Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikongel vs. østrogen vaginal krem ​​for behandling av genitourinært syndrom i overgangsalderen (VITAL-E)

19. februar 2026 oppdatert av: Stratpharma AG

Sammenligning av en ny silikongel vs. østrogen vaginal krem ​​for håndtering av genitourinært syndrom ved overgangsalder: en ikke-mindreverdighetsprøve

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av StrataMGT i behandlingen av Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) sammenlignet med østrogenterapi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

– Vil StrataMGT være non-inferior med hensyn til pasientens livskvalitet sammenlignet med standard of care?

Deltakerne vil bruke enten StrataMGT eller østrogen vaginal krem ​​for å behandle GSM i 3 påfølgende måneder. Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli vurdert månedlig for livskvalitet, kliniske tegn, symptomer, patologi og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Winter, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Abba Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Rekruttering
        • One Health Research Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Bekreftet postmenopausal alder
  • Diagnostisert genitourinært syndrom ved overgangsalder
  • Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, og til en funksjonell e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av østrogenterapi
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke bruke aktuell enhet
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser eller hjelpestoffer i formuleringen av studerte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StrataMGT
Deltakerne vil bruke StrataMGT (silikongel) 2-5 ganger daglig (ingen grense for påføringstid) for å behandle GSM i 3 måneder.
Enhet: StrataMGT
StrataMGT er en 100 % medisinsk filmdannende silikongel for behandling av hudlesjoner og genitourinary syndrome of menopause. StrataMGT er en fleksibel sårbandasje som brukes på kompromittert hud. Den tørker for å danne en tynn, fleksibel sårbandasje som hydrerer og beskytter berørte områder. StrataMGT brukes til å lindre lavgradige inflammatoriske forandringer som tørr, kløe, flassing, peeling og irritert hud. StrataMGT er designet for delvis epitelisert hud og passer for barn og pasienter med sensitiv hud.
Aktiv komparator: Estrace
Deltakerne vil motta Estrace vaginal krem ​​(østrogen) for å behandle GSM i 3 måneder. Påføring vil være 1 g daglig de to første ukene. Etterpå påføres en vedlikeholdsdose på 1 g tre ganger i uken.
Legemiddel: Estrace 0,01 % vaginal krem
Estrace er et reseptbelagt kvinnelig hormon indisert ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROM: Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen av pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og under hver månedlig oppfølging ved hjelp av spørreskjemaet med pasientvurdert Vulvar Disease Quality of Life (VQLI) Index. Spørsmål er vurdert på en numerisk skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 3 (veldig mye). Dette utfallet er pasientvurdert, og dermed ublindet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn
Tidsramme: 3 måneder
Tegn vurderes av etterforskeren (blindet) under baseline og ved det siste besøket etter 3 måneder, ved bruk av en kombinasjon av visuell vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=verst mulig.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vurderes av utrederen (blindet) under baseline og ved det siste besøket etter 3 måneder, ved bruk av en kombinasjon av visuell vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=verst mulig.
3 måneder
Visuell patologi
Tidsramme: 3 måneder
Alvorligheten av den visuelle patologien vurderes av etterforskeren (blindet) under baseline og ved det siste besøket etter 3 måneder, ved å bruke en kombinasjon av visuell vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=verst mulig.
3 måneder
PROM: Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Symptomer vurderes av pasienten ved baseline og under hver månedlig oppfølging, ved bruk av en kombinasjon av visuell vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=verst mulig. Dette utfallet er pasientvurdert, og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder
Dyspareunia vurderes av pasienten ved baseline og under hver månedlig oppfølging, ved bruk av en kombinasjon av visuell vurdering og kategorisk skala fra 0=normal til 10=verst mulig. Dette utfallet er pasientvurdert, og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Produktvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Produktytelsen vurderes av pasienten ved siste besøk etter 3 måneder, ved å bruke en Likert-skala fra 1=utilfredsstillende til 5=utmerket. Dette utfallet er pasientvurdert, og dermed ublindet.
3 måneder
PROM: Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsoverholdelse rapporteres av pasienten under den endelige studievurderingen, og angir antall dager/uke og ganger/dag produktet ble påført i løpet av forrige måned. Prosentandel av behandlingsoverholdelse beregnes fra minimumskravet behandlingsplan.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratpharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPAMG02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere