MED3000 Miejscowy żel do leczenia na żądanie zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Badacze prowadzą te badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej terapii MED3000 u mężczyzn z uporczywymi zaburzeniami erekcji od 1,5 do 2 lat po radykalnej operacji prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MED3000 to żel do stosowania miejscowego, który został opracowany w celu leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Badacze postulują, że leczenie na żądanie za pomocą MED3000 może poprawić funkcję erekcji na żądanie u mężczyzn po radykalnej prostatektomii, umożliwiając przywrócenie niektórych endogennych funkcji nerwu jamistego przez 1,5 do 2 lat po operacji u mężczyzn z normalną wyjściową funkcją erekcji przed operacją .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, którzy przeszli robotyczną obustronną prostatektomię radykalną oszczędzającą nerwy między 18 a 24 miesiącami przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci są w wieku 12-18 miesięcy po radykalnej prostatektomii
- Pacjenci mają dowolny stopień zaburzeń erekcji na podstawie kwestionariusza IIEF
- Wiek 40 - 70 lat w momencie rozpoczęcia studiów
Zdiagnozowano raka prostaty niskiego/średniego ryzyka:
- PSA < 20 ng/ml
- Wynik Gleasona =< 8
- Stopień zaawansowania raka prostaty =< T2b
- Normalna funkcja erekcji przed radykalną prostatektomią (IIEF >=26)
- Wyjściowe zaburzenia erekcji w czasie badania przesiewowego (pomimo stosowania wszelkiego rodzaju środków wspomagających erekcję) i rejestracji po wypłukaniu (domena IIEF-ED <=25)
- Aktywny seksualnie, w stałym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze pacjentów
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy niewykrywalny (brak dowodów nawrotu choroby)
- Możliwość wyrażenia zgody na udział
- Udokumentowana pisemna świadoma zgoda zarówno pacjenta, jak i jego partnerki
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości anatomiczne w okolicy narządów płciowych lub miednicy, takie jak ciężka stulejka
- Powikłania po radykalnej prostatektomii, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia zachowawczego erekcji (leczenie krwiaka miednicy, przetoki moczowej lub jelitowej, nierozwiązany nieszczelność zespolenia)
- Niecałkowite usunięcie guza (dodatni margines chirurgiczny)
- Wyższy stopień zaawansowania guza poza T2b
- Niekompletne / częściowe oszczędzanie nerwów po obu stronach
- Wcześniejsze lub planowane leczenie radioterapią ratującą miednicę i/lub terapią deprywacji androgenów
- Wcześniejsze poddanie się terapii deprywacji androgenów
- Każdy inny stan, który według oceny głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego MED3000
Wszyscy kwalifikujący się włączeni pacjenci otrzymają na żądanie leczenie miejscowym żelem MED3000 podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych.
|
Żel do stosowania miejscowego, który, jak wykazano, poprawia zaburzenia erekcji, gdy jest stosowany w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy Domena Funkcji Erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) Zmiana Średniej od Punktu Wyjściowego Osiągnęła lub Przekroczyła Minimalną Różnicę o Znaczeniu Klinicznym (MCID) wynoszącą 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zbadać wpływ żelu do stosowania miejscowego MED3000 na leczenie zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii z zachowaniem nerwów (na podstawie domeny Funkcji Erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji) (jednostki w skali) oraz czy spełnił on kryteria MCID zmiany średniej o 4 [minimalny wynik IIEF EF wynosi 0, maksymalny wynik wynosi 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcji erekcji); jednostki w skali
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność żelu do stosowania miejscowego MED3000 (Kwestionariusz Samooceny i Relacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność MED3000 u pacjentów w 4., 8. i 12. tygodniu stosowania: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Samooceny i Relacji (SEAR) dla mężczyzn (jednostki na skali) [minimalny wynik SEAR wynosi 0, maksymalny wynik wynosi 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty); jednostki na skali |
12 tygodni
|
|
Działania niepożądane żelu MED3000 do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u pacjentów płci męskiej i partnerek występujące podczas leczenia preparatem MED3000.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich domenach kwestionariusza IIEF.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność preparatu MED3000 u pacjentów w 4, 8 i 12 tygodniu (jednostki w skali).
Zbadanie wpływu żelu miejscowego MED3000 na leczenie zaburzeń erekcji po nerwooszczędnej prostatektomii (w oparciu o domenę Funkcji Erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji) (jednostki w skali) oraz czy zmieniał się on w czasie [minimalny wynik IIEF EF wynosi 0, maksymalny 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcji erekcji]; jednostki w skali
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002976
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .