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Gel topique MED3000 pour le traitement à la demande de la dysfonction érectile post-prostatectomie radicale

25 octobre 2023 mis à jour par: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs mènent cette recherche pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement topique MED3000 chez les hommes souffrant de dysfonction érectile persistante 1,5 à 2 ans après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MED3000 est un gel topique qui a été développé pour traiter les patients souffrant de dysfonction érectile. Les enquêteurs postulent que le traitement à la demande avec MED3000 peut améliorer la fonction érectile à la demande chez les hommes après une prostatectomie radicale, permettant une certaine récupération de la fonction nerveuse caverneuse endogène pendant 1,5 à 2 ans après la chirurgie chez les hommes ayant une fonction érectile pré-chirurgicale normale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Martin Kathrins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ayant subi une prostatectomie radicale bilatérale robotisée avec préservation des nerfs entre 18 et 24 mois avant le début de l'étude
  • Les sujets ont un statut post-prostatectomie radicale de 12 à 18 mois
  • Les sujets ont n'importe quel degré de dysfonction érectile selon le questionnaire de l'IIEF
  • Âge 40 - 70 au début des études

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate à risque faible/intermédiaire :

    • PSA < 20 ng/ml
    • Score de Gleason =< 8
    • Stade du cancer de la prostate =< T2b
  • Fonction érectile normale avant prostatectomie radicale (IIEF >=26)
  • Dysfonction érectile de base au moment du dépistage (malgré l'utilisation d'aides érectogènes de toute sorte) et inscription après le sevrage (domaine IIEF-ED <= 25)
  • Sexuellement actif, dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires des patients
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique indétectable (aucun signe de récidive de la maladie)
  • Capable de consentir à participer
  • Consentement éclairé écrit documenté du patient et de sa partenaire féminine

Critère d'exclusion:

  • Anomalies anatomiques des organes génitaux ou de la région pelvienne telles qu'un phimosis sévère
  • Complications post-radicales de la prostatectomie qui pourraient avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité du traitement médical de la fonction érectile (traitement d'un hématome pelvien, d'une fistule urinaire ou intestinale, d'une fuite anastomotique non résolue)
  • Ablation incomplète de la tumeur (marge chirurgicale positive)
  • Surclassement tumoral au-delà de T2b
  • Épargne nerveuse incomplète / sous-totale de chaque côté
  • Traitement antérieur ou programmé par radiothérapie de sauvetage pelvien et/ou thérapie de suppression androgénique
  • Réception antérieure d'une thérapie de suppression d'androgènes
  • Toute autre condition qui empêcherait le patient de terminer l'étude, à en juger par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de gel topique MED3000
Tous les patients inscrits qualifiés recevront un traitement avec le gel topique MED3000 à la demande au cours des visites de suivi de 12 semaines.
Dispositif: Gel topique MED3000
Gel topique dont il a été démontré qu'il améliore la dysfonction érectile lorsqu'il est utilisé au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du gel topique MED3000 sur la fonction érectile
Délai: 12 semaines
Étudier l'effet du gel topique MED3000 pour le traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie épargnant les nerfs (basé sur le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile)
12 semaines
Effet du gel topique MED3000 sur la fonction érectile après 12 semaines basé sur une différence minimalement importante sur le plan clinique
Délai: 12 semaines
Observer un changement moyen par rapport à la ligne de base du domaine IIEF-EF chez les patients après une prostatectomie épargnant les nerfs traités avec MED3000, évalué à la fin du traitement après 12 semaines, supérieur ou égal à la différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) de 4.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du gel topique MED3000 (questionnaire SEAR)
Délai: 12 semaines

L'efficacité de MED3000 chez les patients aux semaines 4, 8 et 12 en utilisant :

Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR) pour les hommes
12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'incontinence urinaire à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) (efficacité)
Délai: 12 semaines
L'efficacité de MED3000 chez les patients aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans tous les domaines de l'IIEF.
Délai: 12 semaines
L'efficacité de MED3000 chez les patients aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Efficacité du gel topique MED3000 sur l'incontinence post-prostatectomie
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du poids de la serviette sur 24 heures et du nombre d'utilisations par jour à 12 semaines.
12 semaines
Efficacité du gel topique MED3000 sur la longueur du pénis flasque étiré
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport au départ de la longueur du pénis flasque étiré après 12 semaines de traitement
12 semaines
Événements indésirables du gel topique MED3000
Délai: 12 semaines
Événements indésirables liés au traitement chez les patients masculins et les partenaires féminines survenant pendant le traitement avec MED3000.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002976

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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