Сравнение силиконового геля и вагинального крема с эстрогеном для лечения мочеполового синдрома при менопаузе (VITAL-E)
6 апреля 2023 г. обновлено: Stratpharma AG
Сравнение нового силиконового геля и вагинального крема с эстрогеном для лечения мочеполового синдрома при менопаузе: исследование не меньшей эффективности
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности StrataMGT при лечении мочеполового синдрома менопаузы (GSM) по сравнению с терапией эстрогенами. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Будет ли StrataMGT не хуже с точки зрения качества жизни пациентов по сравнению со стандартом лечения?
Участники будут использовать либо StrataMGT, либо вагинальный крем с эстрогеном для лечения GSM в течение 3 месяцев подряд. После исходной оценки участники будут ежемесячно оцениваться по качеству жизни, клиническим признакам, симптомам, патологии и побочным реакциям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Рекрутинг
- Orange Coast Women's Medical Group
-
Контакт:
- Ellen Winter
- Номер телефона: 949-829-5500
- Электронная почта: ellenmwinter@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marc Winter, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Подтвержденный постменопаузальный возраст
- Диагностированный мочеполовой синдром климакса
- Доступ к смартфону, планшету или компьютеру, а также к функциональному адресу электронной почты.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению эстрогеновой терапии
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациент не может применить местное устройство
- Аллергия или непереносимость ингредиентов или вспомогательных веществ состава исследуемых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СтратаМГТ
Участники будут применять StrataMGT (силиконовый гель) 2-5 раз в день (без ограничений по времени применения) для лечения GSM в течение 3 месяцев.
|
StrataMGT — это 100% пленкообразующий силиконовый гель медицинского назначения для лечения кожных поражений кожи и мочеполового синдрома при менопаузе.
StrataMGT — это гибкая раневая повязка, используемая на поврежденной коже.
Он высыхает, образуя тонкую эластичную повязку, которая увлажняет и защищает пораженные участки.
StrataMGT используется для облегчения незначительных воспалительных изменений, таких как сухость, зуд, шелушение, шелушение и раздражение кожи.
StrataMGT предназначен для частично эпителизированной кожи и подходит для детей и пациентов с чувствительной кожей.
|
|
Активный компаратор: Изгнать
Участники получат вагинальный крем Estrace (эстроген) для лечения GSM в течение 3 месяцев.
Применение будет составлять 1 г ежедневно в течение первых двух недель.
После этого применяется поддерживающая доза 1 г 3 раза в неделю.
|
Эстрас — это предписывающий женский гормон, показанный при лечении умеренных и тяжелых симптомов мочеполового синдрома менопаузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМ: Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение качества жизни пациентов будет оцениваться на исходном уровне и во время каждого ежемесячного наблюдения с использованием оцениваемого пациентом вопросника индекса качества жизни при заболеваниях вульвы (VQLI).
Вопросы оцениваются по числовой шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Этот результат оценивается пациентом, поэтому он не ослеплен.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Признаки оцениваются исследователем (вслепую) во время исходного уровня и при последнем посещении через 3 месяца с использованием комбинации визуальной оценки и категориальной шкалы в диапазоне от 0 = нормальное до 10 = наихудшее из возможных.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочные реакции оцениваются исследователем (вслепую) на исходном уровне и при последнем посещении через 3 месяца с использованием комбинации визуальной оценки и категориальной шкалы в диапазоне от 0 = норма до 10 = наихудшее из возможных.
|
3 месяца
|
|
Зрительная патология
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть зрительной патологии оценивается исследователем (вслепую) во время исходного уровня и при последнем посещении через 3 месяца с использованием комбинации визуальной оценки и категориальной шкалы от 0 = нормально до 10 = наихудшее из возможных.
|
3 месяца
|
|
ПРОМ: Симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы оцениваются пациентом на исходном уровне и во время каждого ежемесячного наблюдения с использованием комбинации визуальной оценки и категориальной шкалы в диапазоне от 0 = норма до 10 = наихудшее из возможных.
Этот результат оценивается пациентом, поэтому он не ослеплен.
|
3 месяца
|
|
ПРОМ: Диспареуния
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диспареуния оценивается пациентом на исходном уровне и во время каждого ежемесячного наблюдения с использованием комбинации визуальной оценки и категориальной шкалы в диапазоне от 0 = нормальное состояние до 10 = наихудшее из возможных.
Этот результат оценивается пациентом, поэтому он не ослеплен.
|
3 месяца
|
|
ПРОМ: Рейтинг продукта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность продукта оценивается пациентом при последнем посещении через 3 месяца по шкале Лайкерта от 1 = неудовлетворительно до 5 = отлично.
Этот результат оценивается пациентом, поэтому он не ослеплен.
|
3 месяца
|
|
ПРОМ: приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность лечению сообщается пациентом во время заключительной оценки исследования с указанием количества дней в неделю и раз в день, когда продукт применялся в течение предыдущего месяца.
Процент приверженности лечению рассчитывается исходя из минимально необходимого графика лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAMG02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .