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근치적 전립선 절제술 후 발기 부전의 주문형 치료를 위한 MED3000 국소 젤

2023년 10월 25일 업데이트: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital
연구자들은 근치적 전립선 절제 수술 후 1.5~2년 동안 지속되는 발기 부전이 있는 남성을 대상으로 국소 MED3000 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MED3000은 발기부전 환자를 치료하기 위해 개발된 국소 젤입니다. 연구자들은 MED3000을 사용한 온 디맨드 치료가 근치적 전립선 절제술 후 상태인 남성의 주문형 발기 기능을 개선할 수 있다고 가정하여 정상적인 기준선 수술 전 발기 기능을 가진 남성의 수술 후 1.5~2년 동안 일부 내인성 해면체 신경 기능 회복을 허용합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Martin Kathrins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 18개월에서 24개월 사이에 로봇 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받은 남성
  • 대상자는 근치적 전립선 절제술 후 12-18개월 상태입니다.
  • 피험자는 IIEF 설문지를 기반으로 어느 정도의 발기 부전이 있습니다.
  • 연구 시작 시 40-70세

  • 저/중위험 전립선암 진단:

    • PSA < 20ng/ml
    • 글리슨 점수 =< 8
    • 전립선암 병기 =< T2b
  • 근치적 전립선 절제술 전 정상 발기 기능(IIEF >=26)
  • 스크리닝 시 기준 발기부전(모든 종류의 발기 보조제 사용에도 불구하고) 및 세척 후 등록(IIEF-ED 도메인 <=25)
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계에서 성적으로 활동적임
  • 환자 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 검출되지 않음(질병 재발의 증거 없음)
  • 참여 동의 가능
  • 환자와 그의 여성 파트너의 문서화된 서면 동의서

제외 기준:

  • 심한 포경과 같은 생식기 또는 골반 부위의 해부학적 이상
  • 발기 기능을 위한 의료 요법의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수 있는 근치적 전립선 절제술 합병증(골반 혈종, 요로 또는 장 누공, 해결되지 않은 문합 누출 치료)
  • 불완전한 종양 제거(양성 수술 절제면)
  • T2b를 넘어서는 종양 병기 상승
  • 양쪽의 불완전한/아전 신경 절약
  • 골반 구제 방사선 요법 및/또는 안드로겐 박탈 요법을 사용한 이전 또는 예정된 치료
  • 안드로겐 차단 요법의 사전 수령
  • 주임 연구원이 판단한 바와 같이 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MED3000 국소 젤 트리트먼트
자격을 갖춘 모든 등록 환자는 12주 후속 방문을 통해 필요에 따라 MED3000 국소 젤로 치료를 받게 됩니다.
장치: MED3000 국소 젤
필요에 따라 사용할 때 발기 부전을 개선하는 것으로 나타난 국소 젤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MED3000 국소 젤이 발기 기능에 미치는 영향
기간: 12주
신경 보존 전립선 절제술 후 발기 부전 치료를 위한 MED3000 국소 젤의 효과 조사(국제 발기 기능 지수의 발기 기능 영역 기준)
12주
최소한의 임상적으로 중요한 차이에 기초한 12주 후 발기 기능에 대한 MED3000 국소 젤의 효과
기간: 12주
MED3000으로 치료한 신경 보존 전립선 절제술 후 환자에서 IIEF-EF 도메인의 기준선으로부터의 평균 변화를 관찰하기 위해, 12주 후 치료 완료 시 평가되었으며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 4 이상입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MED3000 국소 젤의 효능(SEAR 설문지)
기간: 12주

4주차, 8주차 및 12주차 환자에서 다음을 사용한 MED3000의 효능:

남성에 대한 SEAR(자존감 및 관계) 설문지의 기준선 대비 변화
12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 이용한 요실금의 베이스라인 대비 변화(효능)
기간: 12주
4주차, 8주차 및 12주차 환자에서 MED3000의 효능
12주
IIEF의 모든 영역에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주
4주차, 8주차 및 12주차 환자에서 MED3000의 효능
12주
전립선 절제술 후 요실금에 대한 MED3000 국소 젤의 효능
기간: 12주
12주에 24시간 패드 무게 및 일일 사용 횟수의 기준선 대비 변화.
12주
늘어진 이완된 음경 길이에 대한 MED3000 국소 젤의 효능
기간: 12주
12주간의 치료 후 늘어진 이완된 음경 길이의 기준선으로부터의 변화
12주
MED3000 국소 젤의 부작용
기간: 12주
MED3000으로 치료하는 동안 남성 환자 및 여성 파트너에서 발생한 치료 관련 부작용.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Martin Kathrins, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P002976

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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