Gel topico MED3000 per il trattamento on demand della disfunzione erettile post-prostatectomia radicale
19 febbraio 2026 aggiornato da: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica MED3000 negli uomini con disfunzione erettile persistente da 1,5 a 2 anni dopo l'intervento di prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MED3000 è un gel topico sviluppato per il trattamento di pazienti con disfunzione erettile.
I ricercatori postulano che il trattamento on demand con MED3000 possa migliorare la funzione erettile on-demand tra gli uomini dopo la prostatectomia radicale, consentendo un recupero della funzione endogena del nervo cavernoso da 1,5 a 2 anni dopo l'intervento tra gli uomini con normale funzione erettile pre-chirurgica al basale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sottoposti a prostatectomia radicale robotica bilaterale con risparmio di nervi tra 18 e 24 mesi prima dell'inizio dello studio
- I soggetti hanno uno stato di 12-18 mesi dopo la prostatectomia radicale
- I soggetti hanno qualsiasi grado di disfunzione erettile sulla base del questionario IIEF
- Età 40 - 70 all'inizio degli studi
Diagnosi di cancro alla prostata a rischio basso/intermedio:
- PSA < 20 ng/ml
- Punteggio di Gleason =<8
- Stadio del cancro alla prostata =<T2b
- Normale funzione erettile pre-prostatectomia radicale (IIEF >=26)
- Disfunzione erettile di base al momento dello screening (nonostante l'uso di ausili erettogeni di qualsiasi tipo) e arruolamento dopo il washout (dominio IIEF-ED <=25)
- Sessualmente attivo, in una relazione eterosessuale stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
- In grado di comprendere e completare i questionari dei pazienti
- Antigene prostatico specifico sierico (PSA) non rilevabile (nessuna evidenza di recidiva della malattia)
- In grado di acconsentire a partecipare
- Consenso informato scritto documentato sia dal paziente che dalla sua compagna
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche nei genitali o nella regione pelvica come una grave fimosi
- Complicanze post-prostatectomia radicale che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia della terapia medica per la funzione erettile (trattamento per ematoma pelvico, fistola urinaria o intestinale, perdita anastomotica irrisolta)
- Rimozione incompleta del tumore (margine chirurgico positivo)
- Upstaging del tumore oltre T2b
- Risparmio di nervi incompleto/subtotale su entrambi i lati
- Trattamento precedente o programmato con radioterapia di salvataggio pelvico e/o terapia di deprivazione androgenica
- Prima ricezione della terapia di privazione degli androgeni
- Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, come giudicato dal Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MED3000 trattamento topico in gel
Tutti i pazienti iscritti qualificati riceveranno un trattamento con gel topico MED3000 su richiesta durante le visite di follow-up di 12 settimane.
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Gel topico che ha dimostrato di migliorare la disfunzione erettile se usato secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se il Cambio Medio dalla Baseline del Dominio della Funzione Erettile dell'International Index of Erectile Function ha Raggiunto o Superato la Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) di 4
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per indagare l'effetto del gel topico MED3000 per il trattamento della disfunzione erettile dopo prostatectomia con risparmio nervoso (basato sul dominio della Funzione Erettile dell'International Index of Erectile Function) (unità su scala) e se ha soddisfatto i criteri MCID di un cambiamento medio di 4 [il punteggio minimo IIEF EF è 0, il punteggio massimo è 75, con punteggi più alti che rappresentano una funzione erettile migliorata); unità su scala
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del Gel Topico MED3000 (Questionario sull'Autostima e le Relazioni)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia di MED3000 nei pazienti alle settimane 4, 8 e 12 utilizzando: Il cambiamento rispetto al basale nel questionario di autostima e relazione (SEAR) per uomini (unità su una scala) [Il punteggio minimo SEAR è 0, il punteggio massimo è 70, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliorati); unità su una scala |
12 settimane
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Eventi Avversi del Gel Topico MED3000
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventi avversi correlati al trattamento nei pazienti maschi e nelle partner femminili verificatisi durante il trattamento con MED3000.
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12 settimane
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Variazione dalla Baseline in tutti i Domini dell'IIEF.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia di MED3000 nei pazienti alle settimane 4, 8 e 12 (unità su una scala).
Indagare l'effetto del gel topico MED3000 per il trattamento della disfunzione erettile dopo prostatectomia con risparmio nervoso (basato sul dominio della Funzione Erettile dell'International Index of Erectile Function) (unità su una scala) e se sia cambiato nel tempo [il punteggio minimo dell'IIEF EF è 0, il punteggio massimo è 75, con punteggi più alti che rappresentano una funzione erettile migliorata]; unità su una scala
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002976
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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