Gel de silicona versus crema vaginal de estrógenos para el manejo del síndrome genitourinario de la menopausia (VITAL-E)
6 de abril de 2023 actualizado por: Stratpharma AG
Comparación de un nuevo gel de silicona frente a una crema vaginal de estrógenos para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia: un ensayo de no inferioridad
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de StrataMGT en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en comparación con la terapia con estrógenos. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Será StrataMGT no inferior con respecto a la calidad de vida del paciente en comparación con el estándar de atención?
Las participantes usarán StrataMGT o crema vaginal de estrógeno para tratar el GSM durante 3 meses consecutivos. Después de la evaluación inicial, los participantes serán evaluados mensualmente en cuanto a calidad de vida, signos clínicos, síntomas, patología y reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- Orange Coast Women's Medical Group
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Contacto:
- Ellen Winter
- Número de teléfono: 949-829-5500
- Correo electrónico: ellenmwinter@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marc Winter, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad posmenopáusica confirmada
- Síndrome genitourinario de la menopausia diagnosticado
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora, y a una dirección de correo electrónico funcional.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de la terapia con estrógenos.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
- Alergia o intolerancia a ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: StrataMGT
Los participantes aplicarán StrataMGT (gel de silicona) de 2 a 5 veces al día (sin límite en los tiempos de aplicación) para tratar GSM durante 3 meses.
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StrataMGT es un gel de silicona formador de película de grado médico 100% para el tratamiento de lesiones cutáneas de la piel y el Síndrome Genitourinario de la Menopausia.
StrataMGT es un apósito flexible para heridas que se utiliza en pieles comprometidas.
Se seca para formar un vendaje para heridas delgado y flexible que hidrata y protege las áreas afectadas.
StrataMGT se usa para aliviar los cambios inflamatorios de bajo grado, como la piel seca, con picazón, descamada, descamada e irritada.
StrataMGT está diseñado para pieles parcialmente epitelizadas y es adecuado para niños y pacientes con piel sensible.
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Comparador activo: Estracé
Las participantes recibirán crema vaginal Estrace (estrógeno) para tratar el GSM durante 3 meses.
La aplicación será de 1 g diario durante las dos primeras semanas.
Posteriormente se aplica una dosis de mantenimiento de 1 g tres veces por semana.
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Estrace es una hormona femenina recetada indicada en el tratamiento de síntomas moderados a severos del Síndrome Genitourinario de la Menopausia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROM: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora de la calidad de vida del paciente se evaluará al inicio del estudio y durante cada seguimiento mensual mediante el cuestionario Índice de calidad de vida de la enfermedad vulvar (VQLI) calificado por el paciente.
Las preguntas se clasifican en una escala numérica de 0 (nada) - 3 (mucho).
Este resultado es calificado por el paciente, por lo tanto, no está cegado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador califica los signos (a ciegas) durante la línea de base y en la visita final después de 3 meses, utilizando una combinación de evaluación visual y escala categórica que va desde 0 = normal a 10 = lo peor posible.
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3 meses
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las reacciones adversas son calificadas por el investigador (a ciegas) durante la línea base y en la visita final después de 3 meses, utilizando una combinación de evaluación visual y escala categórica que va desde 0 = normal a 10 = lo peor posible.
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3 meses
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Patología visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador (a ciegas) califica la gravedad de la patología visual durante la visita inicial y final después de 3 meses, utilizando una combinación de evaluación visual y una escala categórica que va desde 0 = normal hasta 10 = lo peor posible.
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3 meses
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PROM: Síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente califica los síntomas al inicio y durante cada seguimiento mensual, utilizando una combinación de evaluación visual y escala categórica que va desde 0 = normal hasta 10 = lo peor posible.
Este resultado es calificado por el paciente, por lo tanto, no está cegado.
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3 meses
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PROM: Dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente califica la dispareunia al inicio del estudio y durante cada seguimiento mensual, utilizando una combinación de evaluación visual y una escala categórica que va de 0 = normal a 10 = lo peor posible.
Este resultado es calificado por el paciente, por lo tanto, no está cegado.
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3 meses
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PROM: Calificación del producto
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento del producto es calificado por el paciente en la visita final después de 3 meses, utilizando una escala de Likert de 1 = insatisfactorio a 5 = excelente.
Este resultado es calificado por el paciente, por lo tanto, no está cegado.
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3 meses
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PROM: Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia al tratamiento es reportada por el paciente durante la evaluación final del estudio, indicando el número de días/semana y veces/día que se aplicó el producto durante el mes anterior.
El porcentaje de adherencia al tratamiento se calcula a partir del programa de tratamiento mínimo requerido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAMG02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre StrataMGT
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