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Silikongel vs. Östrogen-Vaginalcreme zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (VITAL-E)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Stratpharma AG

Vergleich eines neuartigen Silikongels vs. Östrogen-Vaginalcreme zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause: eine Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von StrataMGT bei der Behandlung des Urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) im Vergleich zu einer Östrogentherapie zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Wird StrataMGT in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zur Standardversorgung nicht unterlegen sein?

Die Teilnehmerinnen verwenden entweder StrataMGT oder Östrogen-Vaginalcreme, um GSM für 3 aufeinanderfolgende Monate zu behandeln. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer monatlich auf Lebensqualität, klinische Anzeichen, Symptome, Pathologie und Nebenwirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Marc Winter, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Rekrutierung
        • One Health Research Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bestätigtes postmenopausales Alter
  • Diagnostiziertes urogenitales Syndrom der Menopause
  • Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer und zu einer funktionierenden E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Östrogentherapie
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Der Patient kann das topische Gerät nicht anwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung untersuchter Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StrataMGT
Die Teilnehmer tragen StrataMGT (Silikongel) 2-5 mal täglich (ohne Begrenzung der Anwendungszeiten) auf, um GSM für 3 Monate zu behandeln.
Gerät: StrataMGT
StrataMGT ist ein 100 % medizinisches filmbildendes Silikongel zur Behandlung von Hautläsionen und dem urogenitalen Syndrom der Menopause. StrataMGT ist ein flexibler Wundverband, der auf geschädigter Haut verwendet wird. Es trocknet zu einem dünnen, flexiblen Wundverband, der die betroffenen Bereiche mit Feuchtigkeit versorgt und schützt. StrataMGT wird verwendet, um geringgradige entzündliche Veränderungen wie trockene, juckende, schuppende, sich abschälende und gereizte Haut zu lindern. StrataMGT wurde für teilweise epithelisierte Haut entwickelt und ist für Kinder und Patienten mit empfindlicher Haut geeignet.
Aktiver Komparator: Estrace
Die Teilnehmer erhalten Estrace Vaginalcreme (Östrogen) zur Behandlung von GSM für 3 Monate. Die Anwendung beträgt in den ersten zwei Wochen 1 g täglich. Danach wird eine Erhaltungsdosis von 1 g dreimal wöchentlich angewendet.
Arzneimittel: Estrace 0,01 % Vaginalcreme
Estrace ist ein verschreibungspflichtiges weibliches Hormon, das zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM: Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachsorge anhand des vom Patienten bewerteten VQLI-Index-Fragebogens (Vulvar Disease Quality of Life) bewertet. Die Fragen werden auf einer numerischen Skala von 0 (gar nicht) bis 3 (sehr) bewertet. Dieses Ergebnis ist patientenbewertet, also unverblindet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzeichen werden vom Untersucher (verblindet) während der Baseline und beim letzten Besuch nach 3 Monaten unter Verwendung einer Kombination aus visueller Beurteilung und einer kategorialen Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nebenwirkungen werden vom Prüfarzt (verblindet) während der Baseline und beim letzten Besuch nach 3 Monaten unter Verwendung einer Kombination aus visueller Beurteilung und einer kategorialen Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet.
3 Monate
Visuelle Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schweregrad der visuellen Pathologie wird vom Prüfarzt (verblindet) während der Baseline und beim letzten Besuch nach 3 Monaten unter Verwendung einer Kombination aus visueller Beurteilung und einer kategorialen Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet.
3 Monate
PROM: Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die Symptome werden vom Patienten zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachsorge anhand einer Kombination aus visueller Beurteilung und einer kategorialen Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet. Dieses Ergebnis ist patientenbewertet, also unverblindet.
3 Monate
PROM: Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate
Dyspareunie wird vom Patienten zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachsorge anhand einer Kombination aus visueller Beurteilung und einer kategorialen Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet. Dieses Ergebnis ist patientenbewertet, also unverblindet.
3 Monate
PROM: Produktbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Produktleistung wird vom Patienten beim letzten Besuch nach 3 Monaten anhand einer Likert-Skala von 1 = unbefriedigend bis 5 = ausgezeichnet bewertet. Dieses Ergebnis ist patientenbewertet, also unverblindet.
3 Monate
PROM: Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der Behandlung wird vom Patienten während der abschließenden Studienbewertung angegeben, wobei die Anzahl der Tage/Woche und Zeiten/Tag angegeben wird, an denen das Produkt im vorangegangenen Monat angewendet wurde. Der Prozentsatz der Therapietreue wird aus dem minimal erforderlichen Behandlungsplan berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAMG02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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