentage therapietrouw wordt berekend op basis van het minimaal vereiste behandelschema.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratpharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAMG02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op StrataMGT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren