MED3000 Paikallinen geeli radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön hoitoon tarpeen mukaan
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta arvioidakseen paikallisen MED3000-hoidon tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on jatkuva erektiohäiriö 1,5–2 vuotta radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MED3000 on paikallisesti käytettävä geeli, joka on kehitetty erektiohäiriöiden hoitoon.
Tutkijat olettavat, että tarvittaessa hoito MED3000:lla voi parantaa miesten erektiotoimintaa tarpeen vaatiessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, mikä mahdollistaa jonkin verran endogeenisen paisuvaisten hermotoiminnan palautumisen 1,5–2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen miehillä, joilla on normaali lähtötilanteessa leikkausta edeltävä erektiotoiminto .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille tehtiin robotti kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia 18-24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt ovat 12-18 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- Koehenkilöillä on minkä tahansa asteen erektiohäiriö IIEF-kyselylomakkeen perusteella
- Ikä 40 - 70 vuotta opintojen alkaessa
Diagnosoitu matalan/keskitason riskin eturauhassyöpä:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonin pisteet = < 8
- Eturauhassyövän vaihe =< T2b
- Normaali erektiokyky ennen radikaalia prostatektomiaa (IIEF >=26)
- Erektiohäiriöt lähtötilanteessa seulonnan aikana (kaikenlaisten erektioapuvälineiden käytöstä huolimatta) ja huuhtoutumisen jälkeinen ilmoittautuminen (IIEF-ED-alue <=25)
- Seksuaalisesti aktiivinen, vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ei ole havaittavissa (ei näyttöä taudin uusiutumisesta)
- Pystyy suostumaan osallistumiseen
- Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaan että hänen naiskumppaninsa taholta
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset poikkeavuudet sukupuolielimissä tai lantion alueella, kuten vaikea fimoosi
- Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa erektiotoiminnan lääketieteellisen hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen (lantion hematooman, virtsan tai suoliston fistelin hoito, ratkaisematon anastomoosivuoto)
- Epätäydellinen kasvaimen poisto (positiivinen leikkausmarginaali)
- Kasvaimen kasvu T2b:n jälkeen
- Epätäydellinen / välillinen hermoja säästävä kummallakin puolella
- Aiempi tai suunniteltu hoito lantion pelastavalla sädehoidolla ja/tai androgeenideprivaatiohoidolla
- Ennakko androgeenideprivaatio-hoidon saaminen
- Mikä tahansa muu tila, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun päätutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MED3000 paikallinen geelihoito
Kaikki pätevät potilaat saavat tarvittaessa hoitoa MED3000 paikallisella geelillä 12 viikon seurantakäyntien aikana.
|
Paikallinen geeli, jonka on osoitettu parantavan erektiohäiriöitä tarvittaessa käytettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttikö Kansainvälisen erektiofunktion indeksin erektiofunktioalueen keskiarvon muutos lähtöarvosta tai ylittikö se vähimmäiskliinisesti merkittävän eron (MCID) 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia MED3000-topikaaligeelin vaikutusta erektiohäiriön hoitoon hermoja säästävän prostatektomian jälkeen (perustuen International Index of Erectile Function -kyselyn Erektiofunktio-osa-alueeseen) (yksiköt asteikolla) ja täyttikö se MCID-kriteerin keskiarvon muutoksesta 4 [IIEF EF minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 75, korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiofunktiota); yksiköt asteikolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MED3000-topikaaligeerin teho (itsetunto- ja parisuhdekysely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MED3000:n teho potilailla viikkoina 4, 8 ja 12 käyttäen: Muutos lähtöarvosta Self-Esteem and Relationship (SEAR) -kyselyssä miehille (yksiköitä asteikolla) [SEAR:n vähimmäispisteet ovat 0, enimmäispisteet 70, korkeammat pisteet edustavat parantuneita tuloksia); yksiköitä asteikolla |
12 viikkoa
|
|
MED3000-topikaaligeelin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkitykseen liittyvät haittatapahtumat miespotilailla ja naispuolisilla kumppaneilla MED3000-lääkityksen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta IIEF-kaikilla ala-alueilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MED3000:n teho potilailla viikoilla 4, 8 ja 12 (yksiköt asteikolla).
Tutkia MED3000-topikaaligeelin vaikutusta erektiohäiriön hoitoon hermoja säästävän prostatektomian jälkeen (perustuen kansainvälisen erektiofunktioindeksin erektiofunktio-osa-alueeseen) (yksiköt asteikolla) ja muuttuiko se ajan myötä [IIEF EF vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä 75, korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiofunktiota]; yksiköt asteikolla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002976
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .