硅凝胶与雌激素阴道霜治疗更年期泌尿生殖系统综合征 (VITAL-E)
2026年2月19日 更新者：Stratpharma AG
新型硅凝胶与雌激素阴道霜治疗更年期泌尿生殖系统综合征的比较：一项非劣效性试验
这项随机对照试验的目的是测试 StrataMGT 与雌激素疗法相比在治疗更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 方面的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 与护理标准相比，StrataMGT 是否会在患者生活质量方面表现出非劣效性？
参与者将使用 StrataMGT 或雌激素阴道霜连续 3 个月治疗 GSM。 基线评估后，每月将对参与者的生活质量、临床体征、症状、病理和不良反应进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- 招聘中
- Orange Coast Women's Medical Group
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首席研究员：
- Marc Winter, M.D.
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接触：
- Ellen Winter
- 电话号码：+1 949 829 5500
- 邮箱：ellenmwinter@gmail.com
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Abba Medical Group
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接触：
- Dr. Jorge Fernandez
- 电话号码：786-353-2536
- 邮箱：mc@abbamedicalresearch.com
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- 招聘中
- One Health Research Clinic
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接触：
- David Montaldi, DO
- 电话号码：678-585-4917
- 邮箱：sylvia@ohrclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 确认绝经后年龄
- 诊断为更年期泌尿生殖系统综合征
- 访问智能手机、平板电脑或计算机，以及有效的电子邮件地址。
排除标准：
- 使用雌激素疗法的禁忌症
- 无法提供知情同意
- 患者无法使用局部装置
- 对所研究产品配方中的成分或赋形剂过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地层MGT
参与者将每天使用 StrataMGT（硅胶）2-5 次（不限制使用次数）治疗 GSM，持续 3 个月。
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StrataMGT 是一种 100% 医用级成膜硅凝胶，用于治疗皮肤皮肤损伤和更年期泌尿生殖系统综合症。
StrataMGT 是一种用于受损皮肤的柔性伤口敷料。
它干燥后形成一层薄而柔韧的伤口敷料，可以滋润和保护受影响的区域。
StrataMGT 用于缓解低度炎症变化，例如干燥、瘙痒、剥落、脱皮和受刺激的皮肤。
StrataMGT 专为部分上皮化皮肤设计，适用于儿童和敏感皮肤患者。
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有源比较器：埃斯特拉斯
参与者将接受 Estrace 阴道霜（雌激素）治疗 GSM 3 个月。
前两周每天使用 1 克。
之后，维持剂量为每周 3 次，每次 1 g。
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Estrace 是一种处方女性激素，用于治疗更年期泌尿生殖系统综合征的中度至重度症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舞会：生活质量
大体时间：3个月
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患者生活质量的改善将在基线和每个月的随访期间使用患者评定的外阴疾病生活质量（VQLI）指数问卷进行评估。
从 0（完全没有）到 3（非常多）对问题进行评分。
该结果是患者评定的，因此是非盲的。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状
大体时间：3个月
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在基线期间和 3 个月后的最后一次访问时，研究者（盲法）使用视觉评估和范围从 0 = 正常到 10 = 最差的分类量表的组合对体征进行评级。
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3个月
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不良反应
大体时间：3个月
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在基线期间和 3 个月后的最后一次访问时，不良反应由研究者（盲法）进行评级，使用视觉评估和分类量表的组合，范围从 0 = 正常到 10 = 可能最差。
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3个月
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视觉病理学
大体时间：3个月
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视觉病理学的严重性由研究者（盲法）在基线期间和 3 个月后的最后一次访问时使用视觉评估和范围从 0 = 正常到 10 = 最差的分类量表的组合进行评级。
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3个月
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舞会：症状
大体时间：3个月
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症状由患者在基线和每月随访期间进行评分，使用视觉评估和分类量表的组合，范围从 0 = 正常到 10 = 可能最差。
该结果是患者评定的，因此是非盲的。
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3个月
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PROM：性交困难
大体时间：3个月
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性交困难由患者在基线和每月随访期间使用视觉评估和范围从 0 = 正常到 10 = 最差的分类量表的组合进行评分。
该结果是患者评定的，因此是非盲的。
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3个月
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PROM：产品评级
大体时间：3个月
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产品性能由患者在 3 个月后的最后一次就诊时使用李克特量表从 1 = 不满意到 5 = 优秀进行评分。
该结果是患者评定的，因此是非盲的。
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3个月
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PROM：治疗依从性
大体时间：3个月
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患者在最终研究评估期间报告治疗依从性，表明上个月使用产品的天数/周数和次数/天。
治疗依从性的百分比是根据所需的最低治疗计划计算的。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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