MED3000 Topisches Gel zur Bedarfsbehandlung von erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie
19. Februar 2026 aktualisiert von: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Die Forscher führen diese Forschung durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen MED3000-Therapie bei Männern mit anhaltender erektiler Dysfunktion 1,5 bis 2 Jahre nach einer radikalen Prostatektomie-Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MED3000 ist ein topisches Gel, das zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion entwickelt wurde.
Die Forscher postulieren, dass die bedarfsgesteuerte Behandlung mit MED3000 die bedarfsgesteuerte erektile Funktion bei Männern nach radikaler Prostatektomie verbessern kann, was eine gewisse Wiederherstellung der endogenen Schwellkörpernervenfunktion für 1,5 bis 2 Jahre nach der Operation bei Männern mit normaler erektiler Funktion vor der Operation ermöglicht .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich zwischen 18 und 24 Monaten vor Studienbeginn einer robotergestützten bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- Die Probanden sind 12-18 Monate Status nach radikaler Prostatektomie
- Die Probanden haben basierend auf dem IIEF-Fragebogen jeden Grad an erektiler Dysfunktion
- Alter 40 - 70 bei Studienbeginn
Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko diagnostiziert:
- PSA-Wert < 20 ng/ml
- Gleason-Score = < 8
- Prostatakrebsstadium =< T2b
- Normale erektile Funktion vor radikaler Prostatektomie (IIEF >=26)
- Baseline erektile Dysfunktion zum Zeitpunkt des Screenings (trotz Verwendung von erektogenen Hilfsmitteln jeglicher Art) und Aufnahme nach Auswaschung (IIEF-ED-Domäne <=25)
- Sexuell aktiv, in einer stabilen heterosexuellen Beziehung für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Kann Patientenfragebögen verstehen und ausfüllen
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum nicht nachweisbar (kein Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit)
- Kann der Teilnahme zustimmen
- Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch seiner Partnerin
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien im Genital- oder Beckenbereich wie z. B. schwere Phimose
- Postradikale Prostatektomie-Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der medizinischen Therapie der erektilen Funktion beeinträchtigen könnten (Behandlung von Beckenhämatomen, Harn- oder Darmfisteln, ungelöster Anastomoseninsuffizienz)
- Unvollständige Tumorentfernung (positiver chirurgischer Rand)
- Tumor-Upstaging über T2b hinaus
- Unvollständige / subtotale Nervenerhaltung auf beiden Seiten
- Frühere oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie zur Beckensanierung und/oder Androgenentzugstherapie
- Vorheriger Erhalt einer Androgenentzugstherapie
- Jede andere Bedingung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MED3000 topische Gelbehandlung
Alle qualifizierten eingeschriebenen Patienten erhalten bei Bedarf während der 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen eine Behandlung mit MED3000 topischem Gel.
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Topisches Gel, das nachweislich die erektile Dysfunktion verbessert, wenn es nach Bedarf verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) von 4 erreichte oder überschritt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Untersuchung der Wirkung von MED3000-Topicalgel bei der Behandlung von Erektionsstörungen nach nervenschonender Prostatektomie (basierend auf der Erektionsfunktionsdomäne des International Index of Erectile Function) (Einheiten auf einer Skala) und ob es die MCID-Kriterien für eine Änderung des Mittelwerts von 4 erfüllte [IIEF EF Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 75, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Erektionsfunktion darstellen); Einheiten auf einer Skala
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von MED3000 topischem Gel (Selbstwertgefühl- und Beziehungsfragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirksamkeit von MED3000 bei Patienten in Woche 4, 8 und 12 unter Verwendung von: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstwertgefühl- und Beziehungsfragebogen (SEAR) für Männer (Einheiten auf einer Skala) [SEAR-Minimalwert ist 0, Maximalwert ist 70, wobei höhere Werte verbesserte Ergebnisse darstellen); Einheiten auf einer Skala |
12 Wochen
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Nebenwirkungen des MED3000 Topical Gels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei männlichen Patienten und weiblichen Partnern, die während der Behandlung mit MED3000 auftreten.
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12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in allen Domänen des IIEF.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirksamkeit von MED3000 bei Patienten nach 4, 8 und 12 Wochen (Einheiten auf einer Skala).
Untersuchung der Wirkung von MED3000-Topicalgel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion nach nervenschonender Prostatektomie (basierend auf der Erektionsfunktionsdomäne des International Index of Erectile Function) (Einheiten auf einer Skala) und ob sich diese im Laufe der Zeit veränderte [IIEF EF Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 75, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte erektile Funktion darstellen]; Einheiten auf einer Skala
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002976
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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