MED3000 topisk gel til on-demand behandling af postradikal prostatektomi erektil dysfunktion
19. februar 2026 opdateret af: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Forskerne udfører denne forskning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk MED3000-behandling hos mænd med vedvarende erektil dysfunktion 1,5 til 2 år efter radikal prostatektomioperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MED3000 er en topisk gel, der er udviklet til at behandle patienter med erektil dysfunktion.
Efterforskerne postulerer, at on-demand behandling med MED3000 kan forbedre on-demand erektil funktion hos mænd status-post radikal prostatektomi, hvilket muliggør en vis genopretning af endogene kavernosale nervefunktioner i 1,5 til 2 år efter operationen blandt mænd med normal baseline præ-kirurgisk erektil funktion. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der gennemgik robot bilateral nervebesparende radikal prostatektomi mellem 18 og 24 måneder før studiestart
- Forsøgspersonerne er 12-18 måneder efter radikal prostatektomi
- Forsøgspersoner har en hvilken som helst grad af erektil dysfunktion baseret på IIEF-spørgeskema
- Alder 40 - 70 ved studiestart
Diagnosticeret med lav/mellem-risiko prostatacancer:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason-score =< 8
- Prostatakræftstadiet =< T2b
- Normal præradikal prostatektomi erektil funktion (IIEF >=26)
- Baseline erektil dysfunktion på tidspunktet for screening (på trods af brug af erektogene hjælpemidler af enhver art) og tilmelding efter udvaskning (IIEF-ED domæne <=25)
- Seksuelt aktiv, i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder før screening
- Kan forstå og udfylde patientspørgeskemaer
- Serum prostata-specifikt antigen (PSA) kan ikke påvises (ingen tegn på sygdomsgentagelse)
- Kan give samtykke til at deltage
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra både patient og dennes kvindelige partner
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i kønsorganerne eller bækkenregionen såsom svær phimosis
- Post-radikal prostatektomi-komplikationer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af medicinsk behandling for erektil funktion (behandling af bækkenhæmatom, urin- eller tarmfistel, uløst anastomotisk lækage)
- Ufuldstændig tumorfjernelse (positiv kirurgisk margin)
- Tumorforøgelse ud over T2b
- Ufuldstændig / subtotal nervebesparende på begge sider
- Tidligere eller planlagt behandling med bækkenredningsstrålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi
- Forudgående modtagelse af androgen deprivationsterapi
- Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af den primære investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MED3000 topisk gelbehandling
Alle kvalificerede tilmeldte patienter vil modtage behandling med MED3000 topisk gel efter behov gennem de 12-ugers opfølgningsbesøg.
|
Aktuel gel, der har vist sig at forbedre erektil dysfunktion, når den bruges efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om Ændringen fra Baseline for Domænet for Erektil Funktion i International Index of Erectile Function Middelværdi Opfyldte eller Overskred den Minimalt Klinisk Vigtige Forskel (MCID) på 4
Tidsramme: 12 uger
|
At undersøge effekten af MED3000 topisk gel til behandling af erektil dysfunktion efter nervesparende prostatektomi (baseret på Erektil Funktionsdomænet af International Index of Erectile Function) (enheder på en skala) og om det opfyldte MCID-kriterierne for en ændring i middelværdien på 4 [IIEF EF minimumscore er 0, maksimumscore er 75, hvor højere scorer repræsenterer forbedret erektil funktion); enheder på en skala
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af MED3000 topisk gel (Selvværd og Relationsspørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
|
Effektiviteten af MED3000 hos patienter efter uge 4, 8 og 12 ved brug af: Ændringen fra baseline i Self-Esteem and Relationship (SEAR) spørgeskema for mænd (enheder på en skala) [SEAR minimumsscore er 0, maksimumsscore er 70, hvor højere scorer repræsenterer forbedrede resultater); enheder på en skala |
12 uger
|
|
Bivirkninger ved MED3000 topikal gel
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger hos mandlige patienter og kvindelige partnere, der opstår under behandling med MED3000.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i alle domæner af IIEF.
Tidsramme: 12 uger
|
Effektiviteten af MED3000 hos patienter ved uge 4, 8 og 12 (enheder på en skala).
At undersøge effekten af MED3000 topikal gel til behandling af erektil dysfunktion efter nervesparende prostatektomi (baseret på Erektil Funktionsdomænet i International Index of Erectile Function) (enheder på en skala) og om det ændrede sig over tid [IIEF EF minimum score er 0, maksimum score er 75, hvor højere score repræsenterer forbedret erektil funktion]; enheder på en skala
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002976
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .