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Gel de silicone versus creme vaginal de estrogênio para o controle da síndrome geniturinária da menopausa (VITAL-E)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stratpharma AG

Comparação de um novo gel de silicone versus creme vaginal de estrogênio para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa: um estudo de não inferioridade

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia do StrataMGT no tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) em comparação com a terapia com estrogênio. A principal questão que pretende responder é:

- O StrataMGT será não inferior em relação à qualidade de vida do paciente em comparação com o padrão de atendimento?

Os participantes usarão StrataMGT ou creme vaginal de estrogênio para tratar GSM por 3 meses consecutivos. Após a avaliação inicial, os participantes serão avaliados mensalmente quanto à qualidade de vida, sinais clínicos, sintomas, patologia e reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Orange Coast Women's Medical Group
        • Investigador principal:
          • Marc Winter, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Abba Medical Group
        • Contato:
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Recrutamento
        • One Health Research Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Idade pós-menopausa confirmada
  • Síndrome geniturinária diagnosticada da menopausa
  • Acesso a um smartphone, tablet ou computador e a um endereço de e-mail funcional.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para o uso de terapia com estrogênio
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente incapaz de aplicar dispositivo tópico
  • Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: StrataMGT
Os participantes aplicarão StrataMGT (gel de silicone) 2-5 vezes ao dia (sem limite de tempo de aplicação) para tratar GSM por 3 meses.
Dispositivo: StrataMGT
StrataMGT é um gel de silicone formador de filme 100% de grau médico para o tratamento de lesões cutâneas da pele e Síndrome Geniturinário da Menopausa. StrataMGT é um curativo flexível usado em pele comprometida. Ele seca para formar um curativo fino e flexível que hidrata e protege as áreas afetadas. StrataMGT é usado para aliviar alterações inflamatórias de baixo grau, como pele seca, coceira, descamação, descamação e irritação. StrataMGT é projetado para pele parcialmente epitelizada e é adequado para crianças e pacientes com pele sensível.
Comparador Ativo: Estrace
Os participantes receberão creme vaginal Estrace (estrogênio) para tratar GSM por 3 meses. A aplicação será de 1 g por dia durante as duas primeiras semanas. Em seguida, aplica-se uma dosagem de manutenção de 1 g três vezes por semana.
Medicamento: Estrace 0,01% Creme Vaginal
Estrace é um hormônio feminino prescritivo indicado no tratamento de sintomas moderados a graves da Síndrome Genitourinária da Menopausa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROM: Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
A melhora da qualidade de vida do paciente será avaliada no início e durante cada acompanhamento mensal usando o questionário Índice de Qualidade de Vida da Doença Vulvar (VQLI) avaliado pelo paciente. As perguntas são classificadas em uma escala numérica de 0 (nada) a 3 (muito). Este resultado é avaliado pelo paciente, portanto não cego.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais clínicos
Prazo: 3 meses
Os sinais são classificados pelo investigador (cego) durante a linha de base e na visita final após 3 meses, usando uma combinação de avaliação visual e escala categórica variando de 0=normal a 10=pior possível.
3 meses
Reações adversas
Prazo: 3 meses
As reações adversas são classificadas pelo investigador (cego) durante a linha de base e na visita final após 3 meses, usando uma combinação de avaliação visual e escala categórica variando de 0=normal a 10=pior possível.
3 meses
Patologia visual
Prazo: 3 meses
A gravidade da patologia visual é avaliada pelo investigador (cego) durante a consulta inicial e na visita final após 3 meses, usando uma combinação de avaliação visual e escala categórica variando de 0=normal a 10=pior possível.
3 meses
PROM: sintomas
Prazo: 3 meses
Os sintomas são avaliados pelo paciente no início e durante cada acompanhamento mensal, usando uma combinação de avaliação visual e escala categórica variando de 0=normal a 10=pior possível. Este resultado é avaliado pelo paciente, portanto não cego.
3 meses
PROM: Dispareunia
Prazo: 3 meses
A dispareunia é avaliada pelo paciente no início e durante cada acompanhamento mensal, usando uma combinação de avaliação visual e escala categórica variando de 0=normal a 10=pior possível. Este resultado é avaliado pelo paciente, portanto não cego.
3 meses
PROM: classificação do produto
Prazo: 3 meses
O desempenho do produto é avaliado pelo paciente na consulta final após 3 meses, usando uma escala Likert de 1=insatisfatório a 5=excelente. Este resultado é avaliado pelo paciente, portanto não cego.
3 meses
PROM: Adesão ao Tratamento
Prazo: 3 meses
A adesão ao tratamento é relatada pelo paciente durante a avaliação final do estudo, indicando o número de dias/semana e vezes/dia em que o produto foi aplicado no mês anterior. A porcentagem de adesão ao tratamento é calculada a partir do esquema de tratamento mínimo necessário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stratpharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPAMG02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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