MED3000 Topický gel pro on-demand léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii
19. února 2026 aktualizováno: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost topické terapie MED3000 u mužů s přetrvávající erektilní dysfunkcí 1,5 až 2 roky po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
MED3000 je topický gel, který byl vyvinut k léčbě pacientů s erektilní dysfunkcí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba na vyžádání pomocí MED3000 může zlepšit erektilní funkci na vyžádání u mužů po radikální prostatektomii, což umožňuje určité obnovení funkce endogenních kavernózních nervů po dobu 1,5 až 2 let po operaci u mužů s normální výchozí předchirurgickou erektilní funkcí .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří podstoupili robotickou bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy mezi 18 a 24 měsíci před zahájením studie
- Subjekty jsou 12-18 měsíců po radikální prostatektomii
- Subjekty mají jakýkoli stupeň erektilní dysfunkce na základě dotazníku IIEF
- Věk 40 - 70 let při zahájení studia
Diagnostikována rakovina prostaty s nízkým/středním rizikem:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre =< 8
- Stádium karcinomu prostaty =< T2b
- Normální erektilní funkce před radikální prostatektomií (IIEF >=26)
- Základní erektilní dysfunkce v době screeningu (i přes použití erektogenních pomůcek jakéhokoli druhu) a zařazení do studie po vymývání (doména IIEF-ED <=25)
- Sexuálně aktivní, ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Umět porozumět a vyplnit dotazníky pacientů
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) nedetekovatelný (žádný důkaz recidivy onemocnění)
- Možnost vyjádřit souhlas s účastí
- Zdokumentovaný písemný informovaný souhlas pacienta i jeho partnerky
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality v oblasti genitálií nebo pánve, jako je těžká fimóza
- Komplikace po radikální prostatektomii, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost lékařské terapie erektilní funkce (léčba pánevního hematomu, močové nebo střevní píštěle, nevyřešený únik anastomózy)
- Neúplné odstranění nádoru (pozitivní chirurgický okraj)
- Upstaging nádoru za T2b
- Neúplné / mezisoučet šetřící nervy na obou stranách
- Předchozí nebo plánovaná léčba pánevní záchrannou radioterapií a/nebo androgenní deprivační terapií
- Před přijetím androgenní deprivační terapie
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topické ošetření gelem MED3000
Všichni kvalifikovaní zapsaní pacienti dostanou léčbu topickým gelem MED3000 na vyžádání během 12týdenních následných návštěv.
|
Lokální gel, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje erektilní dysfunkci, je-li používán podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda doména erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce průměrná změna oproti výchozí hodnotě splnila nebo překročila minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 4
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumat účinek topického gelu MED3000 na léčbu erektilní dysfunkce po nervy šetřící prostatektomii (na základě domény Erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce) (jednotky na škále) a zda splňoval kritéria MCID změny průměru 4 [minimální skóre IIEF EF je 0, maximální skóre je 75, přičemž vyšší skóre představuje zlepšenou erektilní funkci); jednotky na škále
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita topického gelu MED3000 (Dotazník sebevědomí a vztahů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost přípravku MED3000 u pacientů v týdnech 4, 8 a 12 pomocí: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Sebevědomí a vztahy (SEAR) pro muže (jednotky na škále) [minimální skóre SEAR je 0, maximální skóre je 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky); jednotky na škále |
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky topického gelu MED3000
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčbou související nežádoucí účinky u mužských pacientů a ženských partnerů vyskytující se během léčby přípravkem MED3000.
|
12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve všech doménách dotazníku IIEF.
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost MED3000 u pacientů v týdnech 4, 8 a 12 (jednotky na stupnici).
Prozkoumat účinek topického gelu MED3000 na léčbu erektilní dysfunkce po nervy šetřící prostatektomii (na základě domény Erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce) (jednotky na stupnici) a zda se v průběhu času měnil [minimální skóre IIEF EF je 0, maximální skóre je 75, přičemž vyšší skóre představuje zlepšenou erektilní funkci]; jednotky na stupnici
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002976
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .