MED3000 根治的前立腺切除術後の勃起不全のオンデマンド治療のための局所用ゲル
2026年2月19日 更新者：Martin Kathrins, M.D.、Brigham and Women's Hospital
治験責任医師らは、根治的前立腺全摘除術の術後 1.5 ～ 2 年で勃起不全が持続する男性における局所 MED3000 療法の有効性と安全性を評価するために、この研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
MED3000 は、勃起不全患者を治療するために開発された局所ゲルです。
研究者らは、MED3000によるオンデマンド治療は、根治的前立腺全摘除術後の男性のオンデマンド勃起機能を改善し、手術前の勃起機能のベースラインが正常な男性において、手術後1.5年から2年の間、内因性海綿体神経機能の回復を可能にすると仮定しています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究開始の18〜24か月前にロボットによる両側神経温存根治的前立腺切除術を受けた男性
- 被験者は根治的前立腺全摘除術の 12 ～ 18 か月の状態です。
- -被験者はIIEFアンケートに基づいて勃起不全の程度を持っています
- 学習開始時の40～70歳
低/中リスクの前立腺がんと診断された：
- PSA < 20 ng/ml
- グリソンスコア =< 8
- 前立腺がんの病期 =< T2b
- 根治的前立腺全摘除術前の正常な勃起機能 (IIEF >=26)
- -スクリーニング時のベースライン勃起不全（あらゆる種類の勃起補助剤の使用にもかかわらず）およびウォッシュアウト後の登録（IIEF-EDドメイン<= 25）
- -性的に活発で、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した異性愛関係にある
- -患者アンケートを理解し、完了することができる
- 血清前立腺特異抗原（PSA）検出不能（疾患再発の証拠なし）
- 参加に同意できる方
- 患者と彼の女性パートナーの両方からの文書によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の包茎などの生殖器または骨盤領域の解剖学的異常
- 根治的前立腺全摘除術後の合併症で、勃起機能の安全性または有効性に影響を与える可能性があるもの（骨盤内血腫、尿路または腸瘻、未解決の吻合漏れの治療）
- 不完全な腫瘍の切除 (切除断端陽性)
- T2bを超える腫瘍のステージング
- 両側の不完全/部分的な神経温存
- -骨盤サルベージ放射線療法および/またはアンドロゲン除去療法による以前または予定された治療
- -アンドロゲン除去療法の以前の受領
- -患者が研究を完了するのを妨げるその他の状態、主任研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MED3000 外用ジェルトリートメント
資格のあるすべての登録患者は、12週間のフォローアップ訪問を通じて、オンデマンドでMED3000局所ゲルによる治療を受けます。
|
必要に応じて使用すると、勃起不全を改善することが示されている局所用ゲル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指標の勃起機能領域におけるベースラインからの平均変化が、最小臨床的有意差（MCID）の4を満たしたか、または超えたかどうか
時間枠：12週間
|
神経温存的前立腺切除術後の勃起不全治療におけるMED3000局所用ゲルの効果を調査すること（国際勃起機能指標の勃起機能領域に基づく）（スケール上の単位）、およびそれが平均4の変化というMCID基準を満たしたかどうかについて（IIEF EF最小スコアは0、最大スコアは75で、スコアが高いほど勃起機能が改善していることを示す）；スケール上の単位
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MED3000トピカルゲルの有効性（自尊心と人間関係に関する質問票）
時間枠：12週間
|
MED3000の有効性を患者において、第4週、第8週、第12週に評価するために以下の項目を使用： 男性用自尊心と関係性（SEAR）質問票におけるベースラインからの変化（スケール上の単位）[SEARの最小スコアは0、最大スコアは70であり、スコアが高いほど改善された結果を示す）；スケール上の単位 |
12週間
|
|
MED3000トピカルジェルの有害事象
時間枠：12週間
|
MED3000治療中の男性患者および女性パートナーにおける治療関連有害事象。
|
12週間
|
|
IIEFの全領域におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
MED3000の4週目、8週目、および12週目における患者への有効性（スケール単位）。
神経温存的前立腺切除術後の勃起不全治療におけるMED3000局所用ゲルの効果（国際勃起機能指数の勃起機能領域に基づく）（スケール単位）および時間経過による変化の有無を調査する[IIEF EFの最小スコアは0、最大スコアは75で、スコアが高いほど勃起機能の改善を示す]；スケール単位
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Kathrins, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。