絶食条件下でのCKD-387の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳から54歳までの健康な成人ボランティア

2. 17.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5kg/m2 で、男性の総体重が 55 kg 以上、女性の総体重が 45 kg 以上の個人

   ※BMI=体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患のない方で、過去3年以内に健康診断で異常や診断のない方
4. スクリーニング時に実施した臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、バイタルサイン、心電図検査等を行い、被験者として適当と判断した者
5. 富民病院のIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に研究の目的と内容を含む十分な説明を受けた後、研究への参加を決定した個人
6. -研究中に適切な避妊に同意し、研究薬注入の最後の投与から1か月後に精子の提供をしないことに同意した個人
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある個人

除外基準:

1. 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の医学的証拠または病歴（歯周外科手術、影響を受けた親知らずの除去などの歯科歴を除く）を持つ個人
2. 消化器疾患（食道アカラシアや食道狭窄症などの食道疾患、クローン病など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある人

3. スクリーニング時に以下の臨床検査結果を有する個人：

   -ALTまたはAST>正常範囲の上限の2倍

4. -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴（ビール（5％）の1ドリンク（250 mL）= 10 g;ハードリカー（20％）の1ドリンク（50 mL）= 8 g ; ワイン (12%) 1杯 (125 mL) = 12 g)
5. 治験薬の最初の投与前に、6か月以内に1日20本以上のタバコを吸ったか、1日あたり5カップ以上のカフェインを摂取した個人
6. 治験薬の最初の投与前6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験からの治験薬を投与された個人

7. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従う

   -座位収縮期血圧≥150mmHgまたは<90mmHgおよび/または座位拡張期血圧≥100mmHgまたは<50mmHg

8. -スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある個人
9. 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した者
10. -治験薬の最初の投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した個人
11. 治験薬初回投与前8週間以内に全血または血液成分を2週間以内に献血した者
12. -重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態を持つ個人 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
13. 治験薬または治験薬の成分に対して過敏症のある人
14. 腎症の患者 (eGFR<60 ml/分/1.73) m2)
15. 脱水症、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能に影響を与える可能性のある急性状態
16. 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、または昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシスの病歴のある患者
17. 糖尿病前昏睡
18. 放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与を受けている患者（例：静脈内尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）
19. 薬物治療を必要とするうっ血性心不全または心不全の患者（NYHAクラスIV）
20. 重度の感染症または重度の外傷性全身性疾患の患者
21. 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
22. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
23. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
24. 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者