Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonegel vs. østrogen vaginal creme til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (VITAL-E)

6. april 2023 opdateret af: Stratpharma AG

Sammenligning af en ny silikonegel vs. østrogen vaginal creme til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen: et forsøg med ikke-mindreværd

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​StrataMGT i behandlingen af ​​Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) sammenlignet med østrogenbehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Vil StrataMGT være non-inferior med hensyn til patientens livskvalitet sammenlignet med standardbehandling?

Deltagerne vil bruge enten StrataMGT eller østrogen vaginal creme til at behandle GSM i 3 på hinanden følgende måneder. Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive vurderet månedligt for livskvalitet, kliniske tegn, symptomer, patologi og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Winter, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftet postmenopausal alder
  • Diagnosticeret genitourinært syndrom i overgangsalderen
  • Adgang til en smartphone, tablet eller computer og til en funktionel e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brugen af ​​østrogenterapi
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at anvende topisk anordning
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataMGT
Deltagerne vil anvende StrataMGT (silikonegel) 2-5 gange dagligt (ingen grænse for påføringstiderne) for at behandle GSM i 3 måneder.
Enhed: StrataMGT
StrataMGT er en 100 % medicinsk kvalitet filmdannende silikonegel til behandling af hudlæsioner og genitourinært syndrom i overgangsalderen. StrataMGT er en fleksibel sårbandage, der bruges på kompromitteret hud. Det tørrer og danner en tynd, fleksibel sårforbinding, som fugter og beskytter de berørte områder. StrataMGT bruges til at lindre lavgradige inflammatoriske forandringer såsom tør, kløe, afskalning, afskalning og irriteret hud. StrataMGT er designet til delvist epiteliseret hud og er velegnet til børn og patienter med følsom hud.
Aktiv komparator: Estrace
Deltagerne vil modtage Estrace vaginal creme (østrogen) til behandling af GSM i 3 måneder. Påføring vil være 1 g dagligt i de første to uger. Derefter påføres en vedligeholdelsesdosis på 1 g tre gange om ugen.
Medicin: Estrace 0,01% vaginal creme
Estrace er et receptpligtigt kvindeligt hormon indiceret til behandling af moderate til svære symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM: Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​patientens livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af det patientvurderede Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) Index-spørgeskema. Spørgsmål vurderes på en numerisk skala fra 0 (slet ikke) - 3 (meget meget). Dette resultat er patientvurderet og dermed ublindet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn
Tidsramme: 3 måneder
Tegn vurderes af investigator (blindet) under baseline og ved det sidste besøg efter 3 måneder, ved hjælp af en kombination af visuel vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=værst mulig.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vurderes af investigator (blindet) under baseline og ved det sidste besøg efter 3 måneder, ved hjælp af en kombination af visuel vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=værst mulig.
3 måneder
Visuel patologi
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​den visuelle patologi vurderes af investigator (blindet) under baseline og ved det sidste besøg efter 3 måneder, ved hjælp af en kombination af visuel vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=værst mulig.
3 måneder
PROM: Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Symptomer vurderes af patienten ved baseline og under hver månedlig opfølgning, ved hjælp af en kombination af visuel vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=værst mulig. Dette resultat er patientvurderet og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder
Dyspareuni vurderes af patienten ved baseline og under hver månedlig opfølgning ved hjælp af en kombination af visuel vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=værst muligt. Dette resultat er patientvurderet og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Produktbedømmelse
Tidsramme: 3 måneder
Produktets ydeevne vurderes af patienten ved det sidste besøg efter 3 måneder, ved hjælp af en Likert-skala fra 1=utilfredsstillende til 5=fremragende. Dette resultat er patientvurderet og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsadhærens rapporteres af patienten under den endelige undersøgelsesvurdering, med angivelse af antallet af dage/uge og gange/dag, hvor produktet blev påført i den foregående måned. Procentdel af behandlingsadhærens beregnes ud fra det minimumskrævede behandlingsskema.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAMG02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner