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Gel topico MED3000 per il trattamento on demand della disfunzione erettile post-prostatectomia radicale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica MED3000 negli uomini con disfunzione erettile persistente da 1,5 a 2 anni dopo l'intervento di prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MED3000 è un gel topico sviluppato per il trattamento di pazienti con disfunzione erettile. I ricercatori postulano che il trattamento on demand con MED3000 possa migliorare la funzione erettile on-demand tra gli uomini dopo la prostatectomia radicale, consentendo un recupero della funzione endogena del nervo cavernoso da 1,5 a 2 anni dopo l'intervento tra gli uomini con normale funzione erettile pre-chirurgica al basale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Martin Kathrins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sottoposti a prostatectomia radicale robotica bilaterale con risparmio di nervi tra 18 e 24 mesi prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti hanno uno stato di 12-18 mesi dopo la prostatectomia radicale
  • I soggetti hanno qualsiasi grado di disfunzione erettile sulla base del questionario IIEF
  • Età 40 - 70 all'inizio degli studi

  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio basso/intermedio:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Punteggio di Gleason =<8
    • Stadio del cancro alla prostata =<T2b
  • Normale funzione erettile pre-prostatectomia radicale (IIEF >=26)
  • Disfunzione erettile di base al momento dello screening (nonostante l'uso di ausili erettogeni di qualsiasi tipo) e arruolamento dopo il washout (dominio IIEF-ED <=25)
  • Sessualmente attivo, in una relazione eterosessuale stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
  • In grado di comprendere e completare i questionari dei pazienti
  • Antigene prostatico specifico sierico (PSA) non rilevabile (nessuna evidenza di recidiva della malattia)
  • In grado di acconsentire a partecipare
  • Consenso informato scritto documentato sia dal paziente che dalla sua compagna

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche nei genitali o nella regione pelvica come una grave fimosi
  • Complicanze post-prostatectomia radicale che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia della terapia medica per la funzione erettile (trattamento per ematoma pelvico, fistola urinaria o intestinale, perdita anastomotica irrisolta)
  • Rimozione incompleta del tumore (margine chirurgico positivo)
  • Upstaging del tumore oltre T2b
  • Risparmio di nervi incompleto/subtotale su entrambi i lati
  • Trattamento precedente o programmato con radioterapia di salvataggio pelvico e/o terapia di deprivazione androgenica
  • Prima ricezione della terapia di privazione degli androgeni
  • Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, come giudicato dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MED3000 trattamento topico in gel
Tutti i pazienti iscritti qualificati riceveranno un trattamento con gel topico MED3000 su richiesta durante le visite di follow-up di 12 settimane.
Dispositivo: Gel topico MED3000
Gel topico che ha dimostrato di migliorare la disfunzione erettile se usato secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del gel topico MED3000 sulla funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
Studiare l'effetto del gel topico MED3000 per il trattamento della disfunzione erettile dopo prostatectomia con risparmio di nervi (basato sul dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile)
12 settimane
Effetto del gel topico MED3000 sulla funzione erettile dopo 12 settimane sulla base di una differenza clinicamente minima
Lasso di tempo: 12 settimane
Per osservare un cambiamento medio rispetto al basale del dominio IIEF-EF nei pazienti dopo prostatectomia con risparmio di nervi trattati con MED3000, valutato al completamento del trattamento dopo 12 settimane, maggiore o uguale alla differenza minima clinicamente importante (MCID) di 4.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gel topico MED3000 (questionario SEAR)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia di MED3000 nei pazienti alle settimane 4, 8 e 12 utilizzando:

Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR) per gli uomini
12 settimane
La variazione rispetto al basale dell'incontinenza urinaria utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (Efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia di MED3000 nei pazienti alle settimane 4, 8 e 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale in tutti i domini dell'IIEF.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia di MED3000 nei pazienti alle settimane 4, 8 e 12
12 settimane
Efficacia del gel topico MED3000 sull'incontinenza post-prostatectomia
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale del peso dell'assorbente nelle 24 ore e del numero di utilizzo al giorno a 12 settimane.
12 settimane
Efficacia del gel topico MED3000 sulla lunghezza del pene flaccido allungato
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale della lunghezza del pene flaccido allungato dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Eventi avversi del gel topico MED3000
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento in pazienti di sesso maschile e partner di sesso femminile verificatisi durante il trattamento con MED3000.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002976

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel topico MED3000

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