Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový gel vs. Estrogenový vaginální krém pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (VITAL-E)

19. února 2026 aktualizováno: Stratpharma AG

Srovnání nového silikonového gelu a estrogenového vaginálního krému pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy: zkouška non-inferiority

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost StrataMGT při léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) ve srovnání s estrogenovou terapií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Bude StrataMGT neméně kvalitní, pokud jde o kvalitu života pacienta ve srovnání se standardní péčí?

Účastníci budou používat buď StrataMGT nebo estrogenový vaginální krém k léčbě GSM po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Po základním hodnocení budou účastníci měsíčně hodnoceni na kvalitu života, klinické příznaky, symptomy, patologii a nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Winter, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Nábor
        • One Health Research Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzený postmenopauzální věk
  • Diagnostikovaný genitourinární syndrom menopauzy
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a k ​​funkční e-mailové adrese.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití estrogenové terapie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže použít topické zařízení
  • Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StrataMGT
Účastníci budou aplikovat StrataMGT (silikonový gel) 2-5krát denně (bez omezení doby aplikace) k léčbě GSM po dobu 3 měsíců.
Přístroj: StrataMGT
StrataMGT je 100% silikonový gel vytvářející film lékařské kvality pro léčbu kožních kožních lézí a genitourinárního syndromu menopauzy. StrataMGT je flexibilní obvaz na rány používaný na narušenou kůži. Zasychá a vytváří tenký, pružný obvaz na rány, který hydratuje a chrání postižená místa. StrataMGT se používá k úlevě od zánětlivých změn nízkého stupně, jako je suchá, svědění, odlupování, olupování a podráždění kůže. StrataMGT je určen pro částečně epitelizovanou pokožku a je vhodný pro děti a pacienty s citlivou pokožkou.
Aktivní komparátor: Estrace
Účastníci obdrží vaginální krém Estrace (estrogen) k léčbě GSM po dobu 3 měsíců. Aplikace bude 1 g denně po dobu prvních dvou týdnů. Poté se aplikuje udržovací dávka 1 g třikrát týdně.
Lék: Estrace 0,01% vaginální krém
Estrace je předepsaný ženský hormon indikovaný k léčbě středně závažných až závažných příznaků genitourinárního syndromu menopauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM: Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení kvality života pacienta bude hodnoceno na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí dotazníku indexu kvality života vulvárního onemocnění (VQLI) hodnoceného pacientem. Otázky jsou hodnoceny na číselné škále od 0 (vůbec ne) - 3 (velmi hodně). Tento výsledek je hodnocen pacientem, tudíž není zaslepen.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Známky hodnotí zkoušející (zaslepený) během výchozího stavu a při poslední návštěvě po 3 měsících pomocí kombinace vizuálního hodnocení a kategorické stupnice v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
3 měsíce
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky hodnotí zkoušející (zaslepený) během výchozího stavu a při poslední návštěvě po 3 měsících pomocí kombinace vizuálního hodnocení a kategorické stupnice v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
3 měsíce
Patologie zraku
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost zrakové patologie hodnotí zkoušející (zaslepený) během výchozího stavu a při poslední návštěvě po 3 měsících pomocí kombinace vizuálního hodnocení a kategorické stupnice v rozsahu od 0 = normální do 10 = nejhorší možné.
3 měsíce
PROM: Příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy hodnotí pacient na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí kombinace vizuálního hodnocení a kategorické stupnice v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné. Tento výsledek je hodnocen pacientem, tudíž není zaslepen.
3 měsíce
PROM: Dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce
Dyspareunie je hodnocena pacientem na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí kombinace vizuálního hodnocení a kategorické stupnice v rozsahu od 0 = normální až 10 = nejhorší možné. Tento výsledek je hodnocen pacientem, tudíž není zaslepen.
3 měsíce
PROM: Hodnocení produktu
Časové okno: 3 měsíce
Výkon produktu hodnotí pacient při poslední návštěvě po 3 měsících pomocí Likertovy stupnice od 1=neuspokojivé do 5=vynikající. Tento výsledek je hodnocen pacientem, tudíž není zaslepen.
3 měsíce
PROM: Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby uvádí pacient během závěrečného hodnocení studie s uvedením počtu dní/týdnu a časů/den, kdy byl produkt aplikován během předchozího měsíce. Procento adherence k léčbě se vypočítá z minimálního požadovaného schématu léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAMG02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na StrataMGT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit