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Gel de silicone vs crème vaginale aux œstrogènes pour la gestion du syndrome génito-urinaire de la ménopause (VITAL-E)

19 février 2026 mis à jour par: Stratpharma AG

Comparaison d'un nouveau gel de silicone et d'une crème vaginale à base d'œstrogène pour la prise en charge du syndrome génito-urinaire de la ménopause : un essai de non-infériorité

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité de StrataMGT dans la prise en charge du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) par rapport à l'œstrogénothérapie. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- StrataMGT sera-t-il non inférieur en termes de qualité de vie des patients par rapport à la norme de soins ?

Les participants utiliseront StrataMGT ou une crème vaginale à base d'œstrogène pour traiter le GSM pendant 3 mois consécutifs. Après l'évaluation de base, les participants seront évalués mensuellement pour la qualité de vie, les signes cliniques, les symptômes, la pathologie et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Marc Winter, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Abba Medical Group
        • Contact:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Recrutement
        • One Health Research Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Âge post-ménopausique confirmé
  • Syndrome génito-urinaire diagnostiqué de la ménopause
  • Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur, et à une adresse email fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'œstrogénothérapie
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Patient incapable d'appliquer un dispositif topique
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients ou excipients de la formulation des produits étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: StrataMGT
Les participants appliqueront StrataMGT (gel de silicone) 2 à 5 fois par jour (sans limite de temps d'application) pour traiter le GSM pendant 3 mois.
Dispositif: StrataMGT
StrataMGT est un gel de silicone filmogène 100% de qualité médicale pour le traitement des lésions cutanées cutanées et du syndrome génito-urinaire de la ménopause. StrataMGT est un pansement flexible utilisé sur la peau fragilisée. Il sèche pour former un pansement mince et flexible qui hydrate et protège les zones touchées. StrataMGT est utilisé pour soulager les changements inflammatoires de bas grade tels que la peau sèche, les démangeaisons, la desquamation, la desquamation et l'irritation de la peau. StrataMGT est conçu pour les peaux partiellement épithélisées et convient aux enfants et aux patients à peau sensible.
Comparateur actif: Estrace
Les participants recevront la crème vaginale Estrace (œstrogène) pour traiter le GSM pendant 3 mois. L'application sera de 1 g par jour pendant les deux premières semaines. Ensuite, une dose d'entretien de 1 g trois fois par semaine est appliquée.
Médicament: Crème vaginale Estrace 0,01 %
Estrace est une hormone féminine prescrite indiquée dans le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome génito-urinaire de la ménopause.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROM : Qualité de vie
Délai: 3 mois
L'amélioration de la qualité de vie des patients sera évaluée au départ et lors de chaque suivi mensuel à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité de vie des maladies vulvaires (VQLI) évalué par les patients. Les questions sont notées sur une échelle numérique de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Ce résultat est évalué par le patient, donc sans insu.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques
Délai: 3 mois
Les signes sont évalués par l'investigateur (en aveugle) au départ et lors de la visite finale après 3 mois, en utilisant une combinaison d'évaluation visuelle et d'échelle catégorielle allant de 0 = normal à 10 = pire possible.
3 mois
Effets indésirables
Délai: 3 mois
Les effets indésirables sont notés par l'investigateur (en aveugle) au départ et lors de la visite finale après 3 mois, en utilisant une combinaison d'évaluation visuelle et d'échelle catégorielle allant de 0 = normal à 10 = pire possible.
3 mois
Pathologie visuelle
Délai: 3 mois
La gravité de la pathologie visuelle est évaluée par l'investigateur (en aveugle) au départ et lors de la visite finale après 3 mois, en utilisant une combinaison d'évaluation visuelle et d'échelle catégorielle allant de 0 = normal à 10 = pire possible.
3 mois
RPM : Symptômes
Délai: 3 mois
Les symptômes sont évalués par le patient au départ et lors de chaque suivi mensuel, en utilisant une combinaison d'évaluation visuelle et d'échelle catégorielle allant de 0 = normal à 10 = pire possible. Ce résultat est évalué par le patient, donc sans insu.
3 mois
PROM : Dyspareunie
Délai: 3 mois
La dyspareunie est évaluée par le patient au départ et lors de chaque suivi mensuel, en utilisant une combinaison d'évaluation visuelle et d'échelle catégorielle allant de 0 = normal à 10 = pire possible. Ce résultat est évalué par le patient, donc sans insu.
3 mois
PROM : Évaluation du produit
Délai: 3 mois
La performance du produit est évaluée par le patient lors de la dernière visite après 3 mois, à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 = insatisfaisant à 5 = excellent. Ce résultat est évalué par le patient, donc sans insu.
3 mois
PROM : Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
L'observance du traitement est rapportée par le patient lors de l'évaluation finale de l'étude, indiquant le nombre de jours/semaine et de fois/jour d'application du produit au cours du mois précédent. Le pourcentage d'observance du traitement est calculé à partir du calendrier de traitement minimum requis.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratpharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPAMG02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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