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MED3000 外用凝胶用于根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的按需治疗

2023年10月25日 更新者：Martin Kathrins, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在进行这项研究，以评估局部 MED3000 疗法对根治性前列腺切除术后 1.5 至 2 年持续勃起功能障碍男性的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

MED3000 是一种外用凝胶，已开发用于治疗勃起功能障碍患者。 研究人员假设，使用 MED3000 进行按需治疗可以改善根治性前列腺切除术后男性的按需勃起功能，从而使基线术前勃起功能正常的男性在术后 1.5 至 2 年内恢复一些内源性海绵体神经功能.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
          • Martin Kathrins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究开始前 18 至 24 个月期间接受机器人双侧神经保留根治性前列腺切除术的男性
  • 受试者处于根治性前列腺切除术后 12-18 个月的状态
  • 根据 IIEF 调查问卷，受试者有任何程度的勃起功能障碍
  • 开始学习时 40 - 70 岁

  • 诊断为低/中危前列腺癌：

    • PSA < 20 纳克/毫升
    • 格里森评分 =< 8
    • 前列腺癌分期 =< T2b
  • 根治性前列腺切除术前勃起功能正常（IIEF >=26）
  • 筛查时的基线勃起功能障碍（尽管使用了任何类型的促勃起辅助剂）和清除后的入组（IIEF-ED 域 <=25）
  • 性活跃，在筛选前至少 6 个月保持稳定的异性恋关系
  • 能够理解并完成患者问卷
  • 无法检测到血清前列腺特异性抗原 (PSA)（无疾病复发证据）
  • 能够同意参与
  • 患者及其女性伴侣的书面知情同意书

排除标准：

  • 生殖器或骨盆区域的解剖学异常，例如严重的包茎
  • 可能影响勃起功能药物治疗的安全性或有效性的根治性前列腺切除术后并发症（治疗盆腔血肿、泌尿或肠瘘、未解决的吻合口漏）
  • 肿瘤切除不完全（切缘阳性）
  • 肿瘤升期超过 T2b
  • 两侧不完整/次全神经保留
  • 先前或预定的盆腔挽救放疗和/或雄激素剥夺治疗
  • 之前接受过雄激素剥夺治疗
  • 根据首席研究员的判断，任何其他会阻止患者完成研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MED3000 外用凝胶治疗
所有符合条件的入组患者将在 12 周的随访中按需接受 MED3000 外用凝胶治疗。
设备：MED3000 外用凝胶
已证明在需要时使用可改善勃起功能障碍的外用凝胶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MED3000外用凝胶对勃起功能的影响
大体时间：12周
研究 MED3000 外用凝胶治疗神经保留前列腺切除术后勃起功能障碍的效果（基于国际勃起功能指数的勃起功能领域）
12周
基于最小临床重要差异的 MED3000 外用凝胶对 12 周后勃起功能的影响
大体时间：12周
观察在接受 MED3000 治疗的神经保留前列腺切除术后患者的 IIEF-EF 域基线的平均变化，在 12 周后治疗完成时评估，大于或等于最小临床重要差异 (MCID) 4。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MED3000 外用凝胶的功效（SEAR 问卷）
大体时间：12周

MED3000 在第 4、8 和 12 周时对患者的疗效使用：

男性自尊和人际关系 (SEAR) 问卷相对于基线的变化
12周
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 的尿失禁自基线的变化（功效）
大体时间：12周
MED3000 在第 4、8 和 12 周时对患者的疗效
12周
IIEF 所有领域的基线变化。
大体时间：12周
MED3000 在第 4、8 和 12 周时对患者的疗效
12周
MED3000 外用凝胶对前列腺切除术后失禁的疗效
大体时间：12周
12 周时 24 小时垫重量和每天使用次数相对于基线的变化。
12周
MED3000 外用凝胶对拉伸松弛阴茎长度的疗效
大体时间：12周
治疗 12 周后伸展的松弛阴茎长度相对于基线的变化
12周
MED3000外用凝胶的不良事件
大体时间：12周
男性患者和女性伴侣在 MED3000 治疗期间发生的治疗相关不良事件。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Martin Kathrins, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P002976

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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