Gel tópico MED3000 para tratamento sob demanda de disfunção erétil pós-prostatectomia radical
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão fazendo esta pesquisa para avaliar a eficácia e segurança da terapia tópica MED3000 em homens com disfunção erétil persistente 1,5 a 2 anos após a cirurgia de prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MED3000 é um gel tópico que foi desenvolvido para tratar pacientes com disfunção erétil.
Os pesquisadores postulam que o tratamento sob demanda com MED3000 pode melhorar a função erétil sob demanda entre os homens após a prostatectomia radical, permitindo a recuperação da função erétil endógena do nervo cavernoso por 1,5 a 2 anos após a cirurgia entre os homens com função erétil pré-cirúrgica normal. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos à prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos entre 18 e 24 meses antes do início do estudo
- Os indivíduos têm 12-18 meses de status pós-prostatectomia radical
- Os indivíduos têm qualquer grau de disfunção erétil com base no questionário IIEF
- Idade 40 - 70 no início do estudo
Diagnosticado com câncer de próstata de risco baixo/intermediário:
- PSA < 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason = < 8
- Estágio do câncer de próstata =< T2b
- Função erétil normal pré-prostatectomia radical (IIEF >=26)
- Disfunção erétil basal no momento da triagem (apesar do uso de auxiliares eretogênicos de qualquer tipo) e registro após washout (domínio IIEF-ED <=25)
- Sexualmente ativo, em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Capaz de entender e preencher questionários de pacientes
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico indetectável (sem evidência de recorrência da doença)
- Capaz de consentir em participar
- Consentimento informado por escrito documentado do paciente e de sua parceira
Critério de exclusão:
- Anormalidades anatômicas na genitália ou na região pélvica, como fimose grave
- Complicações pós-prostatectomia radical que podem afetar a segurança ou a eficácia da terapia médica para a função erétil (tratamento para hematoma pélvico, fístula urinária ou intestinal, vazamento anastomótico não resolvido)
- Remoção incompleta do tumor (margem cirúrgica positiva)
- Substaging tumoral além de T2b
- Poupar nervo incompleto/subtotal em ambos os lados
- Tratamento prévio ou programado com radioterapia de resgate pélvico e/ou terapia de privação androgênica
- Recebimento prévio de terapia de privação de androgênio
- Qualquer outra condição que impeça o paciente de concluir o estudo, conforme julgado pelo Pesquisador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento tópico em gel MED3000
Todos os pacientes inscritos qualificados receberão tratamento com gel tópico MED3000 sob demanda durante as visitas de acompanhamento de 12 semanas.
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Gel tópico que demonstrou melhorar a disfunção erétil quando usado conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se o Domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil, em termos de Alteração Média em relação à Linha de Base, Atendeu ou Excedeu a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) de 4
Prazo: 12 semanas
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Para investigar o efeito do gel tópico MED3000 no tratamento da disfunção erétil após prostatectomia com preservação nervosa (com base no domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil) (unidades numa escala) e se cumpriu os critérios MCID de alteração da média de 4 [a pontuação mínima do IIEF EF é 0, a pontuação máxima é 75, com pontuações mais elevadas a representarem uma função erétil melhorada); unidades numa escala
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Gel Tópico MED3000 (Questionário de Autoestima e Relacionamento)
Prazo: 12 semanas
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A eficácia do MED3000 em pacientes nas semanas 4, 8 e 12 utilizando: A mudança em relação à linha de base no questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR) para homens (unidades numa escala) [a pontuação mínima do SEAR é 0, a pontuação máxima é 70, com pontuações mais altas representando resultados melhorados); unidades numa escala |
12 semanas
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Eventos Adversos do Gel Tópico MED3000
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos relacionados com o tratamento em doentes do sexo masculino e parceiras do sexo feminino ocorridos durante o tratamento com MED3000.
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12 semanas
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Variação em Relação à Linha de Base em Todos os Domínios do IIEF.
Prazo: 12 semanas
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A eficácia do MED3000 em pacientes às semanas 4, 8 e 12 (unidades numa escala).
Para investigar o efeito do gel tópico MED3000 no tratamento da disfunção erétil após prostatectomia com preservação de nervos (com base no domínio Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil) (unidades numa escala) e se mudou ao longo do tempo [pontuação mínima do IIEF EF é 0, pontuação máxima é 75, com pontuações mais altas representando função erétil melhorada]; unidades numa escala
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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