Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-387 à jeun

Critère d'intégration:

1. Adultes volontaires en bonne santé âgés de 19 à 54 ans au moment du dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et poids corporel total des hommes ≥ 55 kg, poids corporel total des femmes ≥ 45 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes qui ont été jugées appropriées comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, viraux / bactériens, etc.) et des signes vitaux, ECG, etc. effectués lors du dépistage
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB de l'hôpital de Bumin et ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif et le contenu
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer à toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion des antécédents dentaires de chirurgie parodontale, d'extraction de dents de sagesse incluses, etc.) de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (par exemple, une maladie de l'oesophage telle que l'achalasie œsophagienne et l'œsophagosténose et la maladie de Crohn) ou d'opérations (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de l'herniotomie ou de l'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Les personnes avec les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   - ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale

4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 ml) de vin (12%) = 12 g)
5. Les personnes qui ont fumé plus de 20 cigarettes par jour au cours des 6 mois ou consommé plus de 5 tasses de caféine par jour avant la première administration de médicaments expérimentaux
6. Personnes ayant reçu un ou des produits expérimentaux provenant d'une autre étude clinique ou d'une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments expérimentaux

7. Suivre les résultats des signes vitaux lors du dépistage

   - Tension artérielle systolique en position assise ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en position assise ≥100 mmHg ou <50 mmHg

8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
9. Personnes ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant la première administration de médicaments expérimentaux
12. Les personnes atteintes d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë/chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
13. Personnes présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux ingrédients des produits expérimentaux
14. Patients atteints de néphropathie (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
15. Affections aiguës pouvant affecter la fonction rénale telles que déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde et septicémie
16. Patients atteints d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris diabète sucré de type 1, acidose lactique ou acidocétose diabétique avec ou sans coma, et patients ayant des antécédents d'acidocétose
17. Précoma diabétique
18. Patients subissant une administration intraveineuse de produit de contraste à base d'iode radioactif (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie avec produit de contraste, etc.)
19. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux (classe IV de la NYHA)
20. Patients atteints d'une infection grave ou d'un trouble systémique traumatique grave
21. Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
22. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en Lap lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
23. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
24. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur