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Gel tópico MED3000 para el tratamiento a pedido de la disfunción eréctil posprostatectomía radical

25 de octubre de 2023 actualizado por: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están realizando esta investigación para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia tópica MED3000 en hombres con disfunción eréctil persistente de 1,5 a 2 años después de la cirugía de prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MED3000 es un gel tópico que ha sido desarrollado para tratar pacientes con disfunción eréctil. Los investigadores postulan que el tratamiento a pedido con MED3000 puede mejorar la función eréctil a pedido entre los hombres después de la prostatectomía radical, lo que permite cierta recuperación de la función del nervio cavernoso endógeno durante 1,5 a 2 años después de la cirugía entre hombres con una función eréctil prequirúrgica de referencia normal. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Martin Kathrins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que se sometieron a prostatectomía radical robótica bilateral con conservación de nervios entre 18 y 24 meses antes del comienzo del estudio
  • Los sujetos tienen entre 12 y 18 meses después de la prostatectomía radical
  • Los sujetos tienen algún grado de disfunción eréctil según el cuestionario IIEF
  • Edad 40 - 70 al comienzo del estudio

  • Diagnosticado con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Puntuación de Gleason =< 8
    • Estadio del cáncer de próstata =< T2b
  • Función eréctil preprostatectomía radical normal (IIEF >=26)
  • Disfunción eréctil inicial en el momento de la selección (a pesar del uso de ayudas erectogénicas de cualquier tipo) e inscripción después del lavado (dominio IIEF-ED <=25)
  • Sexualmente activo, en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios de pacientes.
  • Antígeno prostático específico (PSA) sérico indetectable (sin evidencia de recurrencia de la enfermedad)
  • Capaz de dar su consentimiento para participar
  • Consentimiento informado por escrito documentado tanto del paciente como de su pareja femenina

Criterio de exclusión:

  • Anomalías anatómicas en los genitales o la región pélvica, como fimosis grave
  • Complicaciones posteriores a la prostatectomía radical que podrían afectar la seguridad o la eficacia de la terapia médica para la función eréctil (tratamiento para hematoma pélvico, fístula urinaria o intestinal, fuga anastomótica no resuelta)
  • Extirpación tumoral incompleta (margen quirúrgico positivo)
  • Sobreestadificación del tumor más allá de T2b
  • Preservación nerviosa incompleta/subtotal en ambos lados
  • Tratamiento previo o programado con radioterapia pélvica de rescate y/o terapia de privación de andrógenos
  • Recepción previa de terapia de privación de andrógenos
  • Cualquier otra condición que impida que el paciente complete el estudio, a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de gel tópico MED3000
Todos los pacientes inscritos calificados recibirán tratamiento con gel tópico MED3000 a pedido durante las visitas de seguimiento de 12 semanas.
Dispositivo: Gel tópico MED3000
Gel tópico que ha demostrado mejorar la disfunción eréctil cuando se usa según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del gel tópico MED3000 sobre la función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar el efecto del gel tópico MED3000 para el tratamiento de la disfunción eréctil después de una prostatectomía con preservación nerviosa (basado en el dominio de función eréctil del índice internacional de función eréctil)
12 semanas
Efecto del gel tópico MED3000 sobre la función eréctil después de 12 semanas basado en una diferencia clínicamente importante mínima
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observar un cambio medio desde el inicio del dominio IIEF-EF en pacientes después de una prostatectomía con preservación nerviosa tratados con MED3000, evaluado al finalizar el tratamiento después de 12 semanas, mayor o igual a la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de 4.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del gel tópico MED3000 (cuestionario SEAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La eficacia de MED3000 en pacientes en las semanas 4, 8 y 12 usando:

El cambio desde el inicio en el cuestionario de autoestima y relación (SEAR) para hombres
12 semanas
El cambio desde el inicio en la incontinencia urinaria utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficacia de MED3000 en pacientes en las semanas 4, 8 y 12
12 semanas
Cambio desde el inicio en todos los dominios del IIEF.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficacia de MED3000 en pacientes en las semanas 4, 8 y 12
12 semanas
Eficacia del gel tópico MED3000 en la incontinencia posprostatectomía
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde la línea de base en el peso de la almohadilla de 24 horas y el número de uso por día a las 12 semanas.
12 semanas
Eficacia del gel tópico MED3000 en la longitud del pene flácido estirado
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio de la longitud del pene flácido estirado después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas
Eventos adversos del gel tópico MED3000
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eventos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes masculinos y parejas femeninas que ocurrieron durante el tratamiento con MED3000.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002976

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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