MED3000 Topical Gel for On-Demand-behandling av postradikal prostatektomi erektil dysfunksjon
19. februar 2026 oppdatert av: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne gjør denne forskningen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuell MED3000-behandling hos menn med vedvarende erektil dysfunksjon 1,5 til 2 år etter radikal prostatektomioperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MED3000 er en aktuell gel som er utviklet for å behandle pasienter med erektil dysfunksjon.
Etterforskerne postulerer at behandling på forespørsel med MED3000 kan forbedre erektil funksjon på forespørsel hos menn status-post radikal prostatektomi, noe som muliggjør en viss gjenoppretting av endogen kavernosal nervefunksjon i 1,5 til 2 år etter operasjonen blant menn med normal baseline pre-kirurgisk erektil funksjon. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som gjennomgikk robotisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi mellom 18 og 24 måneder før studiestart
- Forsøkspersonene er 12-18 måneder status-post radikal prostatektomi
- Forsøkspersoner har noen grad av erektil dysfunksjon basert på IIEF spørreskjema
- Alder 40 - 70 ved studiestart
Diagnostisert med lav/middels risiko prostatakreft:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason-poengsum =< 8
- Prostatakreftstadium =< T2b
- Normal preradikal prostatektomi erektil funksjon (IIEF >=26)
- Baseline erektil dysfunksjon på tidspunktet for screening (til tross for bruk av erektogene hjelpemidler av noe slag) og påmelding etter utvasking (IIEF-ED-domene <=25)
- Seksuelt aktiv, i et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder før screening
- Kunne forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer
- Serum prostata spesifikt antigen (PSA) upåviselig (ingen bevis på tilbakefall av sykdom)
- Kunne samtykke til å delta
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra både pasient og hans kvinnelige partner
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene eller bekkenregionen som alvorlig phimosis
- Post-radikal prostatektomi-komplikasjoner som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av medisinsk behandling for erektil funksjon (behandling for bekkenhematom, urin- eller tarmfistel, uløst anastomotisk lekkasje)
- Ufullstendig fjerning av svulster (positiv kirurgisk margin)
- Tumor oppstaging utover T2b
- Ufullstendig / subtotal nervesparing på hver side
- Tidligere eller planlagt behandling med bekkenredningsstrålebehandling og/eller androgen-deprivasjonsterapi
- Tidligere mottak av androgen deprivasjonsterapi
- Enhver annen tilstand som ville hindre pasienten i å fullføre studien, som bedømt av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MED3000 aktuell gelbehandling
Alle kvalifiserte registrerte pasienter vil motta behandling med MED3000 topisk gel på forespørsel gjennom de 12 uker lange oppfølgingsbesøkene.
|
Aktuell gel som har vist seg å forbedre erektil dysfunksjon når den brukes etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om den Erektil Funksjon Domene av den Internasjonal Indeks for Erektil Funksjon Gjennomsnittlig Endring Fra Baseline Oppfylte eller Overskred den Minimal Klinisk Viktig Forskjell (MCID) på 4
Tidsramme: 12 uker
|
Å undersøke effekten av MED3000 topisk gelé for behandling av erektil dysfunksjon etter nervesparende prostatektomi (basert på Erektil Funksjon-domenet i International Index of Erectile Function) (enheter på en skala) og om den oppfylte MCID-kriteriene for endring av gjennomsnitt 4 [IIEF EF minimumsscore er 0, maksimumsscore er 75, hvor høyere scorer representerer forbedret erektil funksjon); enheter på en skala
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MED3000 Topical Gel (Selvtillits- og forholdsundersøkelse)
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av MED3000 hos pasienter ved uke 4, 8 og 12 ved bruk av: Endringen fra utgangspunktet i Self-Esteem and Relationship (SEAR)-spørreskjemaet for menn (enheter på en skala) [SEAR minimumsscore er 0, maksimumsscore er 70, der høyere score representerer bedre resultater); enheter på en skala |
12 uker
|
|
Bivirkninger av MED3000 Topical Gel
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger hos mannlige pasienter og kvinnelige partnere som oppstår under behandling med MED3000.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i alle domenene av IIEF.
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av MED3000 hos pasienter ved uke 4, 8 og 12 (enheter på en skala).
Å undersøke effekten av MED3000 topisk gelé for behandling av erektil dysfunksjon etter nervesparende prostatektomi (basert på Erektil Funksjon-domenet til International Index of Erectile Function) (enheter på en skala) og om den endret seg over tid [IIEF EF minimumsscore er 0, maksimumsscore er 75, hvor høyere score representerer forbedret erektil funksjon]; enheter på en skala
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002976
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .