Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silikongel vs. östrogen vaginal kräm för hantering av genitourinärt syndrom vid klimakteriet (VITAL-E)

6 april 2023 uppdaterad av: Stratpharma AG

Jämförelse av en ny silikongel vs. östrogen vaginal kräm för hantering av genitourinärt syndrom vid klimakteriet: en icke-inferioritetsprövning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av StrataMGT vid behandling av genitourinary syndrome of menopause (GSM) jämfört med östrogenterapi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Kommer StrataMGT att vara non-inferior när det gäller patienternas livskvalitet jämfört med standarden på vården?

Deltagarna kommer att använda antingen StrataMGT eller östrogen vaginal kräm för att behandla GSM under 3 månader i följd. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att utvärderas varje månad för livskvalitet, kliniska tecken, symtom, patologi och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Winter, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Bekräftad postmenopausal ålder
  • Diagnostiserat genitourinärt syndrom vid klimakteriet
  • Tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator och till en fungerande e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av östrogenterapi
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte applicera topikal anordning
  • Allergi eller intolerans mot ingredienser eller hjälpämnen i formuleringen av studerade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StrataMGT
Deltagarna kommer att applicera StrataMGT (silikongel) 2-5 gånger dagligen (ingen begränsning i appliceringstider) för att behandla GSM i 3 månader.
Enhet: StrataMGT
StrataMGT är en filmbildande silikongel av 100 % medicinsk kvalitet för behandling av hudskador och genitourinary syndrome of menopause. StrataMGT är ett flexibelt sårförband som används på skadad hud. Det torkar för att bilda ett tunt, flexibelt sårförband som återfuktar och skyddar drabbade områden. StrataMGT används för att lindra låggradiga inflammatoriska förändringar som torr, klåda, flagnande, fjällande och irriterad hud. StrataMGT är designad för delvis epiteliserad hud och är lämplig för barn och patienter med känslig hud.
Aktiv komparator: Estrace
Deltagarna kommer att få Estrace vaginal kräm (östrogen) för att behandla GSM i 3 månader. Appliceringen kommer att vara 1 g dagligen under de första två veckorna. Därefter appliceras en underhållsdos på 1 g tre gånger i veckan.
Läkemedel: Estrace 0,01% Vaginal Cream
Estrace är ett receptbelagt kvinnligt hormon indicerat för behandling av måttliga till svåra symtom på genitourinary syndrome of menopause.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROM: Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förbättringen av patientens livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och under varje månatlig uppföljning med hjälp av enkäten med patientklassade Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) Index. Frågor betygsätts på en numerisk skala från 0 (inte alls) - 3 (väldigt mycket). Detta resultat är patientbedömt och är därför oförblindat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska tecken
Tidsram: 3 månader
Tecken bedöms av utredaren (blindad) under baslinjen och vid det sista besöket efter 3 månader, med en kombination av visuell bedömning och kategorisk skala från 0=normalt till 10=sämsta möjliga.
3 månader
Negativa reaktioner
Tidsram: 3 månader
Biverkningar bedöms av utredaren (blindad) under baslinjen och vid det sista besöket efter 3 månader, med en kombination av visuell bedömning och kategorisk skala som sträcker sig från 0=normalt till 10=värsta möjliga.
3 månader
Visuell patologi
Tidsram: 3 månader
Allvarligheten av synpatologin bedöms av utredaren (blindad) under baslinjen och vid det sista besöket efter 3 månader, med hjälp av en kombination av visuell bedömning och kategorisk skala från 0=normalt till 10=sämsta möjliga.
3 månader
PROM: Symtom
Tidsram: 3 månader
Symtomen bedöms av patienten vid baslinjen och under varje månatlig uppföljning, med hjälp av en kombination av visuell bedömning och kategorisk skala från 0=normalt till 10=värsta möjliga. Detta resultat är patientbedömt och är därför oförblindat.
3 månader
PROM: Dyspareuni
Tidsram: 3 månader
Dyspareuni bedöms av patienten vid baslinjen och under varje månatlig uppföljning, med hjälp av en kombination av visuell bedömning och kategorisk skala som sträcker sig från 0=normalt till 10=sämsta tänkbara. Detta resultat är patientbedömt och är därför oförblindat.
3 månader
PROM: Produktbetyg
Tidsram: 3 månader
Produktens prestanda bedöms av patienten vid det sista besöket efter 3 månader, med hjälp av en Likert-skala från 1=otillfredsställande till 5=utmärkt. Detta resultat är patientbedömt och är därför oförblindat.
3 månader
PROM: Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
Behandlingsvidhäftning rapporteras av patienten under den slutliga studiebedömningen, vilket anger antalet dagar/vecka och gånger/dag som produkten applicerades under föregående månad. Procentandelen av behandlingsföljsamhet beräknas från det minsta nödvändiga behandlingsschemat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratpharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPAMG02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera