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Gel di silicone contro crema vaginale di estrogeni per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa (VITAL-E)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Stratpharma AG

Confronto tra un nuovo gel di silicone e una crema vaginale a base di estrogeni per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa: una prova di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di StrataMGT nella gestione della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) rispetto alla terapia con estrogeni. La domanda principale a cui intende rispondere è:

- StrataMGT sarà non inferiore per quanto riguarda la qualità della vita del paziente rispetto allo standard di cura?

I partecipanti useranno StrataMGT o crema vaginale a base di estrogeni per trattare la GSM per 3 mesi consecutivi. Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno valutati mensilmente per qualità della vita, segni clinici, sintomi, patologia e reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Marc Winter, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Abba Medical Group
        • Contatto:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • One Health Research Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età postmenopausale confermata
  • Sindrome genito-urinaria diagnosticata della menopausa
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer e a un indirizzo e-mail funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'uso della terapia estrogenica
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
  • Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrataMGT
I partecipanti applicheranno StrataMGT (gel di silicone) 2-5 volte al giorno (nessun limite nei tempi di applicazione) per trattare GSM per 3 mesi.
Dispositivo: StrataMGT
StrataMGT è un gel siliconico filmogeno di grado medico al 100% per il trattamento delle lesioni cutanee cutanee e della sindrome genitourinaria della menopausa. StrataMGT è una medicazione flessibile per ferite utilizzata sulla pelle compromessa. Si asciuga formando una medicazione sottile e flessibile che idrata e protegge le aree interessate. StrataMGT viene utilizzato per alleviare i cambiamenti infiammatori di basso grado come pelle secca, pruriginosa, desquamata, desquamata e irritata. StrataMGT è progettato per la pelle parzialmente epitelizzata ed è adatto a bambini e pazienti con pelle sensibile.
Comparatore attivo: Estrace
I partecipanti riceveranno la crema vaginale Estrace (estrogeni) per il trattamento della GSM per 3 mesi. L'applicazione sarà di 1 g al giorno per le prime due settimane. Successivamente, viene applicato un dosaggio di mantenimento di 1 g tre volte alla settimana.
Droga: Estrace 0,01% crema vaginale
Estrace è un ormone femminile prescrittivo indicato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi della sindrome genitourinaria della menopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROM: Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento della qualità della vita del paziente sarà valutato al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando il questionario Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) valutato dal paziente. Le domande sono valutate su una scala numerica da 0 (per niente) a 3 (molto). Questo risultato è valutato dal paziente, quindi aperto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
I segni sono valutati dallo sperimentatore (in cieco) durante il basale e alla visita finale dopo 3 mesi, utilizzando una combinazione di valutazione visiva e scala categorica che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
3 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
Le reazioni avverse sono valutate dallo sperimentatore (in cieco) durante il basale e alla visita finale dopo 3 mesi, utilizzando una combinazione di valutazione visiva e scala categorica che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
3 mesi
Patologia visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità della patologia visiva è valutata dallo sperimentatore (in cieco) durante il basale e alla visita finale dopo 3 mesi, utilizzando una combinazione di valutazione visiva e scala categorica che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
3 mesi
PROM: Sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
I sintomi sono valutati dal paziente al basale e durante ogni follow-up mensile, utilizzando una combinazione di valutazione visiva e scala categorica che va da 0=normale a 10=peggiore possibile. Questo risultato è valutato dal paziente, quindi aperto.
3 mesi
PROM: Dispareunia
Lasso di tempo: 3 mesi
La dispareunia viene valutata dal paziente al basale e durante ogni follow-up mensile, utilizzando una combinazione di valutazione visiva e scala categorica che va da 0=normale a 10=peggiore possibile. Questo risultato è valutato dal paziente, quindi aperto.
3 mesi
PROM: valutazione del prodotto
Lasso di tempo: 3 mesi
La performance del prodotto viene valutata dal paziente alla visita finale dopo 3 mesi, utilizzando una scala Likert da 1=insoddisfacente a 5=eccellente. Questo risultato è valutato dal paziente, quindi aperto.
3 mesi
PROM: aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza al trattamento viene segnalata dal paziente durante la valutazione finale dello studio, indicando il numero di giorni/settimana e le volte/giorno in cui il prodotto è stato applicato durante il mese precedente. La percentuale di aderenza al trattamento è calcolata dal programma di trattamento minimo richiesto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAMG02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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