Гель для местного применения MED3000 для экстренного лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии
19 февраля 2026 г. обновлено: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность местной терапии MED3000 у мужчин со стойкой эректильной дисфункцией через 1,5–2 года после радикальной операции по удалению простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MED3000 — это гель для местного применения, разработанный для лечения пациентов с эректильной дисфункцией.
Исследователи постулируют, что лечение по требованию с помощью MED3000 может улучшить эректильную функцию по требованию у мужчин после радикальной простатэктомии, позволяя частично восстановить функцию эндогенного кавернозного нерва в течение 1,5–2 лет после операции среди мужчин с нормальной исходной дооперационной эректильной функцией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, перенесшие роботизированную двустороннюю нервосберегающую радикальную простатэктомию в период от 18 до 24 месяцев до начала исследования.
- Субъекты находятся в состоянии 12-18 месяцев после радикальной простатэктомии.
- Субъекты имеют любую степень эректильной дисфункции на основании опросника IIEF.
- Возраст 40–70 лет на момент начала учебы
Диагностирован рак предстательной железы низкого/промежуточного риска:
- ПСА < 20 нг/мл
- Оценка Глисона = < 8
- Стадия рака предстательной железы =< T2b
- Нормальная эректильная функция до радикальной простатэктомии (МИЭФ >=26)
- Исходная эректильная дисфункция во время скрининга (несмотря на использование эректогенных средств любого рода) и зачисление после вымывания (домен IIEF-ED <=25)
- Сексуально активны, в стабильных гетеросексуальных отношениях не менее 6 месяцев до скрининга
- Умение понимать и заполнять анкеты пациентов
- Сывороточный специфический антиген простаты (PSA) не определяется (нет признаков рецидива заболевания)
- Возможность дать согласие на участие
- Документально подтвержденное письменное информированное согласие как пациента, так и его партнерши.
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии гениталий или области таза, такие как тяжелый фимоз
- Осложнения после радикальной простатэктомии, которые могут повлиять на безопасность или эффективность медикаментозной терапии эректильной функции (лечение тазовой гематомы, мочевого или кишечного свища, неустраненной несостоятельности анастомоза)
- Неполное удаление опухоли (положительный хирургический край)
- Стадия опухоли выше уровня T2b
- Неполное/субтотальное сохранение нерва с обеих сторон
- Предшествующее или запланированное лечение лучевой терапией спасения малого таза и/или терапией депривации андрогенов
- Предварительное получение андрогенной депривационной терапии
- Любое другое состояние, которое по мнению главного исследователя может помешать пациенту завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для местного применения MED3000
Все квалифицированные зарегистрированные пациенты будут получать лечение гелем для местного применения MED3000 по требованию в течение 12-недельных последующих посещений.
|
Гель для местного применения, который, как было показано, улучшает эректильную дисфункцию при использовании по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствовало ли или превысило среднее изменение от исходного уровня в области эректильной функции по Международному индексу эректильной функции минимальную клинически значимую разницу (МКЗР), равную 4
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследовать эффект местного геля MED3000 для лечения эректильной дисфункции после нервосберегающей простатэктомии (на основе домена Эректильной функции Международного индекса эректильной функции) (единицы по шкале) и соответствовал ли он критериям MCID изменения среднего значения на 4 [минимальный балл IIEF EF составляет 0, максимальный балл – 75, причём более высокие баллы означают улучшение эректильной функции); единицы по шкале
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность топического геля MED3000 (Опросник самооценки и взаимоотношений)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность MED3000 у пациентов на 4, 8 и 12 неделях с использованием: Изменение от исходного уровня по опроснику самооценки и взаимоотношений (SEAR) для мужчин (единицы по шкале) [минимальный балл SEAR составляет 0, максимальный — 70, при этом более высокие баллы указывают на улучшение результатов]; единицы по шкале |
12 недель
|
|
Нежелательные явления топического геля MED3000
Временное ограничение: 12 недель
|
Лечение-связанные нежелательные явления у пациентов мужского пола и партнеров женского пола, возникающие во время лечения MED3000.
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по всем доменам МИЭФ.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность MED3000 у пациентов на 4, 8 и 12 неделях (единицы измерения по шкале).
Изучить влияние топического геля MED3000 для лечения эректильной дисфункции после нервосберегающей простатэктомии (на основе домена «Эректильная функция» Международного индекса эректильной функции) (единицы измерения по шкале) и изменилось ли оно со временем [минимальный балл по шкале IIEF EF составляет 0, максимальный — 75, при этом более высокие баллы свидетельствуют об улучшении эректильной функции]; единицы измерения по шкале
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .