Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel silikonowy kontra estrogenowy krem ​​dopochwowy do leczenia zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy (VITAL-E)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stratpharma AG

Porównanie nowatorskiego żelu silikonowego z estrogenowym kremem dopochwowym w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy: badanie równoważności

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności StrataMGT w leczeniu zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) w porównaniu z terapią estrogenową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy StrataMGT nie będzie gorsza pod względem jakości życia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką?

Uczestnicy będą stosować krem ​​dopochwowy StrataMGT lub estrogen w celu leczenia GSM przez 3 kolejne miesiące. Po ocenie wyjściowej uczestnicy będą oceniani co miesiąc pod kątem jakości życia, objawów klinicznych, objawów patologicznych i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Marc Winter, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • One Health Research Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzony wiek postmenopauzalny
  • Rozpoznany zespół moczowo-płciowy menopauzy
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera oraz funkcjonalnego adresu e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania terapii estrogenowej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie może zastosować urządzenia miejscowego
  • Alergia lub nietolerancja na składniki lub substancje pomocnicze formulacji badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StrataMGT
Uczestnicy będą stosować StrataMGT (żel silikonowy) 2-5 razy dziennie (bez ograniczeń w czasie aplikacji) w celu leczenia GSM przez 3 miesiące.
Urządzenie: StrataMGT
StrataMGT to żel silikonowy w 100% klasy medycznej do leczenia skórnych zmian skórnych i zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego. StrataMGT to elastyczny opatrunek na rany stosowany na uszkodzoną skórę. Wysycha, tworząc cienki, elastyczny opatrunek na ranę, który nawilża i chroni dotknięte obszary. StrataMGT stosuje się w celu łagodzenia zmian zapalnych niskiego stopnia, takich jak sucha, swędząca, łuszcząca się, łuszcząca się i podrażniona skóra. StrataMGT jest przeznaczony do skóry częściowo nabłonkowej i jest odpowiedni dla dzieci i pacjentów o wrażliwej skórze.
Aktywny komparator: Estrace
Uczestniczki otrzymają krem ​​dopochwowy Estrace (estrogen) w celu leczenia GSM przez 3 miesiące. Aplikacja będzie wynosić 1 g dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 1 g trzy razy w tygodniu.
Lek: Estrace 0,01% krem ​​dopochwowy
Estrace jest żeńskim hormonem o działaniu nakazowym, wskazanym w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROM: Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia pacjentki będzie oceniana na początku badania i podczas każdej comiesięcznej obserwacji za pomocą ocenianego przez pacjentkę kwestionariusza Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) Index. Pytania oceniane są w skali liczbowej od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ten wynik jest oceniany przez pacjentów, a zatem odślepiony.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy są oceniane przez badacza (zaślepione) podczas wizyty początkowej i podczas wizyty końcowej po 3 miesiącach, przy użyciu kombinacji oceny wizualnej i skali kategorycznej od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe.
3 miesiące
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane są oceniane przez badacza (zaślepione) podczas wizyty początkowej i podczas wizyty końcowej po 3 miesiącach, przy użyciu kombinacji oceny wizualnej i skali kategorycznej od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe.
3 miesiące
Patologia wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie patologii wzroku jest oceniane przez badacza (zaślepione) podczas wizyty początkowej i podczas wizyty końcowej po 3 miesiącach, przy użyciu kombinacji oceny wizualnej i skali kategorycznej od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe.
3 miesiące
PROM: Objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy są oceniane przez pacjenta na początku badania i podczas każdej comiesięcznej obserwacji, przy użyciu kombinacji oceny wizualnej i skali kategorycznej od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe. Ten wynik jest oceniany przez pacjentów, a zatem odślepiony.
3 miesiące
PROM: Dyspareunia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dyspareunia jest oceniana przez pacjenta na początku badania i podczas każdej comiesięcznej obserwacji, przy użyciu kombinacji oceny wizualnej i skali kategorycznej od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe. Ten wynik jest oceniany przez pacjentów, a zatem odślepiony.
3 miesiące
PROM: ocena produktu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działanie produktu jest oceniane przez pacjenta na ostatniej wizycie po 3 miesiącach, przy użyciu skali Likerta od 1=niezadowalające do 5=doskonałe. Ten wynik jest oceniany przez pacjentów, a zatem odślepiony.
3 miesiące
PROM: Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie leczenia jest zgłaszane przez pacjenta podczas końcowej oceny badania, wskazując liczbę dni/tygodni i razy/dzień, kiedy produkt był stosowany w poprzednim miesiącu. Procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest obliczany na podstawie minimalnego wymaganego schematu leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAMG02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj