MED3000-topische gel voor on-demand behandeling van erectiestoornissen na radicale prostatectomie
19 februari 2026 bijgewerkt door: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers doen dit onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van actuele MED3000-therapie te evalueren bij mannen met aanhoudende erectiestoornissen 1,5 tot 2 jaar na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MED3000 is een actuele gel die is ontwikkeld om patiënten met erectiestoornissen te behandelen.
De onderzoekers veronderstellen dat on-demand behandeling met MED3000 de erectiele functie op aanvraag bij mannen kan verbeteren na radicale prostatectomie, wat herstel van de endogene cavernosale zenuwfunctie mogelijk maakt gedurende 1,5 tot 2 jaar na de operatie bij mannen met een normale baseline pre-chirurgische erectiele functie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die tussen 18 en 24 maanden voor aanvang van de studie een gerobotiseerde bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie ondergingen
- Onderwerpen zijn 12-18 maanden status na radicale prostatectomie
- Proefpersonen hebben enige mate van erectiestoornissen op basis van de IIEF-vragenlijst
- Leeftijd 40 - 70 bij aanvang van de studie
Gediagnosticeerd met prostaatkanker met een laag/gemiddeld risico:
- PSA < 20ng/ml
- Gleason-score =< 8
- Prostaatkanker stadium =< T2b
- Normale preradicale prostatectomie erectiele functie (IIEF >=26)
- Baseline erectiestoornis op het moment van screening (ondanks gebruik van erectogene hulpmiddelen van welke aard dan ook) en opname na wash-out (IIEF-ED-domein <=25)
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening seksueel actief, in een stabiele heteroseksuele relatie
- In staat om patiëntenvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niet detecteerbaar (geen bewijs van terugkeer van de ziekte)
- In staat om toestemming te geven om deel te nemen
- Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de patiënt als zijn vrouwelijke partner
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische afwijkingen in de genitaliën of het bekkengebied, zoals ernstige phimosis
- Complicaties na radicale prostatectomie die van invloed kunnen zijn op de veiligheid of effectiviteit van medische therapie voor de erectiele functie (behandeling van bekkenhematoom, urine- of darmfistel, onopgelost anastomoselek)
- Onvolledige tumorverwijdering (positieve chirurgische marge)
- Tumor upstaging voorbij T2b
- Onvolledig / subtotaal zenuwsparend aan beide kanten
- Eerdere of geplande behandeling met bekkensalvage-radiotherapie en/of androgeendeprivatietherapie
- Voorafgaande ontvangst van androgeendeprivatietherapie
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MED3000 topische gelbehandeling
Alle gekwalificeerde geregistreerde patiënten zullen tijdens de follow-upbezoeken van 12 weken op verzoek worden behandeld met MED3000-topische gel.
|
Topische gel waarvan is aangetoond dat het erectiestoornissen verbetert wanneer het naar behoefte wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of het Erectiele Functie Domein van de International Index of Erectile Function Gemiddelde Verandering vanaf Baseline de Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID) van 4 Bereikte of Overtrof
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van MED3000 topische gel te onderzoeken voor de behandeling van erectiestoornissen na zenuwsparende prostatectomie (gebaseerd op het Erectiele Functie-domein van de International Index of Erectile Function) (eenheden op een schaal) en of het voldeed aan de MCID-criteria van een gemiddelde verandering van 4 [IIEF EF minimale score is 0, maximale score is 75, waarbij hogere scores een verbeterde erectiele functie vertegenwoordigen); eenheden op een schaal
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van MED3000 Topical Gel (Zelfwaardering- en Relatievragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De effectiviteit van MED3000 bij patiënten na 4, 8 en 12 weken gebruik van: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-Esteem and Relationship (SEAR) vragenlijst voor mannen (eenheden op een schaal) [SEAR minimumscore is 0, maximumscore is 70, waarbij hogere scores verbeterde uitkomsten vertegenwoordigen); eenheden op een schaal |
12 weken
|
|
Bijwerkingen van MED3000 Topical Gel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij mannelijke patiënten en vrouwelijke partners die optreden tijdens behandeling met MED3000.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alle domeinen van de IIEF.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De werkzaamheid van MED3000 bij patiënten op week 4, 8 en 12 (eenheden op een schaal).
Om het effect te onderzoeken van MED3000 topische gel voor de behandeling van erectiestoornissen na zenuwsparende prostatectomie (gebaseerd op het Erectiele Functie-domein van de Internationale Index voor Erectiele Functie) (eenheden op een schaal) en of dit in de loop van de tijd veranderde [IIEF EF minimumscore is 0, maximumscore is 75, waarbij hogere scores een verbeterde erectiele functie vertegenwoordigen]; eenheden op een schaal
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002976
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .