Gel tópico MED3000 para el tratamiento a pedido de la disfunción eréctil posprostatectomía radical
19 de febrero de 2026 actualizado por: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están realizando esta investigación para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia tópica MED3000 en hombres con disfunción eréctil persistente de 1,5 a 2 años después de la cirugía de prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MED3000 es un gel tópico que ha sido desarrollado para tratar pacientes con disfunción eréctil.
Los investigadores postulan que el tratamiento a pedido con MED3000 puede mejorar la función eréctil a pedido entre los hombres después de la prostatectomía radical, lo que permite cierta recuperación de la función del nervio cavernoso endógeno durante 1,5 a 2 años después de la cirugía entre hombres con una función eréctil prequirúrgica de referencia normal. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se sometieron a prostatectomía radical robótica bilateral con conservación de nervios entre 18 y 24 meses antes del comienzo del estudio
- Los sujetos tienen entre 12 y 18 meses después de la prostatectomía radical
- Los sujetos tienen algún grado de disfunción eréctil según el cuestionario IIEF
- Edad 40 - 70 al comienzo del estudio
Diagnosticado con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio:
- PSA < 20 ng/ml
- Puntuación de Gleason =< 8
- Estadio del cáncer de próstata =< T2b
- Función eréctil preprostatectomía radical normal (IIEF >=26)
- Disfunción eréctil inicial en el momento de la selección (a pesar del uso de ayudas erectogénicas de cualquier tipo) e inscripción después del lavado (dominio IIEF-ED <=25)
- Sexualmente activo, en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la selección
- Capaz de comprender y completar cuestionarios de pacientes.
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico indetectable (sin evidencia de recurrencia de la enfermedad)
- Capaz de dar su consentimiento para participar
- Consentimiento informado por escrito documentado tanto del paciente como de su pareja femenina
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas en los genitales o la región pélvica, como fimosis grave
- Complicaciones posteriores a la prostatectomía radical que podrían afectar la seguridad o la eficacia de la terapia médica para la función eréctil (tratamiento para hematoma pélvico, fístula urinaria o intestinal, fuga anastomótica no resuelta)
- Extirpación tumoral incompleta (margen quirúrgico positivo)
- Sobreestadificación del tumor más allá de T2b
- Preservación nerviosa incompleta/subtotal en ambos lados
- Tratamiento previo o programado con radioterapia pélvica de rescate y/o terapia de privación de andrógenos
- Recepción previa de terapia de privación de andrógenos
- Cualquier otra condición que impida que el paciente complete el estudio, a juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de gel tópico MED3000
Todos los pacientes inscritos calificados recibirán tratamiento con gel tópico MED3000 a pedido durante las visitas de seguimiento de 12 semanas.
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Gel tópico que ha demostrado mejorar la disfunción eréctil cuando se usa según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si el cambio medio desde el inicio en el Dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil Cumplió o Superó la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante (MCID) de 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para investigar el efecto del gel tópico MED3000 en el tratamiento de la disfunción eréctil después de una prostatectomía con preservación de nervios (basado en el dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil) (unidades en una escala) y si cumplió los criterios de MCID de un cambio medio de 4 [la puntuación mínima del IIEF EF es 0, la puntuación máxima es 75, con puntuaciones más altas que representan una función eréctil mejorada); unidades en una escala
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Gel Tópico MED3000 (Cuestionario de Autoestima y Relaciones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia de MED3000 en pacientes en las semanas 4, 8 y 12 utilizando: El cambio desde la línea base en el cuestionario de Autoestima y Relaciones (SEAR) para hombres (unidades en una escala) [la puntuación mínima de SEAR es 0, la puntuación máxima es 70, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados); unidades en una escala |
12 semanas
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Eventos Adversos del Gel Tópico MED3000
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes masculinos y parejas femeninas que ocurrieron durante el tratamiento con MED3000.
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12 semanas
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Cambio desde el valor basal en todos los dominios del IIEF.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia de MED3000 en pacientes en las semanas 4, 8 y 12 (unidades en una escala).
Investigar el efecto del gel tópico MED3000 para el tratamiento de la disfunción eréctil después de una prostatectomía con preservación nerviosa (basado en el dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil) (unidades en una escala) y si cambió con el tiempo [la puntuación mínima de IIEF EF es 0, la puntuación máxima es 75, con puntuaciones más altas que representan una función eréctil mejorada]; unidades en una escala
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .